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Farmaco mirato combinato con CHOP nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi

10 giugno 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con CHOP nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non-Hodgkin (NHL), che rappresenta circa il 10%. I pazienti con PTCL hanno ancora scarsa risposta al trattamento e prognosi sotto il regime CHOP convenzionale. Non esiste uno standard di cura per quei pazienti. I farmaci mirati sono garantiti in questo gruppo di pazienti per migliorare la sopravvivenza. Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con CHOP nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Cina
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Cina
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Cina
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Cina
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma periferico a cellule T confermato patologicamente in base alla classificazione dell'OMS del 2016 con un campione tumorale sufficiente per NGS
  • Trattamento ingenuo
  • Età ≥ 18 anni
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • ECOG 0,1,2
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • ALCL, ALK positivo, leucemia a cellule NK/T, linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto, T-LGL
  • Ha accettato un trattamento anti-linfoma localizzato o sistemico
  • Ha già accettato il trapianto di cellule staminali autologhe
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice prima del trattamento in studio
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Linfoma primitivo del SNC
  • FE sinistra ≤ 50%
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): neutrofilo<1,5*10^9/ L ;Piastrine<50*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; Creatinina>1,5*ULN
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Pazienti con disturbi mentali o altri motivi incapaci di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da HIV
  • HBV-DNA o HCV-RNA positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAGLIO
I pazienti in questo braccio riceveranno il regime CHOP convenzionale per 6 cicli
Droga: TAGLIO
Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli
Sperimentale: TAGLIO+X
I pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco mirato in combinazione con il regime CHOP convenzionale per 6 cicli, sulla base dei risultati NGS
Droga: TAGLIO+X
X: X (cioè farmaco mirato) sarà deciso dai risultati NGS come segue. Decitabina 10mg/m2 ivgtt D-5 to-1 se con mutazione del gene TP53. Azacitadina 100 mg/giorno ivgtt da D-7 a -1 se con mutazione del gene TET2/KMT2D. Chidamide 20 mg/die PO D1,4,8,11 se con mutazione del gene CREBBP/EP300. Lenalidomide 25 mg/die PO D1-10 se senza mutazione genica di cui sopra. X verrà aggiunto dal secondo ciclo CHOP: Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1- D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 corsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con variazioni da 5 a 10 punti considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti.
Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Percentuale di morte correlata al trattamento sulla base delle valutazioni dello sperimentatore
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
CfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Biomarcatore esplorativo per prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJ-PTCL-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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