Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av nitazoksanid for posteksponeringsprofylakse av COVID-19

26. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nitazoxanid 600 mg tre ganger daglig for profylakse etter eksponering av covid-19 hos personer fra sårbare miljøer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av stoffet nitazoxanid 600 mg, administrert tre ganger daglig, i forhold til placebo for å forhindre utvikling av COVID-19 hos personer fra sårbare miljøer som hadde direkte kontakt med pasienter diagnostisert med sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av stoffet nitazoxanid 600 mg, administrert tre ganger daglig, i forhold til placebo for å forhindre utvikling av COVID-19 hos personer fra sårbare miljøer som hadde direkte kontakt med pasienter diagnostisert med sykdom.

Personer som er negativ med PCR etter å ha hatt direkte kontakt med symptomatiske personer og diagnostisert med COVID-19 (PCR-positiv) vil randomiseres til å motta Nitazoxanide TID eller placebo TID i 7 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  • Subjekt av begge kjønn (mann og kvinne som ikke er gravid og ikke ammer) i alderen 18 år eller eldre;
  • Emne som lever i et sårbart samfunn;
  • Personer som var i direkte kontakt med bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon, ettersom de bor eller jobber direkte med indekspasienter;
  • Viser ikke symptomer som er kompatible med COVID-19 og som ikke har en positiv RT-PCR-test i en nasofaryngeal vattpinneprøve før randomisering;
  • Deltaker som er i stand til å forstå og gjennomføre alle aktiviteter som er planlagt for studien;
  • Ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en annen RCT i løpet av de siste 12 månedene;
  • Positivt PCR-resultat for COVID-19 under screening;
  • Anamnese med infeksjon bekreftet av SARS-CoV-2;
  • Tilstede symptomer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon;

  • Tilstedeværelse av komorbiditeter, som har en kontraindikasjon for bruk av studieproduktet, ikke begrenset til:

    • HIV- eller HTLV-virusinfeksjon;
    • Kronisk hepatitt C (HCV) behandlet med direkte antivirale legemidler;
    • Leversvikt;
    • Alvorlig nyresvikt, inkludert dialyse;
  • Tilstede overfølsomhet overfor studieproduktet (nitazoksanid), så vel som beslektede forbindelser;
  • Samtidig administrering av legemidler som kan interagere med produktet som studeres (nitazoksanid);
  • Deltakere som gjennomgikk behandling med antivirale midler og/eller antiparasittiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene;
  • Person i antineoplastisk behandling med kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Person med alvorlige autoimmune sykdommer i immunsuppresjon;
  • Transplanterte deltakere;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Enhver annen klinisk tilstand som etterforskeren anser som en overhengende risiko for pasientens helse og liv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: nitazoxanid
Forsøkspersoner vil få nitazonanid 600 mg tre ganger daglig.
Legemiddel: Nitazoxanid
Forsøkspersonene vil få nitazonanid 600 mg tre ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Viranitta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner vil motta placebo TID.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo TID i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med laboratoriebekreftet COVID-19 identifisert etter behandlingsstart og før slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
PCR vil bli gjort for å evaluere infeksjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
28 dager
Andelen av forsøkspersoner med symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19 identifisert etter behandlingsstart og før slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
Symptomatiske PCR-positive personer
28 dager
Andelen forsøkspersoner med asymptomatisk laboratoriebekreftet COVID identifisert etter behandlingsstart og før slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
Asymptomatisk PCR vil bli gjort for å evaluere infeksjon
28 dager
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 7 dager
Undersøkelsens etterlevelse av behandlingen vil bli vurdert gjennom studiedagbok
7 dager
Sykdomskomplikasjon
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter med alvorlig tilstand
28 dager
Forekomst av forsøkspersoner som gjennomgikk uplanlagt besøk
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som trengte gjennomgår et uplanlagt besøk
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azidus Brasil

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Farmoquimica S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NITFQM0620OR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data fra studien bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger