Fed-Fast Crossover-studie for å vurdere effekten av mat med CTx-1301 hos friske personer (Fed-Fast)

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn a. Mann eller kvinne

2. Alder

   1. Alder mellom 18 og 50 år inkludert.

3. Vekt og BMI

   1. Kroppsvekt ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 og ≤ 35

4. Samsvar

   1. Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
   2. I stand til å innta det nødvendige måltidet innen 30 minutter uten erstatninger.
   3. Hvis de er seksuelt aktive, må mannlige forsøkspersoner bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som inkluderer dobbeltbarrieremetoden (kondom og sæddrepende middel) eller samtykke i å holde seg avholdende fra heteroseksuelle samleie fra dag -1 (innsjekking), under studien, og for 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
   4. Hvis seksuelt aktive, kvinnelige personer i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormoner, eller dobbeltbarrieremetode (f. kondom og spermicid), eller forbli avholdende fra heteroseksuelt samleie i 30 dager før screening under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
   5. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
   6. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere egg under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

5. Samtykke

   en. Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før noen studierelaterte aktiviteter utføres.

6. Generell helse

   1. God generell helse (etter en etterforskers mening) uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til studiedata.
   2. Ingen tegn på sykdom (feber eller oppkast) innen 24 timer etter innsjekking på dag -1
   3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang på tidspunktet for screening til å tillate kanylering og/eller venepunktur for å oppnå det nødvendige volumet av blod for denne studien.

7. Røyking/koffein/alkohol

   1. Forsøkspersonen må være en ikke-røyker (dvs. bruker ikke noen form for nikotinprodukter) som definert av eksklusjon #4 i denne protokollen.
   2. Forsøkspersonen må være i stand til å avstå fra koffein eller xantinholdige drikker eller matvarer (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola) i 10 timer før innsjekking på dag -1 og under varigheten av studien.
   3. Forsøkspersonen må kunne avstå fra å bruke alkohol i 48 timer. før dag -1 og for varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Nåværende og/eller tilbakevendende sykdom eller sykdom som, etter en etterforskers mening, kan påvirke studiegjennomføringen, studieresultatet, pasientsikkerheten eller farmakokinetiske (PK) vurderinger (f.eks. leversykdommer, nyresvikt, ikke-selvbegrensende gastrointestinal lidelser, kongestiv hjertesvikt).
   2. Nåværende og/eller tidligere historie med annen alvorlig, alvorlig eller ustabil psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan kreve behandling (f. ADD/ADHD, angst, psykose, humørforstyrrelser, motoriske tics eller suicidalitet) eller gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, og/eller noen tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.
   3. Personen kan ikke ha selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som støttet av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCVAb).
   5. En familiehistorie med plutselig hjertedød eller uforklarlig død.
   6. Enhver tilstand eller unormale laboratoriefunn som kan føre til skade på forsøkspersonen, påvirke resultatet av studien eller antyde ustabil medisinsk sykdom.
   7. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse eller funn som etterforskeren anser at forsøkspersonen er diskvalifisert fra studien.
   8. Emnet planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer/kirurgi når som helst i løpet av studien.
   9. Pasienten har blitt operert i løpet av de siste 90 dagene.
   10. Den fertile personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet eller innen 30 dager etter slutten av studien.
   11. Forsøkspersonen ammer under studien eller innen 30 dager etter studien.
   12. Positivt resultat av COVID-19-testing på dag -1.

2. Medisiner

   1. Forsøkspersonen har tatt noen medisiner som, etter en etterforskers mening, har vist seg å endre PK til d-MPH.
   2. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag -1 og/eller bruk av OTC-medisiner (som antacida, vitaminer, mineraler, kostholds-/urtepreparater og kosttilskudd) innen 7 dager før dag -1, med mindre det er felles godkjent av en etterforsker og sponsor. Forsøkspersoner kan ikke bruke disse medisinene gjennom hele studiens varighet.

   Jeg. Forsøkspersoner har tillatelse til å ta hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi på akseptable nivåer hvis de er stabile minst 30 dager før dag -1, gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter at studien avsluttes.

   ii. Paracetamol (opptil 2 gram per dag) kan brukes under studien under ledelse av etterforskeren.

   iii. COVID-vaksine er tillatt hvis tatt minst 45 dager før dag -1 iv. Fra sak til sak har en etterforsker tillatelse til å tillate bruk av visse samtidige medisiner, for eksempel for å behandle en AE, så lenge en etterforsker fastslår at medisinen ikke vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieintegritet (f.eks. , aktuelle medisiner).

3. Alkohol/rusmisbruk

   1. Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
   2. Forsøkspersonen har positiv urinalkoholtest eller urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking.
4. Røyking a. Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller har nylig sluttet å røyke (dvs. regelmessig bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening). Sporadisk eller sosial bruk av nikotin er akseptabelt.

5. Allergi/intoleranse

   en. Personen har en historie med allergi mot d-MPH, mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen, eller enhver annen allergi, som, etter en etterforskers mening, kontraindiserer deres deltakelse.

6. Kliniske studier

   en. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før undersøkelsesdagen. b. Tidligere deltagelse i en CTx-1301-studie.

7. Personale

   en. En ansatt hos sponsoren, studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.

8. Blod a. Forsøkspersonen har donert blod innen 56 dager før screening, plasma innen 7 dager før screening, eller opplevd betydelig blodtap (over 500 ml) innen 3 måneder før screening og i løpet av studien.