Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Clotiazepam 5 mg med hensyn til referanseprodukt

17. juni 2020 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgjengelighet av en formulering av Clotiazepam 5 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet

Denne pivotale studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende kvinner av 1 tablettformuleringer som inneholder Clotiazepam 5 mg.

Den pivotale studien vil bli utført på et enkelt sted med 30 forsøkspersoner. Deltakerne vil ta 1 tablett av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver studieperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til

Clotiazepam av 1 tablettformulering med Clotiazepam 5 mg og for å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:

  • Testprodukt: Produkt produsert av Tecnandina S.A., Ecuador.
  • Referanseprodukt: Rize [varemerke], produkt fra Mitsubishi Tanabe Pharma, Japan.

Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne er under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levonorgestrel og Etinyløstradiol vil bli bestemt.

Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 36 timer i løpet av hver studieperiode (i 12 timer før dosering og i 12 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 18 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 24 timer og 34 timer etter dose.

Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 7 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med 2 metoder for høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske analyser for å kvantifisere totalt Levonorgestrel og Etinylestradiol i plasma.

Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med en akseptabel form for prevensjon under studien
  • 18 til 55 år inkludert; BMI større enn eller lik 18,51 og mindre enn eller lik 29,99
  • Med resultater av laboratorietester, elektrokardiogram og røntgen av thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uten klinisk relevans og erklært egnet for studier av legen etter den fysiske undersøkelsen
  • Kan forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte på studiestedet eller familiemedlemmer
  • Med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Røykere bruner mer 3 sigaretter hver 7. dag
  • Inntak av vitamintilskudd 7 dager før administrering av medisinene som studeres
  • Enhver nylig endring i spisevaner eller fysisk trening
  • Bruk av farmakologisk terapi (unntatt bruk av reseptfrie medisiner 7 dager før studien)
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre relaterte forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor medisiner
  • Bruk, i løpet av 28 dager før studiestart, av medisiner kjent for å endre leverenzymaktivitet
  • Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt eller rosa grapefrukt, innen 7 dager før hver administrering av studiemedisinen og inntak av alkohol, koffein eller drikkevarer eller mat som inneholder xanthin 24 timer før hver administrering av studiemedisinen til siste prøve i hver periode
  • Historie om enhver betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Akutt sykdom som genererer betydelige fysiologiske endringer fra starten av utvalget til slutten av studien
  • HIV, Hepatitt B og/eller C positive
  • Tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt, trombose eller tromboembolisk lidelse, dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulopati.
  • Donasjon eller tap av et betydelig volum (mer brunfarge 100 ml) av blod eller plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst type klinisk studie i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Anamnese med eventuelle gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Tilstedeværelse av besvimelseshistorie eller frykt for blodinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clotiazepam testprodukt
Legemiddel: Clotiazepam 5 mg testprodukt belagte tabletter
Undersøkende legemiddel
Aktiv komparator: Clotiazepam Referanseprodukt
Legemiddel: Clotiazepam 5 mg referanseprodukt belagte tabletter
Rize (varemerke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Clotiazepam: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 34 timer (AUC0-34).
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Totalt Clotiazepam: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t).
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Totalt Clotiazepam: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode. Cmax vil bli beregnet.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Clotiazepam: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 34 timer etter administrasjonen i hver periode. tmax vil bli beregnet.
Fra inntak og opptil 34 timer etter tablettinntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Andromaco S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP8810-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger