Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse og sysselsetting etter gastrointestinal kirurgi - HEAGIS1 (HEAGIS1)

13. januar 2022 oppdatert av: University of Padova

SAlute e LaVoro i Chirurgia Oncologica (SALVO)

Ved å bruke M.A.D.I.T. metodikk og Dialogics-vitenskapen, SALVO-prosjektet har som mål å utvikle operasjonelle retningslinjer for å støtte onkologiske målpasienter i gjenopptagelsen av deres daglige postoperative aktiviteter. Forskningen skal implementere et instrument med det formål å måle helsebehovet til deltakere som er innlagt på kirurgisk avdeling. Det vil derfor bli iverksatt målrettede intervensjoner med deltakerne, og effekt vil bli evaluert for å definere retningslinjer for behandling.

Hovedmålet med denne studien er å skape en validert og replikerbar intervensjonsmodell for å støtte pasienter som har gjennomgått kirurgi for spiserør og mage-tarmkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere studier fremhever hvordan pasienter som er diagnostisert med kreft i fordøyelseskanalen opplever vanskeligheter med å komme tilbake i arbeid etter behandling, noe som fører til sosioøkonomiske ringvirkninger.

Et spesifikt spørreskjema med 16 spørsmål var utviklet for denne studien, "Health and Employment After Gastro Intestinal Surgery Dialogical Questionnaire" (HEADS-DQ). Den undersøker særegne pasientkompetanser involvert etter operasjonen: fremtidig omtanke; kontekst evaluering; konsekvenser av egne handlinger omtanke; bruk av tilgjengelige ressurser, hver relevant for fire områder: klinisk; velkjent; arbeider; daglige aktiviteter.

Gjennom dette spørreskjemaet vil pasientens evne til å håndtere konsekvenser etter operasjon bli evaluert for å definere målrettet støtte, som tilbys av profesjonelle psykologer. Effekten av disse intervensjonene vil bli evaluert gjennom en annen administrasjon av HEADS-DQ.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel;
  • Forståelse av italiensk språk;
  • esophageal eller gastro intestinal cancer diagnose;
  • Kurativ kirurgi for neoplasma;
  • Ingen metastaser;

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-forståelse av italiensk språk;
  • Ingen spiserørs- eller mage-tarmkreftdiagnose;
  • Palliativ ;
  • Kreftresidiv eller metastasering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende intervensjon
En forskningspsykolog vil støtte deltakerne og fremme deres kompetanse i å gjenopprette arbeid og sosiale aktiviteter, for eksempel etterlevelse.
Atferdsmessig: Fremme av kompetansen til deltakerne som er involvert i ledelsen av den postoperative perioden
Forskningspsykologen vil være i kontakt med deltakerne i 9 måneder etter operasjonen (ukentlig, annenhver uke eller månedlig) for å hjelpe dem med å gjenopprette sosiale og arbeidsmessige aktiviteter, og håndtere konsekvensene av operasjonen. Spesifikt vil fire kompetanser fremmes (fremtidig fortenkning; kontekstvurdering; konsekvenser av egne handlinger foruttenkning; bruk av tilgjengelige ressurser), hver relevant for fire områder (klinisk; kjent; arbeid; daglige aktiviteter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakernes helsekompetanse
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
kompetanser målt av HEAGIS-DQ. kompetanser målt av HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastro intestinal Surgery - Dialogical Questionnaire): spørreskjemaet gir en evaluering av de fire kompetansene (fremtidig fortenkning; kontekstvurdering; konsekvenser av egne handlinger fortenkning; bruk av tilgjengelige ressurser), for hver av de fire områdene (klinisk; kjent; arbeid; daglige aktiviteter). Hver kompetanse kan være «lav», «middels» eller «høy». Beste nivå: "høyt nivå"
9 måneder etter operasjonen
angst og depresjon
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale Measures. poengområde for depresjon: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Unormal poengområde for angst: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 unormalt
9 måneder etter operasjonen
generell livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
målt av EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life of Cancer patients) Rolle, sosiale, emosjonelle skalaer: rekkevidde score for funksjonell skala: 0 (verst) - 100 (best) Økonomiske vanskeligheter: rekkevidde score for symptomskala: 0 (best) - 100 (verst) Global helsestatus: områdescore for global helse: 0 (dårligst) - 100 (best)
9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder jobben
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med jejunostomi som opprettholder jobben
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som opprettholder sine sosiale aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Padova

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Humanitas Hospital, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gian Piero Turchi, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 232050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger