Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse og sysselsetting etter gastrointestinal kirurgi - HEAGIS1 (HEAGIS1)

13. januar 2022 oppdatert av: University of Padova

SAlute e LaVoro i Chirurgia Oncologica (SALVO)

Ved å bruke M.A.D.I.T. metodikk og Dialogics-vitenskapen, SALVO-prosjektet har som mål å utvikle operasjonelle retningslinjer for å støtte onkologiske målpasienter i gjenopptagelsen av deres daglige postoperative aktiviteter. Forskningen skal implementere et instrument med det formål å måle helsebehovet til deltakere som er innlagt på kirurgisk avdeling. Det vil derfor bli iverksatt målrettede intervensjoner med deltakerne, og effekt vil bli evaluert for å definere retningslinjer for behandling.

Hovedmålet med denne studien er å skape en validert og replikerbar intervensjonsmodell for å støtte pasienter som har gjennomgått kirurgi for spiserør og mage-tarmkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier fremhever hvordan pasienter som er diagnostisert med kreft i fordøyelseskanalen opplever vanskeligheter med å komme tilbake i arbeid etter behandling, noe som fører til sosioøkonomiske ringvirkninger.

Et spesifikt spørreskjema med 16 spørsmål var utviklet for denne studien, "Health and Employment After Gastro Intestinal Surgery Dialogical Questionnaire" (HEADS-DQ). Den undersøker særegne pasientkompetanser involvert etter operasjonen: fremtidig omtanke; kontekst evaluering; konsekvenser av egne handlinger omtanke; bruk av tilgjengelige ressurser, hver relevant for fire områder: klinisk; velkjent; arbeider; daglige aktiviteter.

Gjennom dette spørreskjemaet vil pasientens evne til å håndtere konsekvenser etter operasjon bli evaluert for å definere målrettet støtte, som tilbys av profesjonelle psykologer. Effekten av disse intervensjonene vil bli evaluert gjennom en annen administrasjon av HEADS-DQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel;
  • Forståelse av italiensk språk;
  • esophageal eller gastro intestinal cancer diagnose;
  • Kurativ kirurgi for neoplasma;
  • Ingen metastaser;

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-forståelse av italiensk språk;
  • Ingen spiserørs- eller mage-tarmkreftdiagnose;
  • Palliativ ;
  • Kreftresidiv eller metastasering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende intervensjon
En forskningspsykolog vil støtte deltakerne og fremme deres kompetanse i å gjenopprette arbeid og sosiale aktiviteter, for eksempel etterlevelse.
Atferdsmessig: Fremme av kompetansen til deltakerne som er involvert i ledelsen av den postoperative perioden
Forskningspsykologen vil være i kontakt med deltakerne i 9 måneder etter operasjonen (ukentlig, annenhver uke eller månedlig) for å hjelpe dem med å gjenopprette sosiale og arbeidsmessige aktiviteter, og håndtere konsekvensene av operasjonen. Spesifikt vil fire kompetanser fremmes (fremtidig fortenkning; kontekstvurdering; konsekvenser av egne handlinger foruttenkning; bruk av tilgjengelige ressurser), hver relevant for fire områder (klinisk; kjent; arbeid; daglige aktiviteter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakernes helsekompetanse
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
kompetanser målt av HEAGIS-DQ. kompetanser målt av HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastro intestinal Surgery - Dialogical Questionnaire): spørreskjemaet gir en evaluering av de fire kompetansene (fremtidig fortenkning; kontekstvurdering; konsekvenser av egne handlinger fortenkning; bruk av tilgjengelige ressurser), for hver av de fire områdene (klinisk; kjent; arbeid; daglige aktiviteter). Hver kompetanse kan være «lav», «middels» eller «høy». Beste nivå: "høyt nivå"
9 måneder etter operasjonen
angst og depresjon
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale Measures. poengområde for depresjon: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Unormal poengområde for angst: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 unormalt
9 måneder etter operasjonen
generell livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
målt av EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life of Cancer patients) Rolle, sosiale, emosjonelle skalaer: rekkevidde score for funksjonell skala: 0 (verst) - 100 (best) Økonomiske vanskeligheter: rekkevidde score for symptomskala: 0 (best) - 100 (verst) Global helsestatus: områdescore for global helse: 0 (dårligst) - 100 (best)
9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder jobben
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med jejunostomi som opprettholder jobben
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som opprettholder sine sosiale aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Samarbeidspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Humanitas Hospital, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Piero Turchi, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på Fremme av kompetansen til deltakerne som er involvert i ledelsen av den postoperative perioden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere