Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IC-veiledet fôringsprotokoll på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter (IC-studien)

27. august 2021 oppdatert av: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia

Effekten av indirekte kalorimetriveiledet medisinsk fôringsprotokoll på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter

Tilstrekkelig ernæringsstøtte er et viktig element for å oppnå gunstige resultater hos kritisk syke pasienter. Derfor kreves det en nøyaktig bestemmelse av pasientens energibehov for å optimalisere ernæringsstøtten og redusere de skadelige effektene av under- og overfôring. For tiden anses indirekte kalorimetri som en gullstandard for å måle energiforbruk under kritisk sykdom.

Denne randomiserte studien tar sikte på å undersøke effekten av indirekte kalorimetriveiledet ernæringsterapi på kliniske utfall som intensivavdelingen. Dødelighet, sykehusdødelighet, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på I.C.U./sykehusopphold og maskesvinn. Etterforskernes hypotese er at ernæringsterapi veiledet av IC vil forbedre kliniske resultater hos alvorlig syke pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind randomisert kontrollstudie. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt innen 24 timer etter ICU. opptak i to grupper

  • Intervensjonsgruppe: Kaloribehovet vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri.
  • Kontrollgruppe: en rutinemessig standard vektbasert ligning (20-25kcal/kg ideell kroppsvekt/dag) vil bli brukt for å estimere energibehovet til kritisk syke pasienter.

Daglige energi- og proteindata vil bli registrert i maksimalt 12 evaluerbare dager (ernæringsdager) eller frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling. mens utfallsdata vil bli samlet inn i maksimalt 28 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM- Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Kritisk syke pasienter med ventilasjon
  • Forventet å ha en intensivavdeling. opphold på mer enn (3) dager

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til inspirert oksygeninnhold (FiO2) større enn 0,6
  • Pasienter på høyfrekvent ventilasjon
  • Pasienter med brystrør som lekker luft/ bronkopleural fistel
  • Pasienter med inkompetent trakeal cuff
  • Pasienter inhalerte nitrogenoksidbehandling
  • Pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) under IC-måling
  • Pasienter med graviditet
  • Pasienter med brannskader
  • Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med alvorlig leversykdom (Child-Pugh score C)
  • anfallsaktivitet
  • pasienter som lider av betydelig hodetraume (GCS <8)
  • Pasienter med paraplegi og quadriplegi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Indirekte kalorimetri-rettet ernæring
Enteral ernæring (EN) vil være den foretrukne ernæringsveien, og vil bli initiert innen de første 24-48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen. Kaloribehov vil bli målt ved indirekte kalorimetri IC så snart som mulig etter rekruttering og vil bli gjentatt hver 24. time. Leveringsmengden økes gradvis for å unngå muligheten for gastrointestinal intoleranse. Hvis EN ikke klarer å nå kalorimål eller ikke gjennomførbart, vil supplerende parenteral ernæring (PN) igangsettes etter 5-7 dager
Kosttilskudd: Enterale næringsstoffer ( Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal ), parenteral næringsstoff ( Smofkabiven)
Enteral ernæringsfôringsformel brukes i pulverform og vil bli rekonstituert av behandlende sykepleiere, Kontinuerlig fôring brukes vanligvis som vil bli foreskrevet av behandlende klinikere, Energi- og proteininntak fra EN vil bli estimert ved å multiplisere volumet av fôr gitt til energi ( kcal) og protein (g) i 1 ml standardfortynning, og for Standard PN-produkt vil energi- og proteininntaket også beregnes basert på infundert volum.
Aktiv komparator: Standard vektbasert ligning - rettet ernæring
Enteral ernæring (EN) vil bli initiert i løpet av de første 24-48 timene etter ICU. Adgang. Enteral næringstilførsel økes gradvis for å unngå muligheten for gastrointestinal intoleranse, slik at det kreves noen dager for å nå kalorimålet. PN startes etter 5-7 dager dersom EN ikke er gjennomførbart. Energi- og proteinmål vil bli beregnet ved den standard vektbaserte ligningen på henholdsvis 25 kcal/kg kroppsvekt og 1,2-2,5 g/kg kroppsvekt.
Kosttilskudd: Enterale næringsstoffer ( Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal ), parenteral næringsstoff ( Smofkabiven)
Enteral ernæringsfôringsformel brukes i pulverform og vil bli rekonstituert av behandlende sykepleiere, Kontinuerlig fôring brukes vanligvis som vil bli foreskrevet av behandlende klinikere, Energi- og proteininntak fra EN vil bli estimert ved å multiplisere volumet av fôr gitt til energi ( kcal) og protein (g) i 1 ml standardfortynning, og for Standard PN-produkt vil energi- og proteininntaket også beregnes basert på infundert volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker før eller på dag 28 på intensivavdelingen under samme innleggelse på intensivavdelingen
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
vil bli målt som antall kalenderdager mellom innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 28 dager
28 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
vil bli målt som kalenderdagene mellom start og slutt på mekanisk ventilasjon frem til 28 dager
28 dager
Lengde sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
vil bli beregnet ved bruk av innleggelsesdato og utløps- eller utskrivningsdato fra sykehus inntil 28 dager
28 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker (død på intensivavdeling eller på avdeling) før eller på dag 28 under samme sykehusinnleggelse.
28 dager
Muskelsvinn
Tidsramme: De første 10 dagene med innleggelse på intensivavdelingen
definere som forskjeller mellom seriell ultralydmåling av quadriceps femoris muskellagtykkelse (vastus intermedius og rectus femoris) over de første 10 dagene (på dag 1,3,5,7 og 10) av ICU-innleggelsen.
De første 10 dagene med innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Islamic University Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-504/14/11/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger