Pazienti e personale sanitario dei centri oncologici durante la pandemia di Covid-19 (PAPESCO-19)
Pazienti e personale sanitario dei centri oncologici durante la pandemia da Covid-19: costituzione di una collezione biologica collegata a uno studio prospettico multicentrico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio sarà offerta a ciascun paziente quando verrà al centro (da oncologo, radioterapista, chirurgo, ...). Per il personale sanitario, le informazioni possono essere fornite attraverso diversi canali (affissione, posta, posta, intranet...). Questo renderà disponibile il consenso informato a tutto il personale. La partecipazione sarà volontaria: il personale che ha preso visione della nota informativa e desidera partecipare allo studio dovrà iscriversi al programma di screening "PAPESCO-01", durante il quale firmerà il proprio consenso con il medico del lavoro (o chiunque sia delegato dal medicina), poi prelevano il loro primo campione e completano i vari questionari.
Lo screening dei pazienti e del personale sanitario sarà effettuato con 2 o 3 tecniche a seconda dei risultati. La prima tecnica è un esame del sangue eseguito a M0 (inclusione), M3, M6, M9 e M12 e su richiesta in caso di sintomi Covid-19 (sierologia rapida (analisi immediata), sierologia ELISA (analisi differenziata su campione congelato), genotipizzazione di FCGR2A e FCGR3A gens (solo a M0)). Il secondo tampone nasale tecnico (RT-PCR) viene eseguito solo in caso di sintomi (qualunque sia il risultato del test minuto) per i pazienti ricoverati. I risultati dei test realizzati in città saranno restituiti attraverso i questionari. La terza tecnica sono i questionari ai pazienti e al personale sanitario.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Popolazione nei centri oncologici che rispondono a una di queste 3 definizioni: pazienti con un trattamento in corso, pazienti sotto sorveglianza (che hanno completato il trattamento per più di un anno), personale sanitario.
- Soggetti che possono o meno aver avuto un'infezione compatibile o provata con un'infezione da Covid-19.
- Informativa ai partecipanti e firma del consenso informato.
- Soggetto affiliato ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire o hanno una storia psichiatrica
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
- Persona sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test diagnostico per SARS-Cov2 per pazienti e personale sanitario
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Test diagnostico per SARS-CoV2:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità delle infezioni COVID-19 confermate tra il personale e i pazienti del centro oncologico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità del COVID-19 sarà valutata utilizzando la Scala di Progressione Clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che va da 0 (non infetto) a 10 (decesso).
Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore.
L'infezione da COVID-19 sarà confermata mediante test PCR o antigenico.
I dati sui sintomi e sulla progressione saranno raccolti attraverso un questionario di follow-up dei segni clinici del COVID-19 e verificati tramite cartelle cliniche.
L'esito riporterà sia il numero di partecipanti con infezione confermata che la distribuzione dei punteggi di gravità lungo la scala.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di IgM e IgG anti SARS-CoV2
Lasso di tempo: periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata attraverso il dosaggio di IgM e IgG anti-SARS-CoV2 a diversi tempi di misurazione M0, M3, M6, M9 e M12 utilizzando un test immunocomatografico qualitativo e un test ELISA quantitativo.
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periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Valutare le prestazioni diagnostiche del test minuto per IgM
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risultato ottenuto dal test qualitativo minuto per IgM sarà confrontato con il test quantitativo ELISA per conoscere la specificità, la sensibilità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo
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12 mesi
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Valutare la quantificazione delle IgG a lungo termine (M12) nelle popolazioni dei Centri Tumori
Lasso di tempo: 12 mesi
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La quantificazione del livello di IgG a M12 sarà ottenuta utilizzando il test quantitativo ELISA per i pazienti dei centri oncologici e per il personale sanitario.
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12 mesi
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Valutare la frequenza delle reinfezioni tra le persone che hanno sviluppato IgG
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata su soggetti che avevano precedentemente sviluppato IgG e presentano segni clinici di Covid-19.
I segni saranno confermati da RT-PCR che rileva l'RNA di SARS-CoV2 utilizzando un test con tampone nasale.
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12 mesi
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Valutare la soglia delle IgG protettive tra i soggetti che hanno sviluppato IgG
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione si basa sul verificarsi o meno di una reinfezione durante il follow-up e sarà effettuata mediante la concentrazione di IgG anti-SARS-CoV2 utilizzando il test ELISA quantitativo.
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12 mesi
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Valutare l'influenza dei polimorfismi del recettore delle IgG Fc-gamma a bassa affinità (FcδIIA, FcδIIIa) sulla risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione sarà effettuata analizzando gli anticorpi anti-SARS-CoV2 secondo i genotipi FCGR2A e FCGR3A mediante RT-PCR
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12 mesi
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Valutare la gravità dell'infezione da Covid-19 (invisibile, visibile, prolungata, grave e fatale) per fascia di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata conoscendo il numero di decessi correlati a Covid-19, infezioni gravi (necessaria ossigenoterapia), infezioni moderate, infezioni sintomatiche prolungate e infezioni asintomatiche segnalate a tutti i soggetti con una sierologia positiva e/o una RT-PCR positiva test.
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12 mesi
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Valutare la frequenza di reinfezione da Covid-19 (ricorrenza di sintomi clinici suggestivi e PCR virale positiva o sierologia IgM positiva) durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione sarà effettuata conoscendo il numero di soggetti che hanno una recidiva di sintomi clinici e/o SARS-CoV2 RT-PCR positiva e/o una sierologia IgM positiva (mediante il test ELISA quantitativo o il minute test qualitativo)
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12 mesi
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Valutare i fattori di rischio (clinici e terapeutici) per lo sviluppo di forme gravi di infezione da Covid-19 nei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata su soggetti che presentano una sieropositività e/o una RT-PCR SARS-CoV2 positiva e/o una sierologia IgM positiva (mediante il test ELISA o il minute test).
I fattori significativamente associati a forme gravi o mortalità sono: trattamento oncologico in corso o recente (immunoterapia, chemioterapia in base alla frequenza di neutropenia e/o linfopenia di grado 3/4), radioterapia, chirurgia), trattamenti concomitanti, comorbilità, tipo di cancro e stadio, storia medica correlata al cancro, marcatori biologici
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12 mesi
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Valutare i cambiamenti nella pratica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione sarà effettuata utilizzando il PMSI (Programma di medicalizzazione dei sistemi informativi).
Questo programma permette di descrivere l'attività medica nelle strutture sanitarie.
È suddiviso in 4 domini: MCO (Medicina, Chirurgia, Ostetricia e Odontoiatria), Follow-up e riabilitazione, Psichiatria e Assistenza domiciliare
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12 mesi
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Valutare le risorse associate ai cambiamenti organizzativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione sarà effettuata identificando il valore monetario delle risorse mobilitate più o meno in base ai cambiamenti osservati a livello di modifiche nello schema di trattamento del paziente (ad es.
chemioterapia, radioterapia e chirurgia), teleconsulti e diagnostica di nuovi tumori
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12 mesi
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Valutare le risorse assegnate
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione sarà effettuata conoscendo il numero di assenze per malattia del personale sanitario.
Le informazioni saranno ottenute con i dati delle risorse umane e della medicina del lavoro.
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12 mesi
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Valutare l'incidenza delle infezioni da Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza sarà ottenuta contando il numero di soggetti infetti da SARS-CoV2 (pazienti e personale sanitario) ogni quattro mesi
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12 mesi
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Valutare la distribuzione dei fattori di rischio di contaminazione nei pazienti e nella popolazione generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata facendo percentuali (fattori qualitativi) / media o mediana (variabili quantitative) utilizzando la coorte di Costanze per la popolazione generale
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12 mesi
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Valuta lo stato di ansia nel tempo
Lasso di tempo: periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata prima dello screening, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo lo screening attraverso il questionario STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) con 20 item.
Valuta l'abbattimento di apprensione, tensione, nervosismo, ansia.
È composto da 20 domande.
Ogni risposta è annotata da 1 a 4. Un punteggio elevato (più di 48 per gli uomini e 55 per le donne) rappresenta un alto livello di ansia.
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periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Valuta la depressione nel tempo
Lasso di tempo: periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La Depressione viene valutata prima dello screening, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo lo screening attraverso il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 item.
Ogni risposta è codificata da 0 a 3. Il punteggio globale varia da 0 a 42.
Un punteggio alto (da 15 a 42) rappresenta l'esistenza di una sindrome ansio-depressiva.
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periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Valutare gli sviluppi post-traumatici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo sviluppo post-traumatico viene valutato con il PTGI (Post-Traumatic Growth Inventory) con 21 item.
Ogni risposta è annotata da 0 a 5. Un punteggio alto rappresenta un cambiamento in grande misura.
Valuta i cambiamenti positivi percepiti come relazionarsi con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita
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12 mesi
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Valutare il cambiamento nella frequenza dei cambiamenti sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata analizzando il numero di volte in cui l'assistenza sanitaria del paziente è stata modificata utilizzando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valutare il numero di pazienti interessati dai cambiamenti sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione verrà effettuata analizzando la cartella clinica del paziente e calcolando il numero di pazienti per i quali è stata modificata l'assistenza sanitaria.
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12 mesi
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Valutare il tasso di morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di morbilità sarà ottenuto calcolando il numero di nuovi casi di malattia verificatisi durante lo studio con l'ausilio della cartella clinica di ciascun paziente.
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12 mesi
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Valutare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di mortalità sarà ottenuto calcolando il rapporto tra morti effettive e morti attese.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test Diagnostici, di Routine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2020-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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