Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)
An Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome in Anxiety and Depresjon (AAC-BeT)
Depresjon og angstlidelser er blant de ti beste årsakene til år levd med funksjonshemming. Mindre enn 50 % av pasientene opplever langvarige forbedringer av dagens gullstandardbehandlinger. To gullstandard atferdsintervensjoner inkluderer atferdsaktivering, fokusert på å forbedre tilnærmingsatferd mot meningsfulle aktiviteter, og eksponeringsbasert terapi, fokusert på å redusere unngåelse og utfordre negative forventninger. Selv om disse intervensjonene har divergerende behandlingsmål, er det lite kunnskap for å informere om hvilke strategier som bør brukes ved hyppige tilfeller av komorbid angst og depresjon. Beslutningsparadigmer for tilnærmingsunngåelse fokuserer på å vurdere respons når de står overfor potensielle belønninger og trusler, og benytter prosesser som er viktige for både angst og depresjon, samt atferdsaktivering og eksponeringsbasert terapi.
For denne studien vil etterforskere rekruttere individer som rapporterer både angst- og depresjonssymptomer og randomisere dem til en av tre ulike intervensjoner: (1) atferdsaktivering, (2) eksponeringsbasert terapi og en ikke-spesifikk terapitilnærming (3) støttende terapi. . Deltakerne vil fullføre kliniske, selvrapporterende, atferdsmessige og funksjonelle magnetisk resonanstomografi (fMRI) vurderinger før og etter terapi. Etterforskere vil bruke en beregningsmessig tilnærming til å modellere faktorer som kan påvirke ens atferd under beslutningstaking om tilnærmingsunngåelse, inkludert drifter for å unngå trussel versus tilnærmingsbelønning og tillit versus usikkerhet i ens beslutninger.
Dette prosjektet vil oppnå følgende mål (1) Bestem hvordan endringer i hjerne- og atferdsresponser under tilnærming-unngåelseskonflikt relaterer seg til endringer i psykiske helsesymptomer med de forskjellige terapitilnærmingene, (2) Bestem i hvilken grad baseline-hjerne- og atferdsresponser under tilnærming-unngåelseskonflikt forutsier respons på de forskjellige terapitilnærmingene, utover påvirkningen av demografi og grunnlinjesymptomalvorlighet. I tillegg, ved å inkludere perifere blodprøver og målinger av nådestoffvolum, vil prosjektet også oppnå følgende mål: (1) Bestemme om kynreninmetabolitter mål perifert kan være gunstig som en biomarkør for behandlingsrespons og (2) bestemme om det er en assosiasjon mellom endring i kynureninmetabolitter og endringer i gråstoffvolum med behandling.
Resultatene vil øke forståelsen av hvordan ulike psykoterapitilnærminger (atferdsaktivering, eksponeringsbasert terapi) kan påvirke hjernens reaksjoner og beslutninger når de står overfor potensiell belønning versus trussel og tilnærming versus unngåelsesdrift. I tillegg vil resultatene ha viktige implikasjoner angående potensialet for en mer personlig tilnærming til psykoterapi, og øke kunnskapen om hvilke typer terapistrategier som kan være mest fordelaktige for hvilke individer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mallory Cannon, M.S.
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-post: neurocatt@laureateinstitute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-post: raupperle@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score >55 på både PROMIS angst- og PROMIS-depresjonsskalaen
- score >5 på ethvert element i sikkerhetsdatabladet
- kunne gi informert samtykke
- rapport om angst og depressive symptomer som områder av klinisk bekymring
- tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige eller ustabile fysiske eller psykiske helsetilstander (f.eks. umiddelbar selvmordsintensjon) som krever legehjelp
- historie med bipolar, psykotisk, kognitiv, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse det siste året
- diagnostisering av nevrologiske lidelser
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)
- ukorrigerte syns-/hørselsproblemer
- nåværende, regelmessig benzodiazepinbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
|
Støttende terapi vil bli levert som en 10-ukers, manuell intervensjon med fokus på å oppmuntre pasienter til å snakke åpent om sine tanker, følelser og eventuelle tidligere eller nåværende bekymringer.
|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
|
Atferdsaktivering vil bli levert som en 10-ukers, manuell adferdsintervensjon med fokus på å øke engasjementet i meningsfulle og forsterkende aktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Eksponeringsbasert terapi
|
Eksponeringsbasert terapi vil bli levert som en 10-ukers, manuell adferdsintervensjon med fokus på å redusere unngåelse for å tillate hemmende læring og utfordrende negative forventninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
Sammensatt poengsum (gjennomsnitt av de standardiserte Z-skårene) fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Disse Z-skårene vil variere fra -3,0 til +3,0, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angst- og depresjonssymptomer eller verre utfall.
|
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
|
Kinolinsyre
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
Perifer serumkonsentrasjon av kinolinsyre
|
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
Sheehan Disability Scale total poengsum.
Denne poengsummen varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming eller dårligere utfall.
|
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
|
Nasjonalt institutt for helse (NIH) pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) angstskala, som rapporteres som en T-skåre.
T-skårene kan variere fra - til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet eller dårligere utfall.
|
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
|
National Institute of Health (NIH) pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) depresjonsskala, som rapporteres som en T-skåre.
T-skårene kan variere fra - til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet eller dårligere utfall.
|
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
|
Kynurensyre
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
|
Perifer serumkonsentrasjon av kynureninsyre
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
|
|
Forholdet mellom kynurensyre og kinolinsyre
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
|
Forholdet mellom perifer serumkonsentrasjon av kynurensyre og kinolinsyre
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
|
|
Forholdet mellom kynurensyre og tryptofan
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
Forholdet mellom perifer serumkonsentrasjon av kynurensyre og tryptofan
|
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amygdala-reaktivitet på negative utfall
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Beta-koeffisient fra generell lineær modell for høyre amygdala-region av interesse som svar på negativ bildeutfallsfase av en beslutningsoppgave for tilnærmingsunngåelse av konflikter.
Standardiserte beta-koeffisienter har et område fra 0 til 1, med større verdier som indikerer større amygdala-reaktivitet eller dårligere utfall.
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex-reaktivitet på konfliktbeslutninger
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Beta-koeffisient fra generell lineær modell for høyre dorsolateral prefrontal region av interesse som svar på konfliktbeslutningsfasen i en beslutningsoppgave for tilnærmingsunngåelse.
Standardiserte beta-koeffisienter har et område på 0 til 1, med større verdier som indikerer større dorsolateral prefrontal cortex-reaktivitet.
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Dorsal striatal reaktivitet til negative utfall
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Beta-koeffisient fra generell lineær modell for dorsal striatal region av interesse som svar på negativ bildeutfallsfase av en beslutningsoppgave for tilnærmingsunngåelse av konflikter.
Standardiserte beta-koeffisienter har et område fra 0 til 1, med større verdier som indikerer større striatal reaktivitet.
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Beslutningsusikkerhet under beslutninger om tilnærming-unngåelse av konflikter
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Beslutningsusikkerhetsparameter fra beregningsmodellering av atferdsresponser på konfliktoppgaven til å unngå tilnærming.
Parameterverdier har et område fra 0 til 20, med større verdier som indikerer større beslutningsusikkerhet.
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Emosjonell konflikt under tilnærming-unngåelse konflikt beslutningsprosesser
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Emosjonell konfliktparameter fra beregningsmodellering av atferdsresponser på konfliktoppgaven til å unngå tilnærming.
Parameterverdier har et område fra 0 til 7, med større verdier som indikerer større konflikt.
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Tilnærmingsadferd under tilnærming-unngåelse konfliktbeslutninger
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Gjennomsnittlig tilnærmingsatferd på konfliktprøver av en tilnærmingsunngåelseskonfliktoppgave.
Gjennomsnittlig tilnærmingsatferdsverdier har et område på 0 til 10, med større verdier som indikerer større tilnærmingsatferd.
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Bilateralt amygdalavolum
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Gråstoffvolum av den bilaterale amygdala
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Bilateralt striatalvolum
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Gråstoffvolum av det bilaterale striatum
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
|
Bilateralt hippocampusvolum
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Gråstoffvolum av det bilaterale striatum
|
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-003
- R01MH123691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .