Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til VPM1002 for å redusere SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonsrate og alvorlighetsgrad (COBRA)

13. april 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie: Effekt og sikkerhet av VPM1002 for å redusere SARS-CoV-2-infeksjonsfrekvens og COVID-19-alvorlighet

Bacille Calmette-Guerin (BCG) er en levende svekket vaksine som administreres for å forebygge tuberkulose. Nylig har flere grupper antatt at BCG kan "trene" immunsystemet til å reagere på en rekke ikke-relaterte infeksjoner, inkludert virus og spesielt koronaviruset som er ansvarlig for COVID-19. Det gjennomføres for tiden forsøk i Australia, Nederland, Tyskland og Storbritannia for å evaluere effektiviteten.

Frontlinjearbeidere inkluderer medlemmer av kommunale og provinsielle polititjenester, akuttmedisinsk personell, brannmenn, kollektivtransportansatte, helsetjenestearbeidere og ansatte i matproduksjon. De har høy risiko for infeksjon fra COVID-19, med potensielt høy infeksjonsrate. Etterforskerne foreslår en intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten av BCG-vaksinasjon for å forhindre COVID-19-infeksjon og redusere alvorlighetsgraden hos frontlinjeansatte i Ontario.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år eller eldre
  • Ansatt/medlem i: kommunal eller provinsiell polititjeneste, legevakt, brannvesen, kollektivtransport, helsevesen, matproduksjonsanlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intravesikal BCG eller intradermal BCG, med unntak av tuberkulosevaksinasjon i barndommen.
  • Tidligere kjent historie med latent eller aktiv tuberkulose
  • Kjente nyre-, lever- eller blodsykdommer som svekker organ- og margfunksjonen
  • Kronisk administrering av steroider (>10 mg prednison) ved randomiseringstidspunktet
  • Pågående eller planlagt samtidig biologisk behandling i løpet av de neste 7 månedene.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter av VPM1002
  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen 7 måneder.
  • Amming.
  • Gjeldende mistenkt viral eller bakteriell infeksjon.
  • Kroppstemperatur > 38°C
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensielt motstridende medisiner innen 30 dager før screening.
  • Tilstedeværelsen av en svekket immunrespons uavhengig av om denne svekkelsen er medfødt eller forårsaket av sykdom, medikamenter eller annen terapi (f.eks. anti-TNF-terapi, metotreksat, azatioprin, antimalariamidler).
  • Aktiv malignitet som krever behandling.
  • Kjent positiv HIV-serologi.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som BCG-vaksine.
  • Tidligere positiv covid-19 bekreftet infeksjon.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPM1002
En enkeltdose på 0,1 ml av den rekonstituerte vaksinen som inneholder VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, levende 2-8 × 105 CFU), administrert via intradermal injeksjon.
Biologisk: VPM1002
VPM1002 er en rekombinant BCG (rBCG)
Andre navn:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose på 0,1 ml av 0,9 % natriumklorid-injeksjonen, administrert via intradermal injeksjon.
Annen: Placebo
0,9% natriumklorid
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne den selvrapporterte forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (bekreftet med positiv test) etter vaksinasjon med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av sykehusinnleggelse hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo
7 måneder
Forekomst av ICU-innleggelse for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av sykehusinnleggelse som krever intensivbehandling (ICU-innleggelse) hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo
7 måneder
Forekomst av ARDS
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Mekanisk ventilasjon for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av behov for mekanisk ventilasjon hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Sekundær infeksjon i COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av sekundær infeksjon hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
COVID-19-relatert dødelighet
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne dødeligheten hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Forekomst av DVT
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag hos deltakere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av COVID-19 hos deltakere med tidligere BCG-vaksinasjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne forekomsten av COVID-19 hos deltakere som har mottatt BCG-vaksinasjon tidligere, kontra de som ikke tidligere er vaksinert
7 måneder
Mål hjertetroponin, B-type natriuretisk peptid, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A og procalcitonin som biomarkører for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
For å måle hjertetroponin, B-type natriuretisk peptid, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A og procalcitonin identifisert som potensielle biomarkører for COVID-19-infeksjon ved bruk av blodprøver tatt før vaksinasjonen og kl. slutten av 7-måneders oppfølging.
7 måneder
Bivirkninger etter BCG-vaksine
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne bivirkningsprofilen hos deltakere etter administrering av VPM1002 eller placebo når det brukes til forebygging av COVID-19.
7 måneder
Medfødt trent immunitet
Tidsramme: 7 måneder
Sammenlign primingen av den medfødte trente immuniteten (dvs. induksjon av Th1- og Th17-responser på ikke-relaterte stimuli) hos deltakere etter administrering av VPM1002 eller placebo når det brukes til forebygging av COVID-19.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere