Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)

25. august 2026 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

An Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome in Anxiety and Depresjon (AAC-BeT)

Depresjon og angstlidelser er blant de ti beste årsakene til år levd med funksjonshemming. Mindre enn 50 % av pasientene opplever langvarige forbedringer av dagens gullstandardbehandlinger. To gullstandard atferdsintervensjoner inkluderer atferdsaktivering, fokusert på å forbedre tilnærmingsatferd mot meningsfulle aktiviteter, og eksponeringsbasert terapi, fokusert på å redusere unngåelse og utfordre negative forventninger. Selv om disse intervensjonene har divergerende behandlingsmål, er det lite kunnskap for å informere om hvilke strategier som bør brukes ved hyppige tilfeller av komorbid angst og depresjon. Beslutningsparadigmer for tilnærmingsunngåelse fokuserer på å vurdere respons når de står overfor potensielle belønninger og trusler, og benytter prosesser som er viktige for både angst og depresjon, samt atferdsaktivering og eksponeringsbasert terapi.

For denne studien vil etterforskere rekruttere individer som rapporterer både angst- og depresjonssymptomer og randomisere dem til en av tre ulike intervensjoner: (1) atferdsaktivering, (2) eksponeringsbasert terapi og en ikke-spesifikk terapitilnærming (3) støttende terapi. . Deltakerne vil fullføre kliniske, selvrapporterende, atferdsmessige og funksjonelle magnetisk resonanstomografi (fMRI) vurderinger før og etter terapi. Etterforskere vil bruke en beregningsmessig tilnærming til å modellere faktorer som kan påvirke ens atferd under beslutningstaking om tilnærmingsunngåelse, inkludert drifter for å unngå trussel versus tilnærmingsbelønning og tillit versus usikkerhet i ens beslutninger.

Dette prosjektet vil oppnå følgende mål (1) Bestem hvordan endringer i hjerne- og atferdsresponser under tilnærming-unngåelseskonflikt relaterer seg til endringer i psykiske helsesymptomer med de forskjellige terapitilnærmingene, (2) Bestem i hvilken grad baseline-hjerne- og atferdsresponser under tilnærming-unngåelseskonflikt forutsier respons på de forskjellige terapitilnærmingene, utover påvirkningen av demografi og grunnlinjesymptomalvorlighet. I tillegg, ved å inkludere perifere blodprøver og målinger av nådestoffvolum, vil prosjektet også oppnå følgende mål: (1) Bestemme om kynreninmetabolitter mål perifert kan være gunstig som en biomarkør for behandlingsrespons og (2) bestemme om det er en assosiasjon mellom endring i kynureninmetabolitter og endringer i gråstoffvolum med behandling.

Resultatene vil øke forståelsen av hvordan ulike psykoterapitilnærminger (atferdsaktivering, eksponeringsbasert terapi) kan påvirke hjernens reaksjoner og beslutninger når de står overfor potensiell belønning versus trussel og tilnærming versus unngåelsesdrift. I tillegg vil resultatene ha viktige implikasjoner angående potensialet for en mer personlig tilnærming til psykoterapi, og øke kunnskapen om hvilke typer terapistrategier som kan være mest fordelaktige for hvilke individer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • score >55 på både PROMIS angst- og PROMIS-depresjonsskalaen
  • score >5 på ethvert element i sikkerhetsdatabladet
  • kunne gi informert samtykke
  • rapport om angst og depressive symptomer som områder av klinisk bekymring
  • tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige eller ustabile fysiske eller psykiske helsetilstander (f.eks. umiddelbar selvmordsintensjon) som krever legehjelp
  • historie med bipolar, psykotisk, kognitiv, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse det siste året
  • diagnostisering av nevrologiske lidelser
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)
  • ukorrigerte syns-/hørselsproblemer
  • nåværende, regelmessig benzodiazepinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støttende terapi
Støttende terapi vil bli levert som en 10-ukers, manuell intervensjon med fokus på å oppmuntre pasienter til å snakke åpent om sine tanker, følelser og eventuelle tidligere eller nåværende bekymringer.
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering vil bli levert som en 10-ukers, manuell adferdsintervensjon med fokus på å øke engasjementet i meningsfulle og forsterkende aktiviteter.
Eksperimentell: Eksponeringsbasert terapi
Eksponeringsbasert terapi vil bli levert som en 10-ukers, manuell adferdsintervensjon med fokus på å redusere unngåelse for å tillate hemmende læring og utfordrende negative forventninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Sammensatt poengsum (gjennomsnitt av de standardiserte Z-skårene) fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Disse Z-skårene vil variere fra -3,0 til +3,0, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angst- og depresjonssymptomer eller verre utfall.
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Kinolinsyre
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Perifer serumkonsentrasjon av kinolinsyre
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Sheehan Disability Scale total poengsum. Denne poengsummen varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming eller dårligere utfall.
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Nasjonalt institutt for helse (NIH) pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) angstskala, som rapporteres som en T-skåre. T-skårene kan variere fra - til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet eller dårligere utfall.
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
National Institute of Health (NIH) pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) depresjonsskala, som rapporteres som en T-skåre. T-skårene kan variere fra - til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet eller dårligere utfall.
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Kynurensyre
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
Perifer serumkonsentrasjon av kynureninsyre
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
Forholdet mellom kynurensyre og kinolinsyre
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
Forholdet mellom perifer serumkonsentrasjon av kynurensyre og kinolinsyre
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene
Forholdet mellom kynurensyre og tryptofan
Tidsramme: Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene
Forholdet mellom perifer serumkonsentrasjon av kynurensyre og tryptofan
Inntil 18 uker etter baseline-vurderingene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala-reaktivitet på negative utfall
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Beta-koeffisient fra generell lineær modell for høyre amygdala-region av interesse som svar på negativ bildeutfallsfase av en beslutningsoppgave for tilnærmingsunngåelse av konflikter. Standardiserte beta-koeffisienter har et område fra 0 til 1, med større verdier som indikerer større amygdala-reaktivitet eller dårligere utfall.
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Dorsolateral prefrontal cortex-reaktivitet på konfliktbeslutninger
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Beta-koeffisient fra generell lineær modell for høyre dorsolateral prefrontal region av interesse som svar på konfliktbeslutningsfasen i en beslutningsoppgave for tilnærmingsunngåelse. Standardiserte beta-koeffisienter har et område på 0 til 1, med større verdier som indikerer større dorsolateral prefrontal cortex-reaktivitet.
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Dorsal striatal reaktivitet til negative utfall
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Beta-koeffisient fra generell lineær modell for dorsal striatal region av interesse som svar på negativ bildeutfallsfase av en beslutningsoppgave for tilnærmingsunngåelse av konflikter. Standardiserte beta-koeffisienter har et område fra 0 til 1, med større verdier som indikerer større striatal reaktivitet.
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Beslutningsusikkerhet under beslutninger om tilnærming-unngåelse av konflikter
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Beslutningsusikkerhetsparameter fra beregningsmodellering av atferdsresponser på konfliktoppgaven til å unngå tilnærming. Parameterverdier har et område fra 0 til 20, med større verdier som indikerer større beslutningsusikkerhet.
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Emosjonell konflikt under tilnærming-unngåelse konflikt beslutningsprosesser
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Emosjonell konfliktparameter fra beregningsmodellering av atferdsresponser på konfliktoppgaven til å unngå tilnærming. Parameterverdier har et område fra 0 til 7, med større verdier som indikerer større konflikt.
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Tilnærmingsadferd under tilnærming-unngåelse konfliktbeslutninger
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Gjennomsnittlig tilnærmingsatferd på konfliktprøver av en tilnærmingsunngåelseskonfliktoppgave. Gjennomsnittlig tilnærmingsatferdsverdier har et område på 0 til 10, med større verdier som indikerer større tilnærmingsatferd.
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Bilateralt amygdalavolum
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Gråstoffvolum av den bilaterale amygdala
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Bilateralt striatalvolum
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Gråstoffvolum av det bilaterale striatum
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Bilateralt hippocampusvolum
Tidsramme: Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.
Gråstoffvolum av det bilaterale striatum
Inntil 14 uker etter baselinevurderingene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-003
  • R01MH123691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultater fra hovedmålene til dette prosjektet, har vi til hensikt å gjøre dataene som brukes i publikasjoner (f.eks. selvrapportering, atferd og nevroavbildningsdata) tilgjengelig i en offentlig database. Disse dataene vil bli strippet for pasientidentifikatorer og vil overholde HIPAA-kravene for offentlig tilgjengelige datasett. Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til eller laste ned filer. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering av resultater fra hovedmålene til dette prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til eller laste ned filer. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere