Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luteolins innflytelse på hukommelse hos friske personer (LuMus-Basel 20)

10. juli 2020 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Påvirkning av kosttilskuddet Luteolin på hukommelsen hos friske personer

Proof of concept-studie om fysiologiske prosesser (glemme- og hukommelsesfunksjoner, oppmerksomhet, arbeidsminne) hos deltakere etter flere administreringer av kosttilskuddet Luteolin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I den eksperimentelle fasen vil etterforskeren administrere 500 mg Luteolin (2x250 mg kapsler) per dag formulert for oral administrering i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen). Siste inntak på besøk 2 hhv. 4 er viktig da deltakerne da må tilbakekalle det lærte materialet fra besøk 1 hhv. 3 under en steady-state status for Luteolin.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til behandlingsgrupper (starter med undersøkelsesprodukt eller placebo).

Undersøkelsesproduktets identitet: Luteolin ekstrahert fra Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC av Scyherb® food grade sertifisert i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Nivå 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-sertifisering av Safe Quality Food Institute (SQFI).

Kontrollintervensjon består av identiske placebokapsler som inneholder mannitol formulert for oral administrering som skal tas to ganger daglig (f. hver morgen og kveld) i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen) med vann.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • sunn
  • normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI <30 kg/m2
  • i alderen 18 til 40 år
  • morsmål eller flytende tysktalende
  • i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur og overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt <50 kg
  • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • samtidig akutt eller kronisk sykdomstilstand (f. nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, kardiovaskulær sykdom, akutte infeksjoner etc.)
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser
  • deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • deltagelse i en av våre tidligere studier med de samme minnetestene de siste 2 årene
  • Psykoaktive stoffer og alkoholholdige drikker 3 dager (psykoaktive stoffer) hhv. 12 timer (alkohol) før prøvebesøk 1-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
I den eksperimentelle fasen vil vi administrere 500 mg Luteolin (2x250 mg kapsler) per dag formulert for oral administrering i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen). Siste inntak på besøk 2 hhv. 4 er viktig da deltakerne da må tilbakekalle det lærte materialet fra besøk 1 hhv. 3 under en steady-state status for Luteolin.
Kosttilskudd: Luteolin
Luteolin ekstrahert fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC av Scyherb® food grade sertifisert i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-sertifisering av Safe Quality Food Institute (SQFI).
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
Kontrollintervensjon består av identiske placebokapsler som inneholder mannitol formulert for oral administrering som skal tas to ganger daglig (f. hver morgen og kveld) i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen) med vann.
Annen: Placebo
mannitol formulert for oral administrering (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell minnetest
Tidsramme: etter 3 minutter, kort forsinkelse (20 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene

Ytelse i en visuell minnetest (Rey-Osterrieth kompleks figurtest (Rey 1941) og (Osterrieth 1944)). Som parallellversjon den modifiserte komplekse Taylor-figurtesten (Hubley 2002).

Deltakerne må kopiere den komplekse figuren til Rey Osterrieth. Etter 3 og 20 minutters forsinkelse vil forsøkspersonen bli bedt om å tegne figuren fra minnet. 7 dager etter læring vil det være en forsinket tilbakekalling.

Ytelsen beregnes ved å score for nøyaktighet og relativ plassering av de 18 enhetene i hele designet. Maksimal poengsum er 36 poeng.
etter 3 minutter, kort forsinkelse (20 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
Verbal minneoppgave
Tidsramme: umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse (15 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene

Verbal minneoppgave (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallellversjon vil bli brukt for andre studiefase.

Forsøkspersonene vil se serier med 60 ikke-relaterte tyske substantiv hver presentert i 4 s på en dataskjerm med den eksplisitte instruksjonen for å lære dem for umiddelbar og forsinket tilbakekalling. For den frie husketesten vil forsøkspersonene bli bedt om å skrive ned alle ordene de husker. Antall korrekt tilbakekalte ord (treff) vil være den relevante utgangen. Forsinket tilbakekalling av alle 60 ordene vil bli testet ca. 15 minutter (kort forsinkelse) og 7 dager (lang forsinkelse, etter behandlingsfasen) etter presentasjon.
umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse (15 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Ytelse i en arbeidsminnetest vurdert av sifferspan-oppgaven, en deltest av WIE (von Aster 2006). En parallellversjon vil bli brukt for hvert besøk. Hver korrekt gjengivelse av en tallsekvens får ett poeng.
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Modustilstand (MDBF)
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Stemningstilstanden vil bli vurdert for de siste behandlingsfasene på en uke (besøk 2 og 4) med selvvurderingsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) bestående av 12 elementer som skal vurderes i en 5-skalamodus. Totalskåren beregnes ved å summere svarene i hver av de 3 dimensjonene godt/dårlig humør, årvåkenhet/søvnighet, hvile/uro med 4 elementer i hver dimensjon. Vi vil bruke versjon A og versjon B.
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Depressive symptomer
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Depressive symptomer vil bli vurdert med selvvurderingsskjemaet MADRS-S (Schmidtke 1988) for den siste uken (behandlingsfaser). Denne skalaen består av 9 punkter som vurderer deltakernes humør, følelse av uro, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, følelsesmessig engasjement, pessimisme og livsglede. Hvert element gis mellom 0 og 3. Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene til de ni punktene, varierende mellom 0 og 27 (høyere skårer indikerer økt svekkelse).
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Angst
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Angst vil bli målt for de siste behandlingsfasene med selvvurderingsinstrumentet STAI-G form X1 (tilstand) (Laux 1981). Dette instrumentet består av 20 elementer skåret mellom 1-4. Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, mellom 20 og 80.
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Visual Analog Scales Subjektiv minnefunksjon
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til utsagnet ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellom de to endepunktene: bedre minnefunksjon henholdsvis enn normalt eller dårligere. Poengsummen varierer mellom -5 og +5.
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til utsagnet ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellom de to endepunktene: bedre søvnkvalitet henholdsvis enn normalt eller dårligere. Poengsummen varierer mellom -5 og +5.
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Basel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-01356

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger