Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teste responsen på anti-kreftmedisinen, triapin, i livmorkreft ved å bruke markører fra vevet på tidspunktet for hysterektomi

10. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 0-vindu-of-opportunity farmakodynamisk utprøving av triapin (NSC# 663249) i uterine Corpus Serous Adenocarcinoma

Denne tidlige fase I-studien undersøker responsen på kreftmedisinen triapin ved livmorkreft ved å bruke markører fra vevsprøver på tidspunktet for fjerning av livmor, eggstokker og eggledere (hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi). Triapin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Tilsetning av triapin til den vanlige tilnærmingen til kirurgi etterfulgt av kjemoterapi alene eller i kombinasjon med strålebehandling kan bidra til å bremse veksten av livmorkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem om intravenøst ​​(IV) triapin 25 mg/m^2 vil indusere cellesyklusstans målt ved fosfo-histon H3 (pHH3) i uterus serøse adenokarsinomceller fjernet ved tidspunktet for hysterektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om en preoperativ dose av intravenøs triapin 25 mg/m^2 trygt kan gis før hysterektomi og stadieinndeling for uterint serøst adenokarsinom.

II. Bestem om endringer i cyclin D/E og Ki-67 proteinekspresjon kan påvises ved bruk av immunhistokjemi pre- og post-triapinbehandling i uterine serøse adenokarsinomer.

III. Vurder plasma- og vevstriapinkonsentrasjoner.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem muligheten for å bruke enkeltcellet transkriptomanalyse for å kvantifisere endringer i genuttrykk etter triapinbehandling og for å evaluere deres samsvar med immunhistokjemi (IHC) endepunkter for cellesyklusstans.

II. Identifiser genomiske varianter av uterus serøst adenokarsinom (inkludert men ikke begrenset til p53) med behandlingsrespons på ribonukleotidreduktaseinhibitorer som triapin ved bruk av hel eksomsekvensering (WES).

OVERSIKT:

Pasienter får triapin IV over 2 timer på dag 1 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon og vevssamling 6-8 timer etter oppstart av triapininfusjonen. Pasienter gjennomgår også biopsi og innsamling av blodprøver under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 42 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet uterint corpus serøst adenokarsinom
  • Pasienter må planlegges for kirurgisk hysterektomi og operativ stadie
  • Pasienter må ha tilstrekkelig arkivvev mindre enn 6 uker gammelt eller ha tilstrekkelig tumorvev og være villige til å gjennomgå en endometriepipellebiopsi før studiebehandlingen starter
  • Pasienter må ha tilstrekkelig primærtumorvolum, bestemt ved bildebehandling (f.eks. computertomografi [CT], ultralyd, magnetisk resonansavbildning [MRI]) ved kvalifiseringsscreening, for å imøtekomme forskningsprøvesamlinger i tillegg til klinisk patologievaluering
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling for endometriekreft
  • Pasienter må være >= 18 år. Fordi det for tiden ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av triapin hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 2
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Pasienter i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før studiebehandlingen starter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) er ikke kvalifisert ettersom det er begrenset sannsynlighet for direkte fordel for deltakerne i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som har kjente hjernemetastaser, da de ikke er kandidater for operasjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som triapin
  • Pasienter som mottar medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer triapin, samt medisiner som er kjent for å være assosiert med methemoglobinemi, er ikke kvalifisert. Interaksjoner med triapin er ennå ikke identifisert. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel er ikke kvalifisert. Pasienter med risiko for G6PD-mangel må screenes før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (triapin, kirurgisk reseksjon)
Pasienter får triapin IV over 2 timer på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon og vevssamling 6-8 timer etter oppstart av triapininfusjonen. Pasienter gjennomgår også biopsi og innsamling av blodprøver under studien.
Legemiddel: Triapin
Gitt IV
Andre navn:
  • 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon
  • 3-AP
  • 3-Apct
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk respons
Tidsramme: Opptil 6-8 timer etter triapininfusjon
Farmakodynamisk responsrate vil bli estimert som andelen evaluerbare pasienter som oppnår farmakodynamisk respons definert som en reduksjon i fosfo-histon H3-immunoScore på> = 1 fra baseline til posteksponering av intravenøs triapin for hver pasient. Det tilsvarende 95% konfidensintervall vil bli gitt.
Opptil 6-8 timer etter triapininfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 42
Dosebegrensende toksisiteter, som er oppført av vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 5, er definert som enhver pre-kirurgisk grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet eller neutropenpeni, nøytrropenisk feber eller trombocytopeni innen 24 timer med triapin administrasjon. Toksisitet vil bli tabulert etter type og karakter.
Opp til dag 42
Farmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: Baseline, 5 minutter før enden av triapininfusjon, 6-8 timer etter infusjon (ved kirurgisk vevsreseksjon) og 24 timer etter infusjon
Slutten av infusjonsplasmakonsentrasjoner representerer maksimal konsentrasjon og vil bli sammenlignet med historiske data. Post-triapin plasma- og vevskonsentrasjoner vil generere plasma til vevsforhold, som representerer vevspartisjonskoeffisienten, en nyttig PK-parameter.
Baseline, 5 minutter før enden av triapininfusjon, 6-8 timer etter infusjon (ved kirurgisk vevsreseksjon) og 24 timer etter infusjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele eksomsekvenseringsanalyse (WES).
Tidsramme: Grunnlinje
WES vil bli brukt til å identifisere genomiske varianter av uterint serøst adenokarsinom (inkludert men ikke begrenset til p53) som kan forutsi behandlingsresponsen på triapin.
Grunnlinje
Encell transkriptomanalyse
Tidsramme: Baseline, etter triapininfusjon, kirurgisk reseksjon
Encell-transkriptomanalyse vil bli utført for å kvantifisere endringer i genuttrykk etter triapinbehandling. Endringer av genuttrykk vil være korrelert med immunhistokjemi endepunkter for cellesyklusstopp.
Baseline, etter triapininfusjon, kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca L Stone, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2020-05457 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10401 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger