Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en høydose aflibercept hos deltakere med diabetisk øyesykdom (PHOTON)

18. juli 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert fase 2/3-studie av effektiviteten og sikkerheten til høydose-aflibercept hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Hovedmålet med studien er å bestemme om behandling med høydose aflibercept (HD) med intervaller på 12 eller 16 uker gir ikke-inferiør best korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med aflibercept dosert hver 8. uke.

De sekundære målene for studien er som følger:

  • For å bestemme effekten av HD vs. aflibercept på anatomiske og andre visuelle mål for respons
  • For å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken (PK) til aflibercept

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
660

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Regeneron study Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Regeneron study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Regeneron study Site
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Regeneron study Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Regeneron study Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Regeneron study Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Regeneron study Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Regeneron study Site
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Regeneron study Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Regeneron study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Regeneron study Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Regeneron study Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Study Site 1
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Study Site 2
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Regeneron study Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Regeneron study Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Regeneron study Site
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Regeneron study Site
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forente stater, 11221
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Regeneron study Site
      • Shirley, New York, Forente stater, 02114
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Regeneron study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Regeneron study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Regeneron study Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Regeneron study Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Regeneron study Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Regeneron study Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Regeneron Study Site 2
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Regeneron Study Site 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Regeneron study Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Regeneron study Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Regeneron study Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Regeneron study Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Regeneron study Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Regeneron study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Regeneron study Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Regeneron study Site
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Regeneron study Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Regeneron study Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Regeneron study Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Regeneron study Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Regeneron study Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0817
        • Regeneron study Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Regeneron study Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron study Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Regeneron study Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Regeneron study Site
    • Totigi
      • Shimotsuke-shi, Totigi, Japan, 329-0498
        • Regeneron study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Regeneron study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron study Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
        • Regeneron study Site
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Regeneron study Site
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 00
        • Regeneron study Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Regeneron study Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Westfalen
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Westfalen, Tyskland, 17036
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gottingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 37075
        • Regeneron study Site
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Regeneron study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1106
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Regeneron study Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Regeneron study Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Regeneron study Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, H-7621
        • Regeneron Study Site 1
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, H-9700
        • Regeneron study Site
    • Zala Megye
      • Zalaegerszeg, Zala Megye, Ungarn, H-8900
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diabetisk makulaødem (DME) med sentral involvering i studieøyet
  • Beste korrigert synsskarphet (BCVA) tidlig behandling med diabetisk retinopati studie (ETDRS) bokstavscore på 78 til 24 (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320) i studieøyet med nedsatt syn fastslått å være primært et resultat av DME
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi informert samtykke signert av studiedeltaker eller juridisk akseptabel representant

Forlengelsesfase: Alle randomiserte pasienter som fullfører besøk 26, uke 96, så lenge pasienten 1) gir informert samtykke og 2) ingen behandling for DME er gitt i studieøyet annet enn den randomiserte studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetes mellitus i begge øynene
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
  • IVT anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) eller panretinal laserfotokoagulasjon (PRP)/makulalaserfotokoagulasjon innen 12 uker (84 dager) eller intraokulære eller periokulære kortikosteroider innen 16 uker (112 dager) etter screening. besøk i studieøyet
  • Tidligere IVT-undersøkelsesmidler i begge øynene (f.eks. anti-ang-2/anti-VEGF bispesifikke monoklonale antistoffer, genterapi osv.) når som helst
  • Behandling med ocriplasmin (JETREA®) i studieøyet når som helst

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aflibercept Q8
Administreres hver 8. uke etter en lastefase
Legemiddel: aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrert som en flytende formulering i et hetteglass
Andre navn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Eksperimentell: Høydose aflibercept Q12
Administreres hver 12. uke etter en lastefase
Legemiddel: Høydose aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrert som en flytende formulering i et hetteglass
Eksperimentell: Høydose aflibercept Q16
Administreres hver 16. uke etter en lastefase
Legemiddel: Høydose aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrert som en flytende formulering i et hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] bokstavscore) i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best).
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns forbedring fra baseline i alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
DRSS ble vurdert i henhold til følgende skala: 10 = Diabetisk retinopati (DR) fraværende, 14 = DR tvilsom, 15 = DR tvilsom, 20 = Kun mikroaneurismer, 35 = Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Moderat NPDR, 47 = Moderat alvorlig NPDR, 53 = Alvorlig NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Moderat PDR, 71 = Høyrisiko PDR, 75 = Høyrisiko PDR, 81 = Avansert PDR: delvis fundus skjult, senter av makula festet, 85 = Avansert PDR: posterior fundus tilsløret, eller senter av makula løsrevet, 90 = kan ikke gradere, selv tilstrekkelig for nivå 81 eller 85.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best). Bare ett studieøye per deltaker ble analysert i studien
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere med BCVA ≥69 bokstaver ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best).
I uke 48
Andel deltakere uten væske ved fovealsenter i uke 48
Tidsramme: I uke 48
Netthinnevæskestatus ble evaluert ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) på studieøyet.
I uke 48
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Sentral retinal tykkelse (CRT) ble målt i studieøyet ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere uten lekkasje på fluoresceinangiografi (FA) ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
Lekkasje er frigjøring av fluoresceinfarge fra syke netthinnekar.
I uke 48
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Total poengsum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Synsspesifikk livskvalitet vurderes med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), det vil si et spørreskjema med 25 punkter som gir en poengsum på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best = ingen synsproblemer) .
Grunnlinje, uke 48
Systemisk farmakokinetikk (PK) av Aflibercept vurdert av plasmakonsentrasjoner gjennom uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
Konsentrasjoner av fritt aflibercept i plasma etter tid og behandlingsgruppe
Til og med uke 48
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet hos deltakere med både baseline og uke 48 BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best). (Per statistisk analyseplan (SAP) versjon 2.0 vedlegg 10.9 kun for USA)
Grunnlinje, uke 48
Endring fra 8 uker etter innledende behandlingsfase i BCVA i studieøyet hos deltakere med både 8 uker etter innledende behandlingsfase BCVA og uke 48 BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best). (I henhold til SAP versjon 2.0 vedlegg 10.9 kun for USA)
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i BCVA (regionspesifikk analyse) i studieøyet ved uke 60
Tidsramme: Baseline, uke 60
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best).
Baseline, uke 60
Vurdering av immunogenisitet mot Aflibercept ved å måle forekomsten av behandlingsfremkomne anti-medikamentantistoffer (ADA)-respons gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96
Antall deltakere med allerede eksisterende immunreaktivitet og behandlingsfremkommet ADA-respons rapportert
Gjennom uke 96
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) til og med uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96
En TEAE er en AE som starter etter den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (aktivt eller falsk) pluss 30 dager. I tillegg, for pasienter som fortsatt deltar i studien (dvs. ikke har blitt trukket tilbake og fortsetter i forlengelsesfasen av studien) fra og med besøket uke 96, ble alle AE-er frem til datoen for besøket uke 96 ansett som behandling- framvoksende.
Gjennom uke 96
Antall deltakere med noen alvorlig TEAE gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96
En TEAE er en AE som starter etter den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (aktivt eller falsk) pluss 30 dager. I tillegg, for pasienter som fortsatt deltar i studien (dvs. ikke har blitt trukket tilbake og fortsetter i forlengelsesfasen av studien) fra og med besøket uke 96, ble alle AE-er frem til datoen for besøket uke 96 ansett som behandling- framvoksende.
Gjennom uke 96
Antall deltakere med alle tea gjennom uke 156
Tidsramme: Gjennom uke 156
Teaes er definert som AE -er som starter etter den første dosen av studiemedisin til den siste dosen av studiemedisin (aktivt eller skam) pluss 30 dager eller uke 156 besøk, avhengig av hva som var senere.
Gjennom uke 156
Antall deltakere med alvorlig tea gjennom uke 156
Tidsramme: Gjennom uke 156
Gjennom uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGFTe-HD-DME-1934
  • 2019-003643-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til studiedokumenter (inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan) som støtter metodene og funnene rapportert i et manuskript. Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger