Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer den perioperative epidemiologien til SARS-CoV-2 (COVID-19) spredning for kvalitetsforbedring av perioperativt infeksjonskontrollprogram

6. juli 2021 oppdatert av: Randy Loftus

I en case-serieanalyse vil opptil 20 pasienter som gjennomgår elektiv eller hasteoperasjon som er COVID-19-positive, bli kontaktet for pasientsamtykke.

OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) innsamlingssett vil bli brukt for prøvetaking av 48 samplede tider/steder per pasient. Pasientprøvetakingssteder vil inkludere nasopharynx og orofarynx. Operasjonsroms miljøsteder vil inkludere områder i pasientbehandlingsarenaen som anestesiapparatet. Prøver av hvert sted vil bli innhentet før og etter behandling med UV-C (Helios, Surfacide), bakteriedrepende, ultrafiolett lys og annen infeksjonskontroll som er på plass, for eksempel bruk av preoperative klorheksidinservietter, nasal jod, forbedret håndhygiene og forbedret vaskulær pleie.

UV-C lys for miljørengjøring er ikke regulert av FDA.

Prøver vil bli behandlet med RT-PCR for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-nukleinsyre. Positive prøver vil bli sendt til Dr. Stanley Perlmans laboratorium for å vurdere levedyktigheten. Prøver vil også bli vurdert for S. aureus som prosesskontroll. Vi vil karakterisere epidemiologien til perioperativ SARS-CoV-2-spredning som et kvalitetsforbedringsinitiativ for å forbedre vår nåværende perioperative infeksjonskontrollbunt og tjene som plattformen for nasjonal spredning av en perioperativ COVID-19-forsvarsstrategi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Operasjonsstueplanen vil bli gjennomgått hver dag av en forskningsassistent for COVID-19-positive pasienter. I tillegg vil forskningsassistenten motta en side for hver akuttoperasjon som finner sted i operasjonsstuen.

ELLER PathTrac-innsamlingssett vil bli brukt for prøvetaking av 48 spesifikke steder/tidspunkter i hvert tilfelle. Disse prøvene inkluderer:

  • 11 prøver som har blitt rutinemessig brukt for S. aureus inkludert nasopharyngeal. Normalt er det 13, men 2 prøver er inkludert på de påfølgende miljøstedene: den justerbare trykkbegrensningsventilen og agenturskiven ved baseline og kasseslutt.
  • 1 prøve fra spissen av endotrakealrøret ved ende av etuiet, som positiv kontroll.
  • 12 miljøplasseringer i enden av etuiet, inkludert anestesimaskin og hver av lufteventilene,
  • 12 miljøsteder matchet etter miljørensing, og
  • 12 miljøplasseringer matchet etter Surfacide Helios UV-C-rengjøring. Surfacide Helios UV-C rengjøringsroboter vil bli brukt etter at all vanlig miljørengjøring av rommet har funnet sted.

En overføringshendelse vil bli definert som 2 prøver med påvisning av SARS-CoV-2 ved RT-PCR, med prøver hentet fra 2 distinkte, epidemiologisk relaterte reservoarer innenfor en overvåkingsenhet. OR PathTrac-programvareplattformen vil behandle overføringsdynamikk for kontinuerlig å oppsummere epidemiologien til SARS-CoV-overføring, med resultater som oppdateres daglig etter hvert som case-pair-data kontinuerlig legges inn i programmet. Denne informasjonen vil kontinuerlig vises for å identifisere det vanligste opprinnelsesreservoaret, de vanligste overføringsstedene (vektorer) og involvering av nøkkelportaler (stoppekraner). Disse vil bli forbedringsmål med tilbakemelding via automatiserte analyserapporter for feilmodus. Forskningsassistentene vil bruke rapportene til kontinuerlig å optimalisere intervensjonene i observasjonsperioden. Forekomsten og epidemiologien av overføring vil bli kartlagt før og etter UV-C-behandling og positive prøver for SARS-CoV-2 undersøkes for levedyktighet av et UIHC-laboratorium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgi ved University of Iowa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (minst 18 år) COVID-19-positiv pasient som gjennomgår kirurgi som krever anestesi og plassering av et perifert og/eller sentralt intravenøst ​​kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel, Skalldyr, jod, klorheksidinallergi, COVID-19 negativ status, ingen bedøvelse og/eller plassering av perifert og/eller sentralt intravenøst ​​kateter nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ overføring av SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 timer
Sars-CoV-2-overføringshendelse
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Randy Loftus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202005391

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger