Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS Brukes til smertebehandling under kontorcystoskopi Botox-injeksjoner

4. august 2025 oppdatert av: John A. Occhino, Mayo Clinic

Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll under kontor Intra-detrusor Onabotulinumtoxin En cystoskopi-injeksjon for overaktiv blære: en fase III randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-enheter påvirker smertebehandling under cystoskopiske Botox-injeksjoner på kontoret og pasienttilfredshet med prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks uttalt av urintrang, som påvirker opptil 12 % av den voksne befolkningen, med en betydelig negativ innvirkning på livet. Cystoskopisk intra-detrusor onabotulinumtoksin A brukes til behandling av OAB hos deltakere som ikke tolererer eller responderer tilstrekkelig på orale antikolinerge medisiner. Responsen på onabotulinumtoksin A-injeksjonen er forbigående og krever gjentatte injeksjoner omtrent hver 6.-7. måned. Tilstrekkelig smertekontroll under denne prosedyren er avgjørende for suksess i kontormiljøet.

Alternativer for adekvat smertekontroll under kontorbaserte cystoskopi-prosedyrer er begrenset. For tiden brukes forskjellige smertekontrollstrategier, inkludert lokalbedøvelse (intrauretralt lidokain, intra-vesikulær lidokainløsning), distraksjonsteknikker (samtale/musikk/'klemmeballer'), aromaterapi, intramuskulær analgesi, sedasjon og en kombinasjon av disse teknikkene . Til tross for dette opplever deltakerne ofte smerter under prosedyren. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv og sikker metode for smertekontroll som involverer levering av elektriske impulser til huden, noe som resulterer i en reduksjon i opplevd smerte. TENS-enheter har blitt brukt til prosedyremessig smertebehandling under kontorhysteroskopi og kontorkoloskopi. TENS kan også bidra til å redusere smerte under kontorcystoskopi.

Studien er en toarms fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som ser på effekten av TENS-enhet på smerte hos deltakere som får kontorbasert cystoskopisk onabotulinumtoksin A-injeksjon for overaktiv blære ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Planlagt å motta intra-detrusor Onabotulinumtoxin-A injeksjon for overaktiv blære i poliklinikken
  • Leser, snakker og forstår det engelske språket
  • Kunne forstå kravene til studien, inkludert randomisering
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av TENS-terapi innen ett år før studieopptak
  • Har en ektefelle eller førstegrads slektning som tidligere har brukt TENS-terapi innen ett år før studieopptak
  • Har for tiden implantert pacemaker eller automatisk hjertedefibrillator
  • Historie om epilepsi
  • For øyeblikket gravid eller innen 12 uker etter fødsel
  • Uvillig til å bli randomisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktivert TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak
Aktivert TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak under kontorbasert cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Enhet: Aktiv TENS
Standard TENS-enhet med fire puter festet til nedre del av ryggen, vil bli brukt i denne armen. TENS-enheten vil bli satt til en aktiv innstilling.
Placebo komparator: Sham TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak
Sham TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak under kontorbasert cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Enhet: Sham TENS
Standard TENS-enhet med fire puter festet til nedre del av ryggen, vil bli brukt i denne armen. TENS-enheten vil bli satt til en inaktiv innstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakeren rapporterte smertestillinger fra baseline til intra-prosedyre
Tidsramme: Baseline; Intra-prosedyre
Ved å bruke den deltakerrapporterte numeriske smerteskalaen, ble endringen i deltakeren rapportert smerter. Denne endringen ble målt mellom to tidspunkter, baseline og intra-prosedyre. Den deltakerrapporterte smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) med høyere score som indikerer dårligere smerter. Ved analyse av dataene ble skalaen multiplisert med en faktor på 10 for å få en 100-punkts skala. Endelige resultater rapporteres ved bruk av 100-punkts skalaen fra 0 (ingen smerter) til 100 (verste smerter) med høyere score som indikerer dårligere smerter.
Baseline; Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakers tilfredshet fra postprosedyre til 10 minutter etter fullføring av cystoskopi
Tidsramme: Postprocedure, 10 minutter etter fullføring av cystoskopi
Ved å bruke 10-punkts Likert-skalaen ble endringen i deltakers tilfredshet målt. Denne endringen ble målt mellom to tidspunkter, postprosedyre og 10 minutter etter fullføring av cystoskopi. Poeng på Likert -skalaen varierer fra 1 (fullstendig misnøye) til 10 (fullstendig tilfredshet), med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
Postprocedure, 10 minutter etter fullføring av cystoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-003510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger