Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk variasjon av impedanskardiografi (DYVIC) som et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) (dyvic2)

26. mars 2021 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamisk variasjon av impedanskardiografi (ICG) et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) i akuttmottak (ED) pasienter innlagt for akutt dyspné

studien tok sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til endring av hjertevolum (CO) etter bruk av trinitrin ved diagnostisering av hjertesviktpasienter med akutt dyspné.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt hjertesvikt (AHF) er en hyppig tilstand i akuttmottaket og er ansvarlig for høye antall innleggelser, komplikasjoner og dødsfall.

til tross for fremskritt innen diagnostiske teknikker, er AHF-diagnose fortsatt utfordrende.

Måling av hjertevolum (CO) brukes til å evaluere den globale hjertefunksjonen, og endringer i CO kan brukes til å identifisere en endring i pasientens hemodynamiske status.

gullstandarden for å måle CO er termofortynningskateterisering, men det er en invasiv teknikk med høy risiko.

Impedanskardiografi (ICG) er en ikke-invasiv metode for å måle CO. den utføres ved å påføre liten elektrisk strøm til brystet gjennom elektroder plassert på halsen og sidene.

den pulserende blodstrømmen forårsaker fluktuasjoner i strømmen, og enheten beregner CO fra impedansbølgeformen.

I praksis kobler etterforskerne sammen enheten "BIOPAC" ved å bruke fire elektroder som etterforskerne plasserer på bunnen av halsen (bakre ansikt) og på bunnen av thorax (bakre ansikt).

EKG-registreringen tas samtidig med to andre elektroder plassert ved høyre overekstremitet og venstre underekstremitet.

I tillegg til å detektere den elektriske strømmen og EKG, registreres hjertelyder ved hjelp av en sensor som plasseres på mitralstedet.

Hver pasient plasseres først i en halvsittende stilling ved 30° i 5 minutter og deretter måles CO (grunnlinje CO). NTG (0,6 mg) gis deretter til pasienten sublingualt og CO-måling ble gjentatt. CO beregnes ved å beregne gjennomsnitt av tre målinger med ett minutts intervaller ved baseline og etter NTG-administrasjon. DeltaCO ble definert som prosentandelen av endring av baseline CO etter NTG-test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5020
        • Emergency department of fattouma bourguiba university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ikke-traumatisk akutt dyspné

Ekskluderingskriterier:

  • EKG-diagnostikk for akutt hjerteinfarkt eller iskemiske brystsmerter i løpet av de siste 24 timene,
  • perikardiell effusjon,
  • deformitet i brystveggen mistenkt for å forårsake dyspné,
  • koma,
  • behov for mekanisk ventilasjon eller vasopressormedisin,
  • alvorlig og vedvarende arytmi,
  • pacemaker,
  • alvorlig mitralklaffsykdom, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon,
  • nyresvikt (kreatinin >350 µmol/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: referansegruppe

Pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt innsettende dyspné vurderes for akutt hjertesvikt ved hjelp av bioimpedansteknologien (BIOPAC-systemet) for å måle hjertevolum i ulike kliniske situasjoner.

FØRST: Hjerteeffekten (CO) måles ved referanseposisjonen. Mellom hvert trinn ble pasienten satt i referanseposisjon i 5 minutter.
Diagnostisk test: Referansestilling pasienten legges i 30 graders ryggleie i 5 minutter
Hver pasient plasseres først i en halvsittende stilling ved 30° i 5 minutter, og deretter måles CO (grunnlinje CO)
EKSPERIMENTELL: TRINITRIN
0,6 mg nitroglyserin ble gitt til pasienten sublingualt og vi måler hjertevolum ved BIOPAC-systemet (0,6 mg nitroglyserin ble administrert sublingualt og CO ble evaluert.
Diagnostisk test: nitroglukerin
0,6 mg nitroglyserin ble administrert med sublingual rot og CO ble evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffektvariasjon målt med ICG før og etter nitroglyserin hos akutte dyspnépasienter mellom AHF- og ikke-AHF-gruppene
Tidsramme: 24 timer
den diagnostiske ytelsen evalueres ved å beregne CO i ml/min ved bioimpedansteknikk og sammenligne verdiene mellom pasienter med og uten AHF og mellom baseline.
24 timer
roc-kurve
Tidsramme: 24
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver for å forutsi HF ble konstruert og area under kurve (AUC) ble målt for deltaCO.
24
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for positive og negative resultater ble beregnet ved å bruke den optimale grenseverdien til deltaCO.
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for positive og negative resultater ble beregnet ved å bruke den optimale grenseverdien til deltaCO.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DYVIC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger