Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den perioperative risikoen for uønskede hendelser etter hjertekirurgi: en retrospektiv studie (PRAECS)

15. juli 2020 oppdatert av: Lei Du
Hjerteoperasjoner under kardiopulmonal bypass (CPB) er en viktig behandling for hjerteklaffsykdom og koronararteriesykdom, og over 1-1,25 millioner slike prosedyrer utføres årlig på verdensbasis. Disse prosedyrene er assosiert med dødelighet på 0,9-4,0 % og sykelighet på opptil 45,9%. Analysen av perioperative risikofaktorer for disse uønskede hendelsene kan gi nyttig hjelp til å forbedre prognosen for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB ved West China Hospital ved Sichuan University mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2017 og det andre tilknyttede sykehuset ved School of Medicine ved Zhejiang University mellom 1. september 2013 og 30. juni 2017 vil bli registrert, og demografiske data, preoperative og intraoperative data og postoperative bivirkninger ble samlet inn. Uavhengig perioperativt risikofaktorer for død, organskade og andre uønskede hendelser hos pasienter med hjertekirurgi under CPB ble studert ved univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å gi bevis for forebygging og intervensjon i klinikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. Anestesibehandling Standardprosedyrene for anestesi og CPB i de to institusjonene ble brukt som beskrevet (49, 50). Kort fortalt ble anestesi indusert med midazolam, sufentanil, muskelavslappende middel og/eller etomidat, og opprettholdt ved kontinuerlig infusjon av remifentanil og inhalasjon av sevofluran, kombinert med intermitterende muskelavslappende og intravenøs injeksjon av sufentanil.
  2. CPB-styring CPB involverte en rullepumpe, en membranoksygenator, et filter og forbindelsesrør og ble primet med kolloidløsning av 1000 ml og 500 ml krystallinsk væske. Under CPB var blodstrømmen på 2,0-2,4 L/m2/min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 50-80 mmHg. Kald 4:1 blodkardioplegi ble brukt til hjertestans. Under CPB ble nasofaryngeal temperatur holdt ved 32-340C under disse prosedyrene og moderat hemodilusjon ble brukt. Alle pasienter fikk en initial heparindose på 375 U/kg for å oppnå systemisk antikoagulasjon, og tilleggsheparin ble intermitterende injisert for å opprettholde aktivert koaguleringstid lenger enn 480 s under CPB. Etter avvenning fra CPB ble heparin nøytralisert med protamin i forholdet 1:1 basert på initial heparindose.
  3. Datainnsamlingsskjema (DCF) For å minimere rollen til potensielle forvirre på uønskede utfall, vil vi gjøre et systematisk søk ​​etter "risikofaktor, prediktor, uønsket utfall, mortalitet, sykelighet, komplikasjoner og hjertekirurgi" ved å bruke EMBASE, Cochrane og PubMed-databaser fra 1. januar 2000 til 31. desember 2015. Alle de perioperative potensielle risikofaktorene nevnt i disse studiene vil være på DCF.

  4. Datainnsamling Alle variabler i DCF vil bli hentet fra Sykehusets elektroniske journalsystem og journaler. Hvis informasjon om en bestemt variabel ikke kan innhentes, vil den bli registrert som ☒. For eksempel kan det hende at det ikke er noen registrering av hemoglobinnivået på den femte dagen etter operasjonen, så vi vil skrive ☒ i parentes på den femte dagen hemoglobinverdi.

    Etter at datainnsamlingen er fullført, vil etterforskerne signere navnene sine på den første siden av DCF.

  5. Datakontroll To veiledere vil sjekke data umiddelbart. Hvis data er i tvil, vil de sende spørsmålene sine til den første etterforskeren. I henhold til hendelsesplanen vil en "X" registreres etter at dataene er bekreftet å være korrekte. Når hele DCF er fullført, signerer veilederne sine navn og sender DCF til statistikerne.
  6. Datainndata Data vil bli lagt inn av en statistiker som bruker EpiDate3.0 (Odense, Danmark, http://www.epidata.dk/), og en annen uavhengig statistiker vil bekrefte denne prosedyren. Deretter vil CRF-ene bli lagret sekvensielt.
  7. Kvalitetskontroll og kvalitetssikring Diagnose skal utføres strengt i henhold til forhåndsetablerte definisjoner. Alle data i DCF vil bli inspisert raskt og korrekt for å garantere pålitelighet. Alle prosedyrer i denne studien vil bli utført av to uavhengige forskere.
  8. Statistisk analyse Dataanalyse vil bli utført av erfarne biostatistikere. Kategoriske variabler uttrykkes som frekvenser (prosentandeler), og sammenlignes mellom pasientgrupper ved hjelp av chi-squared eller Fishers eksakte tester. Shapiro-Wilk-tester brukes til å bestemme fordelingen av kontinuerlige variabler. Normalfordelte data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og sammenlignes mellom grupper ved bruk av enveis ANOVA-test. Skjeve data uttrykkes som median [interkvartilt område (IQR)] og sammenlignes mellom grupper ved bruk av Wilcoxon rangsumtester. Forekomsten av komplikasjoner mellom grupper vil bli utført med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte tester. Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere risikofaktorer for komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Li, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB ved West China Hospital ved Sichuan University mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2017 og det andre tilknyttede sykehuset ved School of Medicine ved Zhejiang University mellom 1. september 2013 og 30. juni 2017, vil bli registrert, fordi disse sykehusene lanserte elektroniske journalsystemer henholdsvis 1. januar 2011 og 1. september 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ventilerstatning eller/og koronar bypassoperasjon under CPB

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert kirurgi som involverer ascenderende aortaerstatningskirurgi eller reseksjon av hjertetumor
  2. Akuttkirurgi (definert som operasjon utført før slutten av samme arbeidsdag som innleggelse);
  3. Døde på operasjonsbordet, eller kunne ikke avvennes fra CPB;
  4. Medisinske data mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
pasienter med uønskede hendelser
pasienter gjennomgikk bivirkninger etter hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: opptil 30 dager
død av alle årsaker
opptil 30 dager
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
komplikasjoner etter hjerteoperasjonen
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lei Du

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WestChinaH-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne forskningen pågår, og individuelle deltakerdata involverer personvernet til pasienter, har vi ikke bestemt oss for om vi deler data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger