- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04443803
Karakteriserer den perioperative epidemiologien til SARS-CoV-2 (COVID-19) spredning for kvalitetsforbedring av perioperativt infeksjonskontrollprogram
I en case-serieanalyse vil opptil 20 pasienter som gjennomgår elektiv eller hasteoperasjon som er COVID-19-positive, bli kontaktet for pasientsamtykke.
OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) innsamlingssett vil bli brukt for prøvetaking av 48 samplede tider/steder per pasient. Pasientprøvetakingssteder vil inkludere nasopharynx og orofarynx. Operasjonsroms miljøsteder vil inkludere områder i pasientbehandlingsarenaen som anestesiapparatet. Prøver av hvert sted vil bli innhentet før og etter behandling med UV-C (Helios, Surfacide), bakteriedrepende, ultrafiolett lys og annen infeksjonskontroll som er på plass, for eksempel bruk av preoperative klorheksidinservietter, nasal jod, forbedret håndhygiene og forbedret vaskulær pleie.
UV-C lys for miljørengjøring er ikke regulert av FDA.
Prøver vil bli behandlet med RT-PCR for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-nukleinsyre. Positive prøver vil bli sendt til Dr. Stanley Perlmans laboratorium for å vurdere levedyktigheten. Prøver vil også bli vurdert for S. aureus som prosesskontroll. Vi vil karakterisere epidemiologien til perioperativ SARS-CoV-2-spredning som et kvalitetsforbedringsinitiativ for å forbedre vår nåværende perioperative infeksjonskontrollbunt og tjene som plattformen for nasjonal spredning av en perioperativ COVID-19-forsvarsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Operasjonsstueplanen vil bli gjennomgått hver dag av en forskningsassistent for COVID-19-positive pasienter. I tillegg vil forskningsassistenten motta en side for hver akuttoperasjon som finner sted i operasjonsstuen.
ELLER PathTrac-innsamlingssett vil bli brukt for prøvetaking av 48 spesifikke steder/tidspunkter i hvert tilfelle. Disse prøvene inkluderer:
- 11 prøver som har blitt rutinemessig brukt for S. aureus inkludert nasopharyngeal. Normalt er det 13, men 2 prøver er inkludert på de påfølgende miljøstedene: den justerbare trykkbegrensningsventilen og agenturskiven ved baseline og kasseslutt.
- 1 prøve fra spissen av endotrakealrøret ved ende av etuiet, som positiv kontroll.
- 12 miljøplasseringer i enden av etuiet, inkludert anestesimaskin og hver av lufteventilene,
- 12 miljøsteder matchet etter miljørensing, og
- 12 miljøplasseringer matchet etter Surfacide Helios UV-C-rengjøring. Surfacide Helios UV-C rengjøringsroboter vil bli brukt etter at all vanlig miljørengjøring av rommet har funnet sted.
En overføringshendelse vil bli definert som 2 prøver med påvisning av SARS-CoV-2 ved RT-PCR, med prøver hentet fra 2 distinkte, epidemiologisk relaterte reservoarer innenfor en overvåkingsenhet. OR PathTrac-programvareplattformen vil behandle overføringsdynamikk for kontinuerlig å oppsummere epidemiologien til SARS-CoV-overføring, med resultater som oppdateres daglig etter hvert som case-pair-data kontinuerlig legges inn i programmet. Denne informasjonen vil kontinuerlig vises for å identifisere det vanligste opprinnelsesreservoaret, de vanligste overføringsstedene (vektorer) og involvering av nøkkelportaler (stoppekraner). Disse vil bli forbedringsmål med tilbakemelding via automatiserte analyserapporter for feilmodus. Forskningsassistentene vil bruke rapportene til kontinuerlig å optimalisere intervensjonene i observasjonsperioden. Forekomsten og epidemiologien av overføring vil bli kartlagt før og etter UV-C-behandling og positive prøver for SARS-CoV-2 undersøkes for levedyktighet av et UIHC-laboratorium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (minst 18 år) COVID-19-positiv pasient som gjennomgår kirurgi som krever anestesi og plassering av et perifert og/eller sentralt intravenøst kateter.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel, Skalldyr, jod, klorheksidinallergi, COVID-19 negativ status, ingen bedøvelse og/eller plassering av perifert og/eller sentralt intravenøst kateter nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ overføring av SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 timer
|
Sars-CoV-2-overføringshendelse
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202005391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .