Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den perioperative risikoen for uønskede hendelser etter hjertekirurgi: en retrospektiv studie (PRAECS)

15. juli 2020 oppdatert av: Lei Du
Hjerteoperasjoner under kardiopulmonal bypass (CPB) er en viktig behandling for hjerteklaffsykdom og koronararteriesykdom, og over 1-1,25 millioner slike prosedyrer utføres årlig på verdensbasis. Disse prosedyrene er assosiert med dødelighet på 0,9-4,0 % og sykelighet på opptil 45,9%. Analysen av perioperative risikofaktorer for disse uønskede hendelsene kan gi nyttig hjelp til å forbedre prognosen for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB ved West China Hospital ved Sichuan University mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2017 og det andre tilknyttede sykehuset ved School of Medicine ved Zhejiang University mellom 1. september 2013 og 30. juni 2017 vil bli registrert, og demografiske data, preoperative og intraoperative data og postoperative bivirkninger ble samlet inn. Uavhengig perioperativt risikofaktorer for død, organskade og andre uønskede hendelser hos pasienter med hjertekirurgi under CPB ble studert ved univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å gi bevis for forebygging og intervensjon i klinikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Anestesibehandling Standardprosedyrene for anestesi og CPB i de to institusjonene ble brukt som beskrevet (49, 50). Kort fortalt ble anestesi indusert med midazolam, sufentanil, muskelavslappende middel og/eller etomidat, og opprettholdt ved kontinuerlig infusjon av remifentanil og inhalasjon av sevofluran, kombinert med intermitterende muskelavslappende og intravenøs injeksjon av sufentanil.
  2. CPB-styring CPB involverte en rullepumpe, en membranoksygenator, et filter og forbindelsesrør og ble primet med kolloidløsning av 1000 ml og 500 ml krystallinsk væske. Under CPB var blodstrømmen på 2,0-2,4 L/m2/min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 50-80 mmHg. Kald 4:1 blodkardioplegi ble brukt til hjertestans. Under CPB ble nasofaryngeal temperatur holdt ved 32-340C under disse prosedyrene og moderat hemodilusjon ble brukt. Alle pasienter fikk en initial heparindose på 375 U/kg for å oppnå systemisk antikoagulasjon, og tilleggsheparin ble intermitterende injisert for å opprettholde aktivert koaguleringstid lenger enn 480 s under CPB. Etter avvenning fra CPB ble heparin nøytralisert med protamin i forholdet 1:1 basert på initial heparindose.
  3. Datainnsamlingsskjema (DCF) For å minimere rollen til potensielle forvirre på uønskede utfall, vil vi gjøre et systematisk søk ​​etter "risikofaktor, prediktor, uønsket utfall, mortalitet, sykelighet, komplikasjoner og hjertekirurgi" ved å bruke EMBASE, Cochrane og PubMed-databaser fra 1. januar 2000 til 31. desember 2015. Alle de perioperative potensielle risikofaktorene nevnt i disse studiene vil være på DCF.

  4. Datainnsamling Alle variabler i DCF vil bli hentet fra Sykehusets elektroniske journalsystem og journaler. Hvis informasjon om en bestemt variabel ikke kan innhentes, vil den bli registrert som ☒. For eksempel kan det hende at det ikke er noen registrering av hemoglobinnivået på den femte dagen etter operasjonen, så vi vil skrive ☒ i parentes på den femte dagen hemoglobinverdi.

    Etter at datainnsamlingen er fullført, vil etterforskerne signere navnene sine på den første siden av DCF.

  5. Datakontroll To veiledere vil sjekke data umiddelbart. Hvis data er i tvil, vil de sende spørsmålene sine til den første etterforskeren. I henhold til hendelsesplanen vil en "X" registreres etter at dataene er bekreftet å være korrekte. Når hele DCF er fullført, signerer veilederne sine navn og sender DCF til statistikerne.
  6. Datainndata Data vil bli lagt inn av en statistiker som bruker EpiDate3.0 (Odense, Danmark, http://www.epidata.dk/), og en annen uavhengig statistiker vil bekrefte denne prosedyren. Deretter vil CRF-ene bli lagret sekvensielt.
  7. Kvalitetskontroll og kvalitetssikring Diagnose skal utføres strengt i henhold til forhåndsetablerte definisjoner. Alle data i DCF vil bli inspisert raskt og korrekt for å garantere pålitelighet. Alle prosedyrer i denne studien vil bli utført av to uavhengige forskere.
  8. Statistisk analyse Dataanalyse vil bli utført av erfarne biostatistikere. Kategoriske variabler uttrykkes som frekvenser (prosentandeler), og sammenlignes mellom pasientgrupper ved hjelp av chi-squared eller Fishers eksakte tester. Shapiro-Wilk-tester brukes til å bestemme fordelingen av kontinuerlige variabler. Normalfordelte data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og sammenlignes mellom grupper ved bruk av enveis ANOVA-test. Skjeve data uttrykkes som median [interkvartilt område (IQR)] og sammenlignes mellom grupper ved bruk av Wilcoxon rangsumtester. Forekomsten av komplikasjoner mellom grupper vil bli utført med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte tester. Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere risikofaktorer for komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Li, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB ved West China Hospital ved Sichuan University mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2017 og det andre tilknyttede sykehuset ved School of Medicine ved Zhejiang University mellom 1. september 2013 og 30. juni 2017, vil bli registrert, fordi disse sykehusene lanserte elektroniske journalsystemer henholdsvis 1. januar 2011 og 1. september 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ventilerstatning eller/og koronar bypassoperasjon under CPB

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert kirurgi som involverer ascenderende aortaerstatningskirurgi eller reseksjon av hjertetumor
  2. Akuttkirurgi (definert som operasjon utført før slutten av samme arbeidsdag som innleggelse);
  3. Døde på operasjonsbordet, eller kunne ikke avvennes fra CPB;
  4. Medisinske data mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med uønskede hendelser
pasienter gjennomgikk bivirkninger etter hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: opptil 30 dager
død av alle årsaker
opptil 30 dager
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
komplikasjoner etter hjerteoperasjonen
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Du

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WestChinaH-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne forskningen pågår, og individuelle deltakerdata involverer personvernet til pasienter, har vi ikke bestemt oss for om vi deler data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere