Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til VPM1002 for å redusere SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonsrate og alvorlighetsgrad (COBRA)

13. april 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie: Effekt og sikkerhet av VPM1002 for å redusere SARS-CoV-2-infeksjonsfrekvens og COVID-19-alvorlighet

Bacille Calmette-Guerin (BCG) er en levende svekket vaksine som administreres for å forebygge tuberkulose. Nylig har flere grupper antatt at BCG kan "trene" immunsystemet til å reagere på en rekke ikke-relaterte infeksjoner, inkludert virus og spesielt koronaviruset som er ansvarlig for COVID-19. Det gjennomføres for tiden forsøk i Australia, Nederland, Tyskland og Storbritannia for å evaluere effektiviteten.

Frontlinjearbeidere inkluderer medlemmer av kommunale og provinsielle polititjenester, akuttmedisinsk personell, brannmenn, kollektivtransportansatte, helsetjenestearbeidere og ansatte i matproduksjon. De har høy risiko for infeksjon fra COVID-19, med potensielt høy infeksjonsrate. Etterforskerne foreslår en intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten av BCG-vaksinasjon for å forhindre COVID-19-infeksjon og redusere alvorlighetsgraden hos frontlinjeansatte i Ontario.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år eller eldre
  • Ansatt/medlem i: kommunal eller provinsiell polititjeneste, legevakt, brannvesen, kollektivtransport, helsevesen, matproduksjonsanlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intravesikal BCG eller intradermal BCG, med unntak av tuberkulosevaksinasjon i barndommen.
  • Tidligere kjent historie med latent eller aktiv tuberkulose
  • Kjente nyre-, lever- eller blodsykdommer som svekker organ- og margfunksjonen
  • Kronisk administrering av steroider (>10 mg prednison) ved randomiseringstidspunktet
  • Pågående eller planlagt samtidig biologisk behandling i løpet av de neste 7 månedene.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter av VPM1002
  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen 7 måneder.
  • Amming.
  • Gjeldende mistenkt viral eller bakteriell infeksjon.
  • Kroppstemperatur > 38°C
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensielt motstridende medisiner innen 30 dager før screening.
  • Tilstedeværelsen av en svekket immunrespons uavhengig av om denne svekkelsen er medfødt eller forårsaket av sykdom, medikamenter eller annen terapi (f.eks. anti-TNF-terapi, metotreksat, azatioprin, antimalariamidler).
  • Aktiv malignitet som krever behandling.
  • Kjent positiv HIV-serologi.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som BCG-vaksine.
  • Tidligere positiv covid-19 bekreftet infeksjon.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VPM1002
En enkeltdose på 0,1 ml av den rekonstituerte vaksinen som inneholder VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, levende 2-8 × 105 CFU), administrert via intradermal injeksjon.
Biologisk: VPM1002
VPM1002 er en rekombinant BCG (rBCG)
Andre navn:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose på 0,1 ml av 0,9 % natriumklorid-injeksjonen, administrert via intradermal injeksjon.
Annen: Placebo
0,9% natriumklorid
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne den selvrapporterte forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (bekreftet med positiv test) etter vaksinasjon med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av sykehusinnleggelse hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo
7 måneder
Forekomst av ICU-innleggelse for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av sykehusinnleggelse som krever intensivbehandling (ICU-innleggelse) hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo
7 måneder
Forekomst av ARDS
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Mekanisk ventilasjon for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av behov for mekanisk ventilasjon hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Sekundær infeksjon i COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av sekundær infeksjon hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
COVID-19-relatert dødelighet
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne dødeligheten hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Forekomst av DVT
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av COVID-19 hos deltakere med tidligere BCG-vaksinasjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av COVID-19 hos deltakere som har mottatt BCG-vaksinasjon tidligere, kontra de som ikke tidligere er vaksinert
7 måneder
Mål hjertetroponin, B-type natriuretisk peptid, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A og procalcitonin som biomarkører for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å måle hjertetroponin, B-type natriuretisk peptid, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A og procalcitonin identifisert som potensielle biomarkører for COVID-19-infeksjon ved bruk av blodprøver tatt før vaksinasjonen og kl. slutten av 7-måneders oppfølging.
7 måneder
Bivirkninger etter BCG-vaksine
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne bivirkningsprofilen hos deltakere etter administrering av VPM1002 eller placebo når det brukes til forebygging av COVID-19.
7 måneder
Medfødt trent immunitet
Tidsramme: 7 måneder
Sammenlign primingen av den medfødte trente immuniteten (dvs. induksjon av Th1- og Th17-responser på ikke-relaterte stimuli) hos deltakere etter administrering av VPM1002 eller placebo når det brukes til forebygging av COVID-19.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-5413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger