Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk fotoakustisk avbildning i løpet av strålebehandling av ondartede hode- og nakkesvulster

4. januar 2024 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Multispektral fotoakustisk avbildning muliggjør måling av den optiske absorpsjonen av ulike vevskomponenter eller eksogene kontrastmidler in vivo. De dominerende, nær infrarøde absorberende kromoforene i menneskelig vev er oksy- og deoksyhemoglobin etterfulgt av kollagen, melanin og lipider. Den multispektrale målingen av absorpsjonen av hemoglobin viser endringer i blodets oksygenmetning og blodvolum. Den høye oppløsningen til fotoakustisk bildebehandling gjør det også mulig å vise den vaskulære strukturen. Målet med denne utforskende studien er å generere hypoteser ved å bruke fotoakustisk avbildning på området for hode- og nakkesvulstterapi. Neste steg er å undersøke om og hvordan fotoakustisk avbildning kan bidra til å forbedre diagnostikk og bedre planlegging av behandlinger i fremtiden. Spesielt undersøkes forskjellene mellom normalt og tumorvev og endringene i vevet på grunn av strålebehandling ved bruk av fotoakustisk avbildning. I den kvantitative analysen av bildene brukes målte kromoforer, primært oksygenmetning, blodvolum og kollagenkonsentrasjoner ved ulike målepunkter i løpet av terapien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multispektral fotoakustikk muliggjør ikke-invasiv, rimelig og dosefri sanntidsavbildning av lysabsorberende molekyler (absorbere), f.eks. Deoksyhemoglobin og oksygenert hemoglobin i menneskelig vev. Dette gjør at blodets oksygenmetning (sO2) kan bestemmes på dybder på opptil flere centimeter. Målinger av korrelater til blodvolum og kollagenkonsentrasjon er også muliggjort. Ved fotoakustisk avbildning blir vevet som skal undersøkes bestrålt med nanosekunder korte, nær-infrarøde (650 - 1300 nm) laserpulser. Hvis laserlys absorberes lokalt av en vevsstruktur, utvider det seg termoelastisk, noe som utløser en ultralydtrykkbølge, som måles ved hjelp av et ultralydhode. Den initiale trykkfordelingen og dermed absorpsjonen i vevet kan da rekonstrueres. Siden forskjellige molekyler viser distinkt absorpsjonsadferd avhengig av bølgelengden i det nære infrarøde, er det ved å tilegne seg flere bølgelengder mulig å estimere hvilke absorbere som er i hvilken konsentrasjon i en vevsstruktur. Effektiviteten og toleransen til moderne høypresisjonsstrålebehandling for hode- og nakkesvulster avhenger i stor grad av kvaliteten på avbildningen. De potensielle diagnostiske fordelene med fotoakustikk ved strålebehandling av pasienter med hode- og nakkesvulster gjelder hovedsakelig målvolumdefinisjonen, implementeringen av bildeveiledet, adaptiv strålebehandling og billeddiagnostisk tumoroppfølging samt tidlig påvisning av svulster.

Multispektral fotoakustikk muliggjør først og fremst analyse av tumorhypoksi, som flere ganger har vært assosiert med økt radioresistens og en ugunstig prognose. I tillegg kommer andre faktorer, f.eks. blodvolumet og kollageninnholdet i vevet analyseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adriane Hommertgen, Dr. rer. nat.
  • Telefonnummer: 8201 06221 56

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje og evne til å delta
  2. tilstrekkelig kunnskap i tysk for å forstå pasient-/faginformasjonen og samtykkeerklæringen,
  3. tumorsykdom som skal behandles med strålebehandling i nakke- og nakkeområdet,
  4. Fullført sårheling etter operative inngrep i hode- og nakkeområdet,
  5. Pasientens samtykke og skriftlige samtykke,
  6. pasientens evne til å vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske studien,

8. Alder ≥ 18 år.

Krav 3 gjelder ikke kontrollgruppen av friske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forbestråling i hode- og nakkeområdet
  • Utilstrekkelig regresjon av toksisiteter fra tidligere terapier
  • Indikasjoner på at det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar)
  • Mangler skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tålmodig
Pasient med hode- og halskreft
Enhet: MSOT Acuity Echo-enhet
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultralydopptak i tillegg til fotoakustiske opptak.
Annen: Sunne fag
Friske personer uten svulstsykdom i hode- og nakkeregionen
Enhet: MSOT Acuity Echo-enhet
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultralydopptak i tillegg til fotoakustiske opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: før start av strålebehandling
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
før start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
3 uker etter start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
3 måneder etter strålebehandlingsstart
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: før start av strålebehandling
blodvolum
før start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
blodvolum
3 uker etter start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
blodvolum
3 måneder etter strålebehandlingsstart
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: før start av strålebehandling
mengde kollagen i svulstvevet
før start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: mengde kollagen i svulstvevet
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
mengde kollagen i svulstvevet
3 uker etter start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: mengde kollagen i svulstvevet
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
mengde kollagen i svulstvevet
3 måneder etter strålebehandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
Forskjeller av oksygenmetning
før start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
Forskjeller av oksygenmetning
3 uker etter start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
Forskjeller av oksygenmetning
3 måneder etter strålebehandlingsstart
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
blodvolum
før start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
blodvolum
3 uker etter start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
blodvolum
3 måneder etter strålebehandlingsstart
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
mengde kollagen
før start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
mengde kollagen
3 uker etter start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
mengde kollagen
3 måneder etter strålebehandlingsstart
multimodal informasjon om vevsmorfologi
Tidsramme: før start av strålebehandling
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
før start av strålebehandling
multimodal informasjon om vevsfunksjon
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
3 uker etter start av strålebehandling
multimodal informasjon om vevsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
3 måneder etter strålebehandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSOT HNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger