Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangsintervensjon rettet mot selvskadende atferd hos ungdom (Project SAVE)

6. desember 2024 oppdatert av: Kathryn Fox, University of Denver

Evaluering av en nettbasert intervensjon i én økt rettet mot selvskadende atferd hos ungdom

Deltakere (i alderen 13–16) vil bli randomisert til: (1) et online, aktivt kontrollgruppeprogram som oppmuntrer til å avsløre følelser (dvs. støttende terapi single session intervensjon [SSI]), eller (2) et nettbasert program rettet mot ikke-suicidal selvskading (NSSI; dvs. Prosjekt "SAVE"-Stopp ungdomsvold overalt-SSI). Etterforskere vil teste om SAVE resulterer i betydelig større:

  1. Reduksjoner i NSSI 3 måneder etter behandling [primært resultat]
  2. Reduksjoner i selvrapportert sannsynlighet for fremtidig NSSI umiddelbart etter behandling [sekundært utfall]
  3. Reduksjon i frekvensen av selvmordstanker 3 måneder etter behandling [sekundært utfall]

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste psykiske helseproblemer dukker opp ved 14-årsalderen, noe som ofte fører til kroniske svekkelser og negative konsekvenser for enkeltpersoner, familier og samfunn. Tilsvarende er selvmordstanker og -adferd relativt sjeldne i barndommen, men øker betydelig under overgangen til ungdomsårene. Selvskadende tanker og atferd (SITB), som inkluderer selvmordstanker og -atferd og ikke-suicidal selvskading (NSSI; forsettlig selvskading vedtatt uten selvmordshensikt), er blant de beste prediktorene for fremtidige selvmordstanker og -forsøk i den nåværende tilstanden. litteratur om emnet. Det er også en betydelig eskalering fra selvmordstanker til selvmordsatferd i løpet av denne utviklingsperioden. De fleste ungdommer som går over fra selvmordstanker til selvmordsatferd vil gjøre det innen 1-2 år etter utbruddet av selvmordstanker, som har en tendens til å begynne hos ungdom. Samlet sett er ungdomsårene en viktig utviklingsperiode for effektiv depresjon og selvmordsintervensjon og forebygging. Målet med disse studiene er å teste Single Session Interventions (SSI) (definert nedenfor) som er utformet for å øke mestring og motstandskraft hos ungdom. Etterforskerne håper at denne forskningen vil være verdifull for å sikre at disse SSI-ene er tilgjengelige for flere ungdommer.

Til tross for betydelige fremskritt i utviklingen av psykososiale behandlinger for psykiske helseproblemer for ungdom, mottar opptil 80 % av ungdommer i USA med psykiske helsebehov ingen tjenester i det hele tatt. Selv når tjenester er tilgjengelig, er definisjonen av "behandling" utrolig bred, med evidensbaserte intervensjoner som unntaket, ikke regelen. Mer typisk kan "behandling" involvere en enkelt, ustrukturert kontakt med en lege, rådgiver, akutttelefon, religiøs leder eller annen helsepersonell (f.eks. ergoterapeut), hvis fordeler er ukjente.

Denne virkeligheten utgjør en kritisk utfordring for feltet klinisk intervensjonsvitenskap - en som har blitt artikulert mange ganger før. For åtte år siden ba Kazdin og Blase (2011) om en "omstart" av psykoterapiforskning og -praksis, og uttalte at "psykisk helsepersonell sannsynligvis ikke vil redusere forekomsten, forekomsten og byrden av psykiske lidelser uten et stort skifte i intervensjonsforskningen. og klinisk praksis" via en portefølje av nye tilnærminger til tjenestelevering. Nok en gang ba Kazdin (2019) oss revurdere hvordan psykoterapi kan og bør leveres: Han argumenterer for at uten å fjerne kravene til et ansikt-til-ansikt-format, en "ekspert" med mange års opplæring, og et fysisk kontor, behovet -til-tilgangsgapet vil sannsynligvis forbli stillestående. Kazdin (2019) hevder faktisk behovet for å tenke på terapeutisk handling gjennom en helt ny linse, og hevder at "intervensjoner kan eller ikke kan stole på de psykologiske behandlingene som fortsetter å dominere forskningen."

Enhver handlingsfokusert vei for å redusere behovet for tilgangsgapet vil kreve å gå forbi de dominerende innstillingene, formatene og systemene som har begrenset levering av intervensjon til dags dato. Som Chorpita (2019) hevder, "kan det godt være på tide at vi går forbi å tenke på 'behandlinger' som vår eneste form for løsninger" (s. 475), med "behandlinger" som refererer til den dominerende utformingen av nåværende psykososiale terapier: ukentlige, klinikerleverte intervensjoner i kliniske omgivelser, som for ofte er utilgjengelige for de de er designet for å tjene.

Korte intervensjoner på nett:

Selv blant ungdommer som har tilgang til tjenester, er behandlingen ofte kortvarig: amerikanske ungdommer som begynner terapi deltar i gjennomsnitt på ~4 økter, og det modale antallet økter som er til stede er én. Dette skaper et behov for å kvantifisere og kapitalisere på hva som kan oppnås, gitt riktig målretting og struktur, på kort tid.

Enkeltøktsintervensjoner (SSI) har vist seg å være til fordel for ungdom og bidra til å redusere depresjonssymptomer. SSI-er er korte og kan lett nås på nettet, og kan dermed potensielt begrense barrierer for tilgang til behandling. Derfor kan SSI-er markant øke kapasiteten til å håndtere tenårings psykiske lidelser og SITB på en kostnadseffektiv måte (Barak & Grohol, 2011). SSI-er kan faktisk med hell redusere psykiske helseproblemer: I en metaanalyse av 50 randomiserte studier inkludert 10 508 ungdomsdeltakere (alder 4-19) reduserte SSI-er signifikant psykopatologi av flere typer (gjennomsnittlig g = 0,32), inkludert selvadministrerte SSI-er - de som ikke involverte en terapeut (f.eks. online SSI-er; gjennomsnittlig g = 0,32). Til dags dato har to typer SSI vist seg å redusere depressive symptomer hos ungdom og/eller unge voksne. Imidlertid er bare én av disse to SSI-ene designet for nettbasert administrasjon (den andre administreres av en terapeut og derfor mer utfordrende å spre). I den nåværende serien med studier tar etterforskerne sikte på å teste effekten av SSI-er selvadministrert på nettet for å redusere depresjon og SITB hos et stort utvalg av tenåringer.

Den aktuelle forskningen

Målet med denne studien er å teste enkeltsesjonsintervensjoner (SSI) som er utformet for å øke mestring og motstandskraft hos ungdom. Nærmere bestemt vil deltakere (i alderen 13–16) bli randomisert til: (1) et online, aktivt kontrollgruppeprogram som oppmuntrer til å avsløre følelser (dvs. støttende terapi SSI), eller (2) et nettbasert program rettet mot ikke-suicidal selvskadende atferd (dvs. Prosjekt "SAVE"-Stopp ungdomsvold overalt-SSI).

Etterforskerne vil teste om deltakerne er randomisert til SAVE SSI-rapporten:

  1. Lavere selvrapportert sannsynlighet for fremtidig NSSI umiddelbart etter intervensjon
  2. Lavere selvrapportert frekvens av ikke-suicidal selvskade (i de siste 3 månedene) ved 3 måneders oppfølging
  3. Lavere selvrapportert frekvens av selvmordstanker (i de siste 3 månedene) ved 3 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • University of Denver (though recruitment takes place online)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 13 - 16 år gammel på tidspunktet for grunnundersøkelsen
  • Må rapportere komfort lesing og skriving på engelsk
  • Må ikke godkjenne lærevansker, synshemming eller andre vanskeligheter som gjør det vanskelig å svare på spørsmål på en datamaskin
  • Må ha tilgang til en bærbar PC eller smarttelefon med internettilgang
  • Må støtte målrettet å skade seg selv uten å ønske å dø i løpet av den siste måneden
  • Må godkjenne enten "Jeg liker ikke meg selv" eller "Jeg hater meg selv" på CDI-II punkt 7 i en screener-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

Type 1-ekskluderinger er ekskluderinger som kan automatiseres og krever ikke konsensus blant etterforskerne. Et medlem av forskerteamet som ikke vil være involvert i å utføre de primære studieanalysene, vil bruke type 1-ekskluderinger for å avgjøre når deltakerrekruttering er fullført. Rekrutteringen til denne studien avsluttes når 500 deltakere har blitt randomisert som består alle type 1-ekskluderingstester (dvs. fortsatt er kvalifisert for inkludering etter å ha ekskludert for type 1-kriterier; se vår del om utvalgsstørrelse for mer detaljer).

Type 1-ekskluderinger inkluderer:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Deltakere som går ut av studien før tilstandsrandomisering for våre listede analyser (merk: denne studien vil bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming, der hver deltaker som ble randomisert til en studietilstand – og som ikke er ekskludert for en av de spesifikke årsaker som er skissert i denne delen - vil inkluderes i våre analyser)

Type 2-ekskluderinger

Type 2-ekskluderinger er ekskluderinger som ikke kan automatiseres og krever konsensus blant etterforskere. Deltakere som er ekskludert av type 2-årsaker vil bli trukket fra N = 500 totalt individer som ble randomisert og oppfylte kriterier for inkludering etter type 1-ekskluderinger.

Her vil vi ekskludere følgende deltakere basert på manglende oppfyllelse av følgende kvalitetskontrollkriterier:

Deltakere som svarer med enten kopiert/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen (f.eks. kopier og lim bare inn tekst fra et tidligere anbefalingslysbilde) til et hvilket som helst av gratissvarsspørsmål. Deltakere demonstrerer en åpenbar mangel på engelsk flyt i åpne svarspørsmål; disse deltakerne vil bli identifisert ved konsensus fra alle studieteammedlemmer. Deltakere som svarer med tilfeldig tekst i åpne svarspørsmål; disse deltakerne vil bli identifisert ved konsensus fra alle studieteammedlemmer Dupliserte svar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser (dvs. mer enn ett svar med identisk IP-adresse). Der dupliserte svar for samme person er til stede i den samme undersøkelsen (f.eks. mer enn 1 svar for en enkelt person ved oppfølging), vil vi ekskludere svaret som er mindre fullstendig, og beholde det mer fullstendige av de to svarene. Hvis begge svarene er 100 % fullførte, beholder vi det første av de to svarene for den undersøkelsen. Spesielt hvis en person fullfører grunnundersøkelsen mer enn én gang – og tilfeldigvis er randomisert til begge forholdene – vil vi utelukke denne personens svar fra analysen vår.

Vi vil også ekskludere for primære analyser (men kan kjøre sensitivitetsanalyser inkludert dem) alle deltakere som gir svar på 3 ord eller færre på skriftlige spørsmål som ber om minst 2 setninger eller mer.

Disse ekskluderingene er basert på tidligere intervensjonsundersøkelser utført på nett

(for ett eksempel, se Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt SAVE ("Stopp ungdomsvold overalt") SSI
SAVE er et ~30-minutters, selvadministrert, nettbasert program som bruker komponenter av kognitiv atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi designet for å redusere selvskadende atferd hos ungdom. Prosjektet SAVE SSI har 4 generelle innholdsseksjoner: (1) som forklarer vitenskapen bak hvordan du endrer handlingene dine (dvs. reduserende selvskadende atferd) kan påvirke følelsene dine positivt over tid; (2) å gi vitenskapelige bevis og attester fra andre tenåringer som har redusert sin selvskadende atferd og lagt merke til positiv endring som et resultat; (3) evidensbaserte tips for å overvinne vanlige hindringer for å redusere selvskadende atferd i hverdagen; og (4) tilby en mulighet for ungdom til å dele sine egne tanker og råd om hva de har lært med andre tenåringer som står overfor lignende utfordringer.
Internett-basert, 30-minutters enkeltsesjonsintervensjon rettet mot NSSI via avtagende trang til å handle på selvstraff/selvskadingstanker/trang.
Aktiv komparator: Støttende terapi ("Share Your Feelings") SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30-minutters, selvadministrert, nettbasert program som bruker komponenter av støttende terapi for å oppmuntre til følelsesdeling. Den støttende terapien SSI oppfordrer deltakerne i kontrollgruppen til å identifisere og uttrykke følelsene sine ved å (1) forklare hvorfor det å dele følelser er naturlig, viktig og nyttig og (2) inkludere attester fra tenåringer som har delt sine følelser med nære andre.
Internett-basert, 30-minutters intervensjon for én økt for å øke følelsesavsløringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-suicidal selvskadefrekvens de siste 3 månedene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Vår primære utfallsvariabel vil sammenligne siste 3-måneders ikke-suicidal selvskading (NSSI) frekvens ved 3-måneders oppfølging for deltakere som er tildelt prosjektet SAVE enkeltsesjonsintervensjon versus støttende terapi enkeltsesjonsintervensjon (dvs. kontrolltilstand). Deltakerne vil angi "hvor mange ganger de med vilje har skadet seg selv uten å ville dø" i løpet av de siste 3 månedene i en tekstboks med åpent svar. Spesielt, i denne studiens undersøkelsesflyt, vises dette spørsmålet etter visningslogikk - slik at deltakere som støtter null ikke-suicidal selvskading i løpet av de siste 3 månedene (via et tidligere spørsmål) hopper til slutten av spørsmålsblokken og ikke blir spurt for å svare på hovedspørsmålet om frekvensutfall. For disse personene vil vi tilskrive en siste 3-måneders frekvensverdi lik 0 (ettersom de har godkjent null ikke-suicidal selvskade i de foregående 3 månedene i det tidligere spørsmålet).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likelihood of Future NSSI (Mean Difference From Pre- to Post-intervention).
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Sannsynligheten for fremtidig NSSI vil bli målt umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil evaluere selvrapportert sannsynlighet for fremtidig ikke-suicidal selvskade umiddelbart etter intervensjon, sammenligne deltakere i prosjektet SAVE SSI versus støttende terapi SSI kontrollforhold, og kontrollere for pre-intervensjon sannsynlighetsscore. Et element fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) vil vurdere deltakernes tro på sannsynligheten for fremtidig ikke-suicidal selvskade på en 5-punkts Likert-skala (område = 0 til 4; 0 = "ikke i det hele tatt"; 4 = "ekstremt").
baseline og umiddelbart etter intervensjon
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Vi vil sammenligne siste 3-måneders SI-frekvens (antall dager) ved 3-måneders oppfølging for deltakere tildelt Project SAVE SSI versus støttende terapi SSI (dvs. kontrolltilstand). Ved pre-intervensjon og 3-måneders oppfølgingstidspunkter, vil deltakerne indikere "hvor mange dager har de hatt tanker om å drepe seg selv i mer enn noen få minutter" i løpet av de siste 3 månedene i en åpen-svar tekstboks. Spesielt, i denne studiens undersøkelsesflyt, vises dette spørsmålet etter visningslogikk - slik at deltakere som støtter null historie med SI (via et tidligere spørsmål) hopper til slutten av spørsmålsblokken og ikke blir bedt om å svare på spørsmålet om frekvensutfall. For disse personene vil vi tilskrive en siste 3-måneders frekvensverdi lik 0 (da de har godkjent null SI i forrige spørsmål). Mer informasjon om hvordan vi vil håndtere svært store tall (dvs. outliers) for dette utfallet rapporteres nedenfor (se "Outliers and Exclusions"-delen; "Winsorizing Outliers" underseksjonen).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1505797-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli avidentifisert både ved å fjerne identifiserende informasjon og eventuelle andre prosedyrer som er nødvendige for å forhindre at dataene blir gjenidentifisert ved bruk av kjente metoder. De uavhengige og avhengige variablene som er relevante for de primære resultatene vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Ved innlevering av manuskriptet til et fagfellevurdert tidsskrift. Dataene vil være tilgjengelige med åpen tilgang deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene vil bli delt med åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .