- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437030
Multiparametrisk fotoakustisk avbildning i løpet av strålebehandling av ondartede hode- og nakkesvulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multispektral fotoakustikk muliggjør ikke-invasiv, rimelig og dosefri sanntidsavbildning av lysabsorberende molekyler (absorbere), f.eks. Deoksyhemoglobin og oksygenert hemoglobin i menneskelig vev. Dette gjør at blodets oksygenmetning (sO2) kan bestemmes på dybder på opptil flere centimeter. Målinger av korrelater til blodvolum og kollagenkonsentrasjon er også muliggjort. Ved fotoakustisk avbildning blir vevet som skal undersøkes bestrålt med nanosekunder korte, nær-infrarøde (650 - 1300 nm) laserpulser. Hvis laserlys absorberes lokalt av en vevsstruktur, utvider det seg termoelastisk, noe som utløser en ultralydtrykkbølge, som måles ved hjelp av et ultralydhode. Den initiale trykkfordelingen og dermed absorpsjonen i vevet kan da rekonstrueres. Siden forskjellige molekyler viser distinkt absorpsjonsadferd avhengig av bølgelengden i det nære infrarøde, er det ved å tilegne seg flere bølgelengder mulig å estimere hvilke absorbere som er i hvilken konsentrasjon i en vevsstruktur. Effektiviteten og toleransen til moderne høypresisjonsstrålebehandling for hode- og nakkesvulster avhenger i stor grad av kvaliteten på avbildningen. De potensielle diagnostiske fordelene med fotoakustikk ved strålebehandling av pasienter med hode- og nakkesvulster gjelder hovedsakelig målvolumdefinisjonen, implementeringen av bildeveiledet, adaptiv strålebehandling og billeddiagnostisk tumoroppfølging samt tidlig påvisning av svulster.
Multispektral fotoakustikk muliggjør først og fremst analyse av tumorhypoksi, som flere ganger har vært assosiert med økt radioresistens og en ugunstig prognose. I tillegg kommer andre faktorer, f.eks. blodvolumet og kollageninnholdet i vevet analyseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å delta
- tilstrekkelig kunnskap i tysk for å forstå pasient-/faginformasjonen og samtykkeerklæringen,
- tumorsykdom som skal behandles med strålebehandling i nakke- og nakkeområdet,
- Fullført sårheling etter operative inngrep i hode- og nakkeområdet,
- Pasientens samtykke og skriftlige samtykke,
- pasientens evne til å vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske studien,
8. Alder ≥ 18 år.
Krav 3 gjelder ikke kontrollgruppen av friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Forbestråling i hode- og nakkeområdet
- Utilstrekkelig regresjon av toksisiteter fra tidligere terapier
- Indikasjoner på at det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar)
- Mangler skriftlig samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tålmodig
Pasient med hode- og halskreft
|
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultralydopptak i tillegg til fotoakustiske opptak.
|
Annen: Sunne fag
Friske personer uten svulstsykdom i hode- og nakkeregionen
|
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultralydopptak i tillegg til fotoakustiske opptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
|
før start av strålebehandling
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
blodvolum
|
før start av strålebehandling
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
blodvolum
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
blodvolum
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
mengde kollagen i svulstvevet
|
før start av strålebehandling
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: mengde kollagen i svulstvevet
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
mengde kollagen i svulstvevet
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: mengde kollagen i svulstvevet
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
mengde kollagen i svulstvevet
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
Forskjeller av oksygenmetning
|
før start av strålebehandling
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
Forskjeller av oksygenmetning
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Forskjeller av oksygenmetning
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
blodvolum
|
før start av strålebehandling
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
blodvolum
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
blodvolum
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
mengde kollagen
|
før start av strålebehandling
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
mengde kollagen
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
mengde kollagen
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
multimodal informasjon om vevsmorfologi
Tidsramme: før start av strålebehandling
|
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
|
før start av strålebehandling
|
multimodal informasjon om vevsfunksjon
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
|
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
|
3 uker etter start av strålebehandling
|
multimodal informasjon om vevsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
|
3 måneder etter strålebehandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSOT HNC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MSOT Acuity Echo-enhet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringSkjoldbrusk noduleNederland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringPompes sykdom (sen debut) | Pompes sykdom | Pompes sykdom debut av ungdom | Pompes sykdom infantilTyskland
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMunnkreft | LymfeknutemetastaserNederland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullførtHudkreft | Ondartet melanomDanmark