Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk fotoakustisk avbildning i løpet av strålebehandling av ondartede hode- og nakkesvulster

4. januar 2024 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Multispektral fotoakustisk avbildning muliggjør måling av den optiske absorpsjonen av ulike vevskomponenter eller eksogene kontrastmidler in vivo. De dominerende, nær infrarøde absorberende kromoforene i menneskelig vev er oksy- og deoksyhemoglobin etterfulgt av kollagen, melanin og lipider. Den multispektrale målingen av absorpsjonen av hemoglobin viser endringer i blodets oksygenmetning og blodvolum. Den høye oppløsningen til fotoakustisk bildebehandling gjør det også mulig å vise den vaskulære strukturen. Målet med denne utforskende studien er å generere hypoteser ved å bruke fotoakustisk avbildning på området for hode- og nakkesvulstterapi. Neste steg er å undersøke om og hvordan fotoakustisk avbildning kan bidra til å forbedre diagnostikk og bedre planlegging av behandlinger i fremtiden. Spesielt undersøkes forskjellene mellom normalt og tumorvev og endringene i vevet på grunn av strålebehandling ved bruk av fotoakustisk avbildning. I den kvantitative analysen av bildene brukes målte kromoforer, primært oksygenmetning, blodvolum og kollagenkonsentrasjoner ved ulike målepunkter i løpet av terapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multispektral fotoakustikk muliggjør ikke-invasiv, rimelig og dosefri sanntidsavbildning av lysabsorberende molekyler (absorbere), f.eks. Deoksyhemoglobin og oksygenert hemoglobin i menneskelig vev. Dette gjør at blodets oksygenmetning (sO2) kan bestemmes på dybder på opptil flere centimeter. Målinger av korrelater til blodvolum og kollagenkonsentrasjon er også muliggjort. Ved fotoakustisk avbildning blir vevet som skal undersøkes bestrålt med nanosekunder korte, nær-infrarøde (650 - 1300 nm) laserpulser. Hvis laserlys absorberes lokalt av en vevsstruktur, utvider det seg termoelastisk, noe som utløser en ultralydtrykkbølge, som måles ved hjelp av et ultralydhode. Den initiale trykkfordelingen og dermed absorpsjonen i vevet kan da rekonstrueres. Siden forskjellige molekyler viser distinkt absorpsjonsadferd avhengig av bølgelengden i det nære infrarøde, er det ved å tilegne seg flere bølgelengder mulig å estimere hvilke absorbere som er i hvilken konsentrasjon i en vevsstruktur. Effektiviteten og toleransen til moderne høypresisjonsstrålebehandling for hode- og nakkesvulster avhenger i stor grad av kvaliteten på avbildningen. De potensielle diagnostiske fordelene med fotoakustikk ved strålebehandling av pasienter med hode- og nakkesvulster gjelder hovedsakelig målvolumdefinisjonen, implementeringen av bildeveiledet, adaptiv strålebehandling og billeddiagnostisk tumoroppfølging samt tidlig påvisning av svulster.

Multispektral fotoakustikk muliggjør først og fremst analyse av tumorhypoksi, som flere ganger har vært assosiert med økt radioresistens og en ugunstig prognose. I tillegg kommer andre faktorer, f.eks. blodvolumet og kollageninnholdet i vevet analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje og evne til å delta
  2. tilstrekkelig kunnskap i tysk for å forstå pasient-/faginformasjonen og samtykkeerklæringen,
  3. tumorsykdom som skal behandles med strålebehandling i nakke- og nakkeområdet,
  4. Fullført sårheling etter operative inngrep i hode- og nakkeområdet,
  5. Pasientens samtykke og skriftlige samtykke,
  6. pasientens evne til å vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske studien,

8. Alder ≥ 18 år.

Krav 3 gjelder ikke kontrollgruppen av friske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forbestråling i hode- og nakkeområdet
  • Utilstrekkelig regresjon av toksisiteter fra tidligere terapier
  • Indikasjoner på at det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar)
  • Mangler skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tålmodig
Pasient med hode- og halskreft
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultralydopptak i tillegg til fotoakustiske opptak.
Annen: Sunne fag
Friske personer uten svulstsykdom i hode- og nakkeregionen
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultralydopptak i tillegg til fotoakustiske opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: før start av strålebehandling
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
før start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
3 uker etter start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: Oksygenmetning
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
Måling av oksygenmetning i svulstvevet
3 måneder etter strålebehandlingsstart
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: før start av strålebehandling
blodvolum
før start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
blodvolum
3 uker etter start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
blodvolum
3 måneder etter strålebehandlingsstart
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolum
Tidsramme: før start av strålebehandling
mengde kollagen i svulstvevet
før start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: mengde kollagen i svulstvevet
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
mengde kollagen i svulstvevet
3 uker etter start av strålebehandling
diagnostisk gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning: mengde kollagen i svulstvevet
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
mengde kollagen i svulstvevet
3 måneder etter strålebehandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
Forskjeller av oksygenmetning
før start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
Forskjeller av oksygenmetning
3 uker etter start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
Forskjeller av oksygenmetning
3 måneder etter strålebehandlingsstart
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
blodvolum
før start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
blodvolum
3 uker etter start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
blodvolum
3 måneder etter strålebehandlingsstart
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: før start av strålebehandling
mengde kollagen
før start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
mengde kollagen
3 uker etter start av strålebehandling
Analyse av svulstvev og normalt vev
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
mengde kollagen
3 måneder etter strålebehandlingsstart
multimodal informasjon om vevsmorfologi
Tidsramme: før start av strålebehandling
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
før start av strålebehandling
multimodal informasjon om vevsfunksjon
Tidsramme: 3 uker etter start av strålebehandling
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
3 uker etter start av strålebehandling
multimodal informasjon om vevsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandlingsstart
Registrering av fotoakkustisk og MR/CT-avbildning
3 måneder etter strålebehandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MSOT HNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSOT Acuity Echo-enhet

3
Abonnere