Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet legemiddel kombinert med CHOP i behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom

10. juni 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til målrettet legemiddel i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) ved behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom

Denne prospektive, multi-senter, åpne, kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til målrettet legemiddel i kombinasjon med CHOP i behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en distinkt og heterogen histopatologisk subtype av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står for ~10 %. Pasienter med PTCL har fortsatt dårlig behandlingsrespons og prognose under konvensjonelt CHOP-regime. Det er ingen standard for omsorg for disse pasientene. Målrettede legemidler er berettiget i denne pasientgruppen for å forbedre overlevelsen. Denne prospektive, multi-senter, åpne, kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til målrettet legemiddel i kombinasjon med CHOP i behandling av nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Kina
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Kina
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Kina
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Kina
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet perifert T-celle lymfom basert på 2016 WHO klassifisering med nok tumorprøve for NGS
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  • ECOG 0,1,2
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • ALCL,ALK positiv, NK/T-celleleukemi, voksen T-celle lymfom/leukemi, T-LGL
  • Har akseptert lokalisert eller systemisk anti-lymfombehandling
  • Har akseptert autolog stamcelletransplantasjon tidligere
  • Anamnese med malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen før studiebehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  • Primært CNS lymfom
  • Venstre EF≤ 50 %
  • Lab ved påmelding (med mindre forårsaket av lymfom): nøytrofil <1,5*10^9/ L ;Blodplate<50*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  • Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke er i stand til å følge studieprotokollen fullt ut
  • Gravid eller amming
  • HIV-infeksjon
  • HBV-DNA eller HCV-RNA positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HUGGE
Pasienter i denne armen vil få et konvensjonelt CHOP-regime i 6 sykluser
Legemiddel: HUGGE
Syklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doksorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2（maks 2mg）, ivgtt D1 Prednison 60mg/m2（maks. 1 kur 100mg, 100mg.
Eksperimentell: CHOPPE+X
Pasienter i denne armen vil motta målrettet legemiddel i kombinasjon med konvensjonelt CHOP-regime i 6 sykluser, basert på NGS-resultater
Legemiddel: CHOPPE+X
X: X(dvs. målrettet medikament) vil avgjøres av NGS-resultatene som følger. Decitabin 10mg/m2 ivgtt D-5 til-1 hvis med TP53-genmuasjon. Azacitadine 100mg/dag ivgtt D-7 til -1 hvis med TET2/KMT2D-genmutasjon. Chidamid 20mg/dag po D1,4,8,11 hvis med CREBBP/EP300 genmutasjon. Lenalidomid 25mg/dag po D1-10 hvis uten genmutasjon ovenfor. X vil bli tilsatt fra den andre syklusen CHOP: cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doksorubicin 50mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2（maks 2mg）, ivgtt D1 Prednison 600mg/m2,P00mg/m2,PO D5 hver 21. dag for totalt 6 kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Andel deltakere med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domenepoeng
Tidsramme: Baseline (førdose [time 0] på syklus 1 dag 1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til dataavbrudd , opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager)
EORTC QLQ-C30 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, med endringer på 5 til 10 poeng som anses å være en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
Baseline (førdose [time 0] på syklus 1 dag 1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til dataavbrudd , opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager)
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Andel dødsfall relatert til behandling på grunnlag av etterforskers vurderinger
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med total respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurdert av lokalt laboratorium
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Utforskende biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Utforskende biomarkør for å forutsi behandlingsrespons og overlevelse
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RJ-PTCL-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger