TENS Brukes til smertebehandling under kontorcystoskopi Botox-injeksjoner
Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll under kontor Intra-detrusor Onabotulinumtoxin En cystoskopi-injeksjon for overaktiv blære: en fase III randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks uttalt av urintrang, som påvirker opptil 12 % av den voksne befolkningen, med en betydelig negativ innvirkning på livet. Cystoskopisk intra-detrusor onabotulinumtoksin A brukes til behandling av OAB hos deltakere som ikke tolererer eller responderer tilstrekkelig på orale antikolinerge medisiner. Responsen på onabotulinumtoksin A-injeksjonen er forbigående og krever gjentatte injeksjoner omtrent hver 6.-7. måned. Tilstrekkelig smertekontroll under denne prosedyren er avgjørende for suksess i kontormiljøet.
Alternativer for adekvat smertekontroll under kontorbaserte cystoskopi-prosedyrer er begrenset. For tiden brukes forskjellige smertekontrollstrategier, inkludert lokalbedøvelse (intrauretralt lidokain, intra-vesikulær lidokainløsning), distraksjonsteknikker (samtale/musikk/'klemmeballer'), aromaterapi, intramuskulær analgesi, sedasjon og en kombinasjon av disse teknikkene . Til tross for dette opplever deltakerne ofte smerter under prosedyren. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv og sikker metode for smertekontroll som involverer levering av elektriske impulser til huden, noe som resulterer i en reduksjon i opplevd smerte. TENS-enheter har blitt brukt til prosedyremessig smertebehandling under kontorhysteroskopi og kontorkoloskopi. TENS kan også bidra til å redusere smerte under kontorcystoskopi.
Studien er en toarms fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som ser på effekten av TENS-enhet på smerte hos deltakere som får kontorbasert cystoskopisk onabotulinumtoksin A-injeksjon for overaktiv blære ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Planlagt å motta intra-detrusor Onabotulinumtoxin-A injeksjon for overaktiv blære i poliklinikken
- Leser, snakker og forstår det engelske språket
- Kunne forstå kravene til studien, inkludert randomisering
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av TENS-terapi innen ett år før studieopptak
- Har en ektefelle eller førstegrads slektning som tidligere har brukt TENS-terapi innen ett år før studieopptak
- Har for tiden implantert pacemaker eller automatisk hjertedefibrillator
- Historie om epilepsi
- For øyeblikket gravid eller innen 12 uker etter fødsel
- Uvillig til å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivert TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak
Aktivert TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak under kontorbasert cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injeksjon
|
Standard TENS-enhet med fire puter festet til nedre del av ryggen, vil bli brukt i denne armen.
TENS-enheten vil bli satt til en aktiv innstilling.
|
|
Placebo komparator: Sham TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak
Sham TENS-enhet med standard smertekontrolltiltak under kontorbasert cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injeksjon
|
Standard TENS-enhet med fire puter festet til nedre del av ryggen, vil bli brukt i denne armen.
TENS-enheten vil bli satt til en inaktiv innstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakeren rapporterte smertestillinger fra baseline til intra-prosedyre
Tidsramme: Baseline; Intra-prosedyre
|
Ved å bruke den deltakerrapporterte numeriske smerteskalaen, ble endringen i deltakeren rapportert smerter.
Denne endringen ble målt mellom to tidspunkter, baseline og intra-prosedyre.
Den deltakerrapporterte smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) med høyere score som indikerer dårligere smerter.
Ved analyse av dataene ble skalaen multiplisert med en faktor på 10 for å få en 100-punkts skala.
Endelige resultater rapporteres ved bruk av 100-punkts skalaen fra 0 (ingen smerter) til 100 (verste smerter) med høyere score som indikerer dårligere smerter.
|
Baseline; Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakers tilfredshet fra postprosedyre til 10 minutter etter fullføring av cystoskopi
Tidsramme: Postprocedure, 10 minutter etter fullføring av cystoskopi
|
Ved å bruke 10-punkts Likert-skalaen ble endringen i deltakers tilfredshet målt.
Denne endringen ble målt mellom to tidspunkter, postprosedyre og 10 minutter etter fullføring av cystoskopi.
Poeng på Likert -skalaen varierer fra 1 (fullstendig misnøye) til 10 (fullstendig tilfredshet), med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
|
Postprocedure, 10 minutter etter fullføring av cystoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-003510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .