Studie av DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™)-vaksine administrert samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner til friske spedbarn og småbarn i Thailand

Inklusjonskriterier :

• Alder ≥ 2 måneder (aldersspenn på 8 uker
• Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller medisinsk stabile for tidlig fødte spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 27-36 uker)
• Spedbarn som har fått fødselsdosen av Bacille Calmette-Guérin-vaksine (BCG) minst 4 uker før den første prøvevaksinasjonen
• Deltaker og forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine innen perioden 4 uker før til 4 uker etter hver prøvevaksinasjon, bortsett fra oral poliovaksine (OPV) og influensavaksine. OPV kan mottas når som helst i løpet av studien, mens influensavaksinasjon kan mottas med en pause på minst 2 uker før eller 2 uker etter enhver studievaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B (unntatt dosen av Hep B-vaksine gitt ved fødselen eller minst 4 uker før første prøvevaksinasjon), Haemophilus influenzae type b, poliomyelitt (unntatt OPV), rotavirus og Streptococcus pneumoniae med enten prøvevaksinene eller en annen vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fødselen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende ved ≥ 0,5 mg/kg/dag i mer enn 2 påfølgende uker siden fødselen)
• Kjent personlig eller mors historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg-positiv) eller hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] positiv)
• Personer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet
• Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus eller pneumokokkinfeksjon(er) bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert encefalopati, anfall (febrile og ikke-febrile) og progressive nevrologiske lidelser
• Historie om intussusception
• I en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Trombocytopeni, som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant, kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter Utforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 38,0 C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren, slektninger eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.