Luteolins innflytelse på hukommelse hos friske personer (LuMus-Basel 20)
Påvirkning av kosttilskuddet Luteolin på hukommelsen hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den eksperimentelle fasen vil etterforskeren administrere 500 mg Luteolin (2x250 mg kapsler) per dag formulert for oral administrering i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen). Siste inntak på besøk 2 hhv. 4 er viktig da deltakerne da må tilbakekalle det lærte materialet fra besøk 1 hhv. 3 under en steady-state status for Luteolin.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til behandlingsgrupper (starter med undersøkelsesprodukt eller placebo).
Undersøkelsesproduktets identitet: Luteolin ekstrahert fra Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC av Scyherb® food grade sertifisert i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Nivå 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-sertifisering av Safe Quality Food Institute (SQFI).
Kontrollintervensjon består av identiske placebokapsler som inneholder mannitol formulert for oral administrering som skal tas to ganger daglig (f. hver morgen og kveld) i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen) med vann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- sunn
- normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
- BMI <30 kg/m2
- i alderen 18 til 40 år
- morsmål eller flytende tysktalende
- i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur og overholde kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt <50 kg
- akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
- samtidig akutt eller kronisk sykdomstilstand (f. nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, kardiovaskulær sykdom, akutte infeksjoner etc.)
- kvinner som er gravide eller ammer
- intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser
- deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- deltagelse i en av våre tidligere studier med de samme minnetestene de siste 2 årene
- Psykoaktive stoffer og alkoholholdige drikker 3 dager (psykoaktive stoffer) hhv. 12 timer (alkohol) før prøvebesøk 1-4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
I den eksperimentelle fasen vil vi administrere 500 mg Luteolin (2x250 mg kapsler) per dag formulert for oral administrering i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen).
Siste inntak på besøk 2 hhv.
4 er viktig da deltakerne da må tilbakekalle det lærte materialet fra besøk 1 hhv.
3 under en steady-state status for Luteolin.
|
Luteolin ekstrahert fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC av Scyherb® food grade sertifisert i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-sertifisering av Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
Kontrollintervensjon består av identiske placebokapsler som inneholder mannitol formulert for oral administrering som skal tas to ganger daglig (f.
hver morgen og kveld) i 7,5 dager (første inntak: besøk 1/3 om morgenen; siste inntak: besøk 2/4 om morgenen) med vann.
|
mannitol formulert for oral administrering (kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell minnetest
Tidsramme: etter 3 minutter, kort forsinkelse (20 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
Ytelse i en visuell minnetest (Rey-Osterrieth kompleks figurtest (Rey 1941) og (Osterrieth 1944)). Som parallellversjon den modifiserte komplekse Taylor-figurtesten (Hubley 2002). Deltakerne må kopiere den komplekse figuren til Rey Osterrieth. Etter 3 og 20 minutters forsinkelse vil forsøkspersonen bli bedt om å tegne figuren fra minnet. 7 dager etter læring vil det være en forsinket tilbakekalling. Ytelsen beregnes ved å score for nøyaktighet og relativ plassering av de 18 enhetene i hele designet. Maksimal poengsum er 36 poeng. |
etter 3 minutter, kort forsinkelse (20 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
|
Verbal minneoppgave
Tidsramme: umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse (15 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
Verbal minneoppgave (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallellversjon vil bli brukt for andre studiefase. Forsøkspersonene vil se serier med 60 ikke-relaterte tyske substantiv hver presentert i 4 s på en dataskjerm med den eksplisitte instruksjonen for å lære dem for umiddelbar og forsinket tilbakekalling. For den frie husketesten vil forsøkspersonene bli bedt om å skrive ned alle ordene de husker. Antall korrekt tilbakekalte ord (treff) vil være den relevante utgangen. Forsinket tilbakekalling av alle 60 ordene vil bli testet ca. 15 minutter (kort forsinkelse) og 7 dager (lang forsinkelse, etter behandlingsfasen) etter presentasjon. |
umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse (15 minutter), lang forsinkelse (7 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Ytelse i en arbeidsminnetest vurdert av sifferspan-oppgaven, en deltest av WIE (von Aster 2006).
En parallellversjon vil bli brukt for hvert besøk.
Hver korrekt gjengivelse av en tallsekvens får ett poeng.
|
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
|
Modustilstand (MDBF)
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Stemningstilstanden vil bli vurdert for de siste behandlingsfasene på en uke (besøk 2 og 4) med selvvurderingsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) bestående av 12 elementer som skal vurderes i en 5-skalamodus.
Totalskåren beregnes ved å summere svarene i hver av de 3 dimensjonene godt/dårlig humør, årvåkenhet/søvnighet, hvile/uro med 4 elementer i hver dimensjon.
Vi vil bruke versjon A og versjon B.
|
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med selvvurderingsskjemaet MADRS-S (Schmidtke 1988) for den siste uken (behandlingsfaser).
Denne skalaen består av 9 punkter som vurderer deltakernes humør, følelse av uro, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, følelsesmessig engasjement, pessimisme og livsglede.
Hvert element gis mellom 0 og 3.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene til de ni punktene, varierende mellom 0 og 27 (høyere skårer indikerer økt svekkelse).
|
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
|
Angst
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Angst vil bli målt for de siste behandlingsfasene med selvvurderingsinstrumentet STAI-G form X1 (tilstand) (Laux 1981). Dette instrumentet består av 20 elementer skåret mellom 1-4.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, mellom 20 og 80.
|
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
|
Visual Analog Scales Subjektiv minnefunksjon
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til utsagnet ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellom de to endepunktene: bedre minnefunksjon henholdsvis enn normalt eller dårligere.
Poengsummen varierer mellom -5 og +5.
|
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
|
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til utsagnet ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellom de to endepunktene: bedre søvnkvalitet henholdsvis enn normalt eller dårligere.
Poengsummen varierer mellom -5 og +5.
|
etter hver behandlingsfase (varighet en uke) på visning 2 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-01356
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .