Effekten av IC-veiledet fôringsprotokoll på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter (IC-studien)
27. august 2021 oppdatert av: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Effekten av indirekte kalorimetriveiledet medisinsk fôringsprotokoll på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter
Tilstrekkelig ernæringsstøtte er et viktig element for å oppnå gunstige resultater hos kritisk syke pasienter. Derfor kreves det en nøyaktig bestemmelse av pasientens energibehov for å optimalisere ernæringsstøtten og redusere de skadelige effektene av under- og overfôring. For tiden anses indirekte kalorimetri som en gullstandard for å måle energiforbruk under kritisk sykdom.
Denne randomiserte studien tar sikte på å undersøke effekten av indirekte kalorimetriveiledet ernæringsterapi på kliniske utfall som intensivavdelingen. Dødelighet, sykehusdødelighet, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på I.C.U./sykehusopphold og maskesvinn. Etterforskernes hypotese er at ernæringsterapi veiledet av IC vil forbedre kliniske resultater hos alvorlig syke pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind randomisert kontrollstudie. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt innen 24 timer etter ICU. opptak i to grupper
- Intervensjonsgruppe: Kaloribehovet vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri.
- Kontrollgruppe: en rutinemessig standard vektbasert ligning (20-25kcal/kg ideell kroppsvekt/dag) vil bli brukt for å estimere energibehovet til kritisk syke pasienter.
Daglige energi- og proteindata vil bli registrert i maksimalt 12 evaluerbare dager (ernæringsdager) eller frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling. mens utfallsdata vil bli samlet inn i maksimalt 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Kritisk syke pasienter med ventilasjon
- Forventet å ha en intensivavdeling. opphold på mer enn (3) dager
Ekskluderingskriterier:
- Krav til inspirert oksygeninnhold (FiO2) større enn 0,6
- Pasienter på høyfrekvent ventilasjon
- Pasienter med brystrør som lekker luft/ bronkopleural fistel
- Pasienter med inkompetent trakeal cuff
- Pasienter inhalerte nitrogenoksidbehandling
- Pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) under IC-måling
- Pasienter med graviditet
- Pasienter med brannskader
- Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter med alvorlig leversykdom (Child-Pugh score C)
- anfallsaktivitet
- pasienter som lider av betydelig hodetraume (GCS <8)
- Pasienter med paraplegi og quadriplegi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indirekte kalorimetri-rettet ernæring
Enteral ernæring (EN) vil være den foretrukne ernæringsveien, og vil bli initiert innen de første 24-48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.
Kaloribehov vil bli målt ved indirekte kalorimetri IC så snart som mulig etter rekruttering og vil bli gjentatt hver 24. time.
Leveringsmengden økes gradvis for å unngå muligheten for gastrointestinal intoleranse.
Hvis EN ikke klarer å nå kalorimål eller ikke gjennomførbart, vil supplerende parenteral ernæring (PN) igangsettes etter 5-7 dager
|
Enteral ernæringsfôringsformel brukes i pulverform og vil bli rekonstituert av behandlende sykepleiere, Kontinuerlig fôring brukes vanligvis som vil bli foreskrevet av behandlende klinikere, Energi- og proteininntak fra EN vil bli estimert ved å multiplisere volumet av fôr gitt til energi ( kcal) og protein (g) i 1 ml standardfortynning, og for Standard PN-produkt vil energi- og proteininntaket også beregnes basert på infundert volum.
|
|
Aktiv komparator: Standard vektbasert ligning - rettet ernæring
Enteral ernæring (EN) vil bli initiert i løpet av de første 24-48 timene etter ICU.
Adgang.
Enteral næringstilførsel økes gradvis for å unngå muligheten for gastrointestinal intoleranse, slik at det kreves noen dager for å nå kalorimålet.
PN startes etter 5-7 dager dersom EN ikke er gjennomførbart.
Energi- og proteinmål vil bli beregnet ved den standard vektbaserte ligningen på henholdsvis 25 kcal/kg kroppsvekt og 1,2-2,5 g/kg kroppsvekt.
|
Enteral ernæringsfôringsformel brukes i pulverform og vil bli rekonstituert av behandlende sykepleiere, Kontinuerlig fôring brukes vanligvis som vil bli foreskrevet av behandlende klinikere, Energi- og proteininntak fra EN vil bli estimert ved å multiplisere volumet av fôr gitt til energi ( kcal) og protein (g) i 1 ml standardfortynning, og for Standard PN-produkt vil energi- og proteininntaket også beregnes basert på infundert volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker før eller på dag 28 på intensivavdelingen under samme innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
vil bli målt som antall kalenderdager mellom innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
vil bli målt som kalenderdagene mellom start og slutt på mekanisk ventilasjon frem til 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
vil bli beregnet ved bruk av innleggelsesdato og utløps- eller utskrivningsdato fra sykehus inntil 28 dager
|
28 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker (død på intensivavdeling eller på avdeling) før eller på dag 28 under samme sykehusinnleggelse.
|
28 dager
|
|
Muskelsvinn
Tidsramme: De første 10 dagene med innleggelse på intensivavdelingen
|
definere som forskjeller mellom seriell ultralydmåling av quadriceps femoris muskellagtykkelse (vastus intermedius og rectus femoris) over de første 10 dagene (på dag 1,3,5,7 og 10) av ICU-innleggelsen.
|
De første 10 dagene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-504/14/11/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan