- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484298
Dynamisk variasjon av impedanskardiografi (DYVIC) som et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) (dyvic2)
Dynamisk variasjon av impedanskardiografi (ICG) et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) i akuttmottak (ED) pasienter innlagt for akutt dyspné
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt hjertesvikt (AHF) er en hyppig tilstand i akuttmottaket og er ansvarlig for høye antall innleggelser, komplikasjoner og dødsfall.
til tross for fremskritt innen diagnostiske teknikker, er AHF-diagnose fortsatt utfordrende.
Måling av hjertevolum (CO) brukes til å evaluere den globale hjertefunksjonen, og endringer i CO kan brukes til å identifisere en endring i pasientens hemodynamiske status.
gullstandarden for å måle CO er termofortynningskateterisering, men det er en invasiv teknikk med høy risiko.
Impedanskardiografi (ICG) er en ikke-invasiv metode for å måle CO. den utføres ved å påføre liten elektrisk strøm til brystet gjennom elektroder plassert på halsen og sidene.
den pulserende blodstrømmen forårsaker fluktuasjoner i strømmen, og enheten beregner CO fra impedansbølgeformen.
I praksis kobler etterforskerne sammen enheten "BIOPAC" ved å bruke fire elektroder som etterforskerne plasserer på bunnen av halsen (bakre ansikt) og på bunnen av thorax (bakre ansikt).
EKG-registreringen tas samtidig med to andre elektroder plassert ved høyre overekstremitet og venstre underekstremitet.
I tillegg til å detektere den elektriske strømmen og EKG, registreres hjertelyder ved hjelp av en sensor som plasseres på mitralstedet.
Hver pasient plasseres først i en halvsittende stilling ved 30° i 5 minutter og deretter måles CO (grunnlinje CO). NTG (0,6 mg) gis deretter til pasienten sublingualt og CO-måling ble gjentatt. CO beregnes ved å beregne gjennomsnitt av tre målinger med ett minutts intervaller ved baseline og etter NTG-administrasjon. DeltaCO ble definert som prosentandelen av endring av baseline CO etter NTG-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5020
- Emergency department of fattouma bourguiba university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ikke-traumatisk akutt dyspné
Ekskluderingskriterier:
- EKG-diagnostikk for akutt hjerteinfarkt eller iskemiske brystsmerter i løpet av de siste 24 timene,
- perikardiell effusjon,
- deformitet i brystveggen mistenkt for å forårsake dyspné,
- koma,
- behov for mekanisk ventilasjon eller vasopressormedisin,
- alvorlig og vedvarende arytmi,
- pacemaker,
- alvorlig mitralklaffsykdom, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon,
- nyresvikt (kreatinin >350 µmol/l.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: referansegruppe
Pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt innsettende dyspné vurderes for akutt hjertesvikt ved hjelp av bioimpedansteknologien (BIOPAC-systemet) for å måle hjertevolum i ulike kliniske situasjoner. FØRST: Hjerteeffekten (CO) måles ved referanseposisjonen. Mellom hvert trinn ble pasienten satt i referanseposisjon i 5 minutter. |
Hver pasient plasseres først i en halvsittende stilling ved 30° i 5 minutter, og deretter måles CO (grunnlinje CO)
|
|
EKSPERIMENTELL: TRINITRIN
0,6 mg nitroglyserin ble gitt til pasienten sublingualt og vi måler hjertevolum ved BIOPAC-systemet (0,6
mg nitroglyserin ble administrert sublingualt og CO ble evaluert.
|
0,6 mg nitroglyserin ble administrert med sublingual rot og CO ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffektvariasjon målt med ICG før og etter nitroglyserin hos akutte dyspnépasienter mellom AHF- og ikke-AHF-gruppene
Tidsramme: 24 timer
|
den diagnostiske ytelsen evalueres ved å beregne CO i ml/min ved bioimpedansteknikk og sammenligne verdiene mellom pasienter med og uten AHF og mellom baseline.
|
24 timer
|
|
roc-kurve
Tidsramme: 24
|
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver for å forutsi HF ble konstruert og area under kurve (AUC) ble målt for deltaCO.
|
24
|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for positive og negative resultater ble beregnet ved å bruke den optimale grenseverdien til deltaCO.
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for positive og negative resultater ble beregnet ved å bruke den optimale grenseverdien til deltaCO.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYVIC2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .