Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1569912 tolereres og hvordan mat påvirker mengden av BI 1569912 i blodet

11. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser av BI 1569912 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert, parallellgruppedesign) med en ekstra relativ biotilgjengelighet/mateffektdel (åpen -etikett, randomisert, treveis crossover-design)

SRD-del: For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkle stigende doser (SRD) av BI 1569912 BA/FE-del: For å undersøke (a) den relative biotilgjengeligheten (BA) til BI 1569912 og (b) påvirkningen av mat (FE) om den relative biotilgjengeligheten til BI 1569912

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur (T)), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder (av kvinnelige partnere) pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
    • Seksuelt avholdende
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi av kvinnelig partner)
    • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN) etter gjentatte målinger
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller uforklarlige blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • En positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for SARS-CoV-2/COVID-19 og/eller ethvert klinisk symptom som tyder på denne sykdommen ved screening og på dag -3.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Enkelt stigende dosedel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Enkelt stigende dosedel: BI 1569912
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Biotilgjengelighet og mateffektdel: BI 1569912
Denne delen følger SRD-delen; åpen etikett, randomisert, enkeltdose, intraindividuell, seks-sekvens, treveis crossover
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: % av forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
BA/FE-del: AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1569912 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
BA/FE-del: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 1569912 i plasma)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1569912 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
SRD-del: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 1569912 i plasma)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
BA/FE-del: AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1569912 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1447-0001
  • 2019-004836-51 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere