Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie som vurderer sikkerheten og immunresponsen til PPV-06-vaksine

30. mai 2024 oppdatert av: Peptinov SAS

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsfase I-studie som vurderer sikkerheten og immunresponsen til PPV-06-vaksine hos pasienter med inflammatorisk kneartrose (KOA)

PPV-06 immunterapi retter seg mot interleukin-6 (IL-6), et nøkkelmolekyl i immunsystemet hvis overproduksjon er involvert i mange inflammatoriske og autoimmune sykdommer som revmatoid artritt og slitasjegikt. Fordelen med vaksinasjon med PPV-06 er å indusere, som respons på immuniseringer, produksjon av antistoffer rettet mot IL-6. Antistoffene som produseres vil nøytralisere den biologiske aktiviteten til IL-6 involvert i kroppens inflammatoriske prosess.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten/toleransen ved vaksinasjon med PPV-06.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne over 40 år;
  2. Diagnose av primær inflammatorisk kneartrose (KOA),
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 ved screening;
  4. Pasienter med normal organfunksjon ved baseline
  5. Prevensjonstiltak
  6. Etter etterforskerens mening er pasienten i stand til og villig til å etterkomme kravene i studien;
  7. Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke;
  8. Tilknyttet trygd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk autoimmun eller immunsviktsykdom;
  2. Administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID):
  3. Administrering av prednison eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon eller bolus intramuskulær eller intravenøs behandling med kortikosteroider;
  4. Pasienter behandlet med biologiske legemidler som anti-TNFAlpha, anti-IL-6 og anti-CD-20
  5. Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving;
  6. Kneoperasjon planlagt før screening og gjennom hele studien;
  7. Kneoperasjon innen året etter baseline;
  8. Knetraumer innen 2 måneder etter baseline;
  9. Kronisk hepatitt B og/eller C infeksjon. Pasienter med tidligere infeksjon, løst i fortiden, er kvalifisert;
  10. HIV-positivitet;
  11. Anamnese med allergisk reaksjon på noen av bestanddelene i studiemedisinen;
  12. Diagnose eller historie med inflammatorisk leddgikt;
  13. Nevrologiske lidelser som involverer underekstremitetene;
  14. Anamnese med malignitet de siste 5 årene;
  15. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon, ustabil hjertesykdom
  16. Bevis for enhver klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere aktiv infeksjon eller latent tuberkulose;
  17. Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon, vedvarende diaré eller oppkast på vaksinasjonsdagen;
  18. Mottatt enhver lisensiert, ikke-levende vaksine innen 14 dager før mottak av en dose av studievaksinen eller er planlagt å motta en lisensiert, ikke-levende vaksine innen 30 dager etter mottak av en dose av studievaksinen;
  19. Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter;
  20. gravide eller ammende kvinner;
  21. Etterforskeren anser pasienten som uegnet til studien som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav dose
10 μg + Montanide™ ISA 51 VG
Legemiddel: PPV-06 10 μg
Lav dose + Montanide™ ISA 51 VG ved SC-administrasjon = 3 injeksjoner på dag 0, dag 28 og dag 112
Legemiddel: Placebo
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG i SC administrering = 3 injeksjoner på dag 0, dag 28 og dag 112
Eksperimentell: Høy dose
50 μg + Montanide™ ISA 51 VG
Legemiddel: Placebo
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG i SC administrering = 3 injeksjoner på dag 0, dag 28 og dag 112
Legemiddel: PPV-06 50 μg
Høydose+ Montanide™ ISA 51 VG i SC administrering = 3 injeksjoner på dag 0, dag 28 og dag 112

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med DLT definert som behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere (overvåket hos alle pasienter under studiebehandlingen til slutten av studien (uke 42) eller tidlig avslutning).
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Det primære utfallsmålet for denne studien er å evaluere sikkerheten/toleransen til PPV-06-vaksinasjon
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert klinisk signifikante unormale hematologiske og biokjemiske verdier (overvåkes i hele studieperioden frem til studieslutt (uke 42) eller tidlig avslutning).
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere ytterligere indikatorer på sikkerhet/tolerabilitet
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Kvantifiseringen av inflammatoriske markører vil bli vurdert ved baseline, W4, W12, W16, W24, W32 og slutten av studien (uke 42) eller tidlig avslutning ved å måle IL-6, hsCRP og CRPM nivå i blod
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere ytterligere indikatorer på sikkerhet/tolerabilitet
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Kvantifisering av anti-IL-6-antistoffproduksjon, isotypekarakterisering og anti-CRM197-antistoffnivå i serum ved baseline, W4, W12, W16, W24, W32 og EoS eller tidlig terminering
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den humorale immunresponsen til PPV-06
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Kvantifiseringen av anti-IL-6 nøytraliserende antistoffnivå in vitro ved W4, W12, W16, W24, W32 og EoS eller tidlig avslutning
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den humorale immunresponsen til PPV-06
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Kvantifiseringen av spesifikk T-cellerespons og polarisering (Th1, Th2 og Th17) vurdert ved IFNg, IL-5 og IL-17 Elispot-analyse ved baseline, W24, W32 eller tidlig terminering.
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den cellulære immunresponsen til PPV-06
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Kvantifiseringen av proliferative CD4+T-celler vurdert ved flowcytometri ved baseline, W24, W32 eller tidlig terminering.
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den cellulære immunresponsen til PPV-06
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Frekvensen av hIL-6 epitopspesifikke minne B-celler vurdert ved ELISPOT-analyse, ved baseline, W24, W32 eller tidlig terminering.
Tidsramme: Fra baseline til uke 42 (studieslutt)
Dette sekundære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den cellulære immunresponsen til PPV-06
Fra baseline til uke 42 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peptinov SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPV06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger