Doseeskaleringsstudie som vurderer sikkerheten og immunresponsen til PPV-06-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne over 40 år;
2. Diagnose av primær inflammatorisk kneartrose (KOA),
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 ved screening;
4. Pasienter med normal organfunksjon ved baseline
5. Prevensjonstiltak
6. Etter etterforskerens mening er pasienten i stand til og villig til å etterkomme kravene i studien;
7. Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke;
8. Tilknyttet trygd.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk autoimmun eller immunsviktsykdom;
2. Administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID):
3. Administrering av prednison eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon eller bolus intramuskulær eller intravenøs behandling med kortikosteroider;
4. Pasienter behandlet med biologiske legemidler som anti-TNFAlpha, anti-IL-6 og anti-CD-20
5. Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving;
6. Kneoperasjon planlagt før screening og gjennom hele studien;
7. Kneoperasjon innen året etter baseline;
8. Knetraumer innen 2 måneder etter baseline;
9. Kronisk hepatitt B og/eller C infeksjon. Pasienter med tidligere infeksjon, løst i fortiden, er kvalifisert;
10. HIV-positivitet;
11. Anamnese med allergisk reaksjon på noen av bestanddelene i studiemedisinen;
12. Diagnose eller historie med inflammatorisk leddgikt;
13. Nevrologiske lidelser som involverer underekstremitetene;
14. Anamnese med malignitet de siste 5 årene;
15. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon, ustabil hjertesykdom
16. Bevis for enhver klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere aktiv infeksjon eller latent tuberkulose;
17. Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon, vedvarende diaré eller oppkast på vaksinasjonsdagen;
18. Mottatt enhver lisensiert, ikke-levende vaksine innen 14 dager før mottak av en dose av studievaksinen eller er planlagt å motta en lisensiert, ikke-levende vaksine innen 30 dager etter mottak av en dose av studievaksinen;
19. Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter;
20. gravide eller ammende kvinner;
21. Etterforskeren anser pasienten som uegnet til studien som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser.