Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1569912 tolereres og hvordan mat påvirker mengden av BI 1569912 i blodet

29. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser av BI 1569912 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert, parallellgruppedesign) med en ekstra relativ biotilgjengelighet/mateffektdel (åpen -etikett, randomisert, treveis crossover-design)

SRD-del: For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkle stigende doser (SRD) av BI 1569912 BA/FE-del: For å undersøke (a) den relative biotilgjengeligheten (BA) til BI 1569912 og (b) påvirkningen av mat (FE) om den relative biotilgjengeligheten til BI 1569912

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur (T)), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder (av kvinnelige partnere) pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
    • Seksuelt avholdende
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi av kvinnelig partner)
    • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN) etter gjentatte målinger
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller uforklarlige blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • En positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for SARS-CoV-2/COVID-19 og/eller ethvert klinisk symptom som tyder på denne sykdommen ved screening og på dag -3.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: SRD part: Placebo

This arm comprises all placebo treated participants in trial part SRD, regardless of the dose group in which they were treated. Participants were randomized within each dose group in a 3:1 ratio (test treatment to placebo).

Participants were administered on Day 1 a single oral dose of matching placebo (the matching placebo is only the solvent for oral solution (Tartaric acid 5 mg/mL) on a volume identical to dose group (DG) of active treatment ) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: SRD part: 0.25mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.25 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 0.4 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: SRD part: 0.75mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.75 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 1.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: SRD part: 2.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 2.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 3.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: SRD part: 5.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: SRD part: 10.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 10.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 16 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: SRD part: 20.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 20.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 32 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: SRD part: 30.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 30.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 48 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorized employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part SRD: Number of Subjects With Drug-related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.

Number of participants with drug-related adverse events (AEs) is presented for SRD part. Percentage of participants with treatment-emergent drug-related Adverse Events (AEs) is reported.

Percentages are calculated using total number of subjects per treatment as the denominator.
From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsramme: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
SRD-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1447-0001
  • 2019-004836-51 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger