- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498143
Engangsintervensjon rettet mot selvskadende atferd hos ungdom (Project SAVE)
Evaluering av en nettbasert intervensjon i én økt rettet mot selvskadende atferd hos ungdom
Deltakere (i alderen 13–16) vil bli randomisert til: (1) et online, aktivt kontrollgruppeprogram som oppmuntrer til å avsløre følelser (dvs. støttende terapi single session intervensjon [SSI]), eller (2) et nettbasert program rettet mot ikke-suicidal selvskading (NSSI; dvs. Prosjekt "SAVE"-Stopp ungdomsvold overalt-SSI). Etterforskere vil teste om SAVE resulterer i betydelig større:
- Reduksjoner i NSSI 3 måneder etter behandling [primært resultat]
- Reduksjoner i selvrapportert sannsynlighet for fremtidig NSSI umiddelbart etter behandling [sekundært utfall]
- Reduksjon i frekvensen av selvmordstanker 3 måneder etter behandling [sekundært utfall]
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De fleste psykiske helseproblemer dukker opp ved 14-årsalderen, noe som ofte fører til kroniske svekkelser og negative konsekvenser for enkeltpersoner, familier og samfunn. Tilsvarende er selvmordstanker og -adferd relativt sjeldne i barndommen, men øker betydelig under overgangen til ungdomsårene. Selvskadende tanker og atferd (SITB), som inkluderer selvmordstanker og -atferd og ikke-suicidal selvskading (NSSI; forsettlig selvskading vedtatt uten selvmordshensikt), er blant de beste prediktorene for fremtidige selvmordstanker og -forsøk i den nåværende tilstanden. litteratur om emnet. Det er også en betydelig eskalering fra selvmordstanker til selvmordsatferd i løpet av denne utviklingsperioden. De fleste ungdommer som går over fra selvmordstanker til selvmordsatferd vil gjøre det innen 1-2 år etter utbruddet av selvmordstanker, som har en tendens til å begynne hos ungdom. Samlet sett er ungdomsårene en viktig utviklingsperiode for effektiv depresjon og selvmordsintervensjon og forebygging. Målet med disse studiene er å teste Single Session Interventions (SSI) (definert nedenfor) som er utformet for å øke mestring og motstandskraft hos ungdom. Etterforskerne håper at denne forskningen vil være verdifull for å sikre at disse SSI-ene er tilgjengelige for flere ungdommer.
Til tross for betydelige fremskritt i utviklingen av psykososiale behandlinger for psykiske helseproblemer for ungdom, mottar opptil 80 % av ungdommer i USA med psykiske helsebehov ingen tjenester i det hele tatt. Selv når tjenester er tilgjengelig, er definisjonen av "behandling" utrolig bred, med evidensbaserte intervensjoner som unntaket, ikke regelen. Mer typisk kan "behandling" involvere en enkelt, ustrukturert kontakt med en lege, rådgiver, akutttelefon, religiøs leder eller annen helsepersonell (f.eks. ergoterapeut), hvis fordeler er ukjente.
Denne virkeligheten utgjør en kritisk utfordring for feltet klinisk intervensjonsvitenskap - en som har blitt artikulert mange ganger før. For åtte år siden ba Kazdin og Blase (2011) om en "omstart" av psykoterapiforskning og -praksis, og uttalte at "psykisk helsepersonell sannsynligvis ikke vil redusere forekomsten, forekomsten og byrden av psykiske lidelser uten et stort skifte i intervensjonsforskningen. og klinisk praksis" via en portefølje av nye tilnærminger til tjenestelevering. Nok en gang ba Kazdin (2019) oss revurdere hvordan psykoterapi kan og bør leveres: Han argumenterer for at uten å fjerne kravene til et ansikt-til-ansikt-format, en "ekspert" med mange års opplæring, og et fysisk kontor, behovet -til-tilgangsgapet vil sannsynligvis forbli stillestående. Kazdin (2019) hevder faktisk behovet for å tenke på terapeutisk handling gjennom en helt ny linse, og hevder at "intervensjoner kan eller ikke kan stole på de psykologiske behandlingene som fortsetter å dominere forskningen."
Enhver handlingsfokusert vei for å redusere behovet for tilgangsgapet vil kreve å gå forbi de dominerende innstillingene, formatene og systemene som har begrenset levering av intervensjon til dags dato. Som Chorpita (2019) hevder, "kan det godt være på tide at vi går forbi å tenke på 'behandlinger' som vår eneste form for løsninger" (s. 475), med "behandlinger" som refererer til den dominerende utformingen av nåværende psykososiale terapier: ukentlige, klinikerleverte intervensjoner i kliniske omgivelser, som for ofte er utilgjengelige for de de er designet for å tjene.
Korte intervensjoner på nett:
Selv blant ungdommer som har tilgang til tjenester, er behandlingen ofte kortvarig: amerikanske ungdommer som begynner terapi deltar i gjennomsnitt på ~4 økter, og det modale antallet økter som er til stede er én. Dette skaper et behov for å kvantifisere og kapitalisere på hva som kan oppnås, gitt riktig målretting og struktur, på kort tid.
Enkeltøktsintervensjoner (SSI) har vist seg å være til fordel for ungdom og bidra til å redusere depresjonssymptomer. SSI-er er korte og kan lett nås på nettet, og kan dermed potensielt begrense barrierer for tilgang til behandling. Derfor kan SSI-er markant øke kapasiteten til å håndtere tenårings psykiske lidelser og SITB på en kostnadseffektiv måte (Barak & Grohol, 2011). SSI-er kan faktisk med hell redusere psykiske helseproblemer: I en metaanalyse av 50 randomiserte studier inkludert 10 508 ungdomsdeltakere (alder 4-19) reduserte SSI-er signifikant psykopatologi av flere typer (gjennomsnittlig g = 0,32), inkludert selvadministrerte SSI-er - de som ikke involverte en terapeut (f.eks. online SSI-er; gjennomsnittlig g = 0,32). Til dags dato har to typer SSI vist seg å redusere depressive symptomer hos ungdom og/eller unge voksne. Imidlertid er bare én av disse to SSI-ene designet for nettbasert administrasjon (den andre administreres av en terapeut og derfor mer utfordrende å spre). I den nåværende serien med studier tar etterforskerne sikte på å teste effekten av SSI-er selvadministrert på nettet for å redusere depresjon og SITB hos et stort utvalg av tenåringer.
Den aktuelle forskningen
Målet med denne studien er å teste enkeltsesjonsintervensjoner (SSI) som er utformet for å øke mestring og motstandskraft hos ungdom. Nærmere bestemt vil deltakere (i alderen 13–16) bli randomisert til: (1) et online, aktivt kontrollgruppeprogram som oppmuntrer til å avsløre følelser (dvs. støttende terapi SSI), eller (2) et nettbasert program rettet mot ikke-suicidal selvskadende atferd (dvs. Prosjekt "SAVE"-Stopp ungdomsvold overalt-SSI).
Etterforskerne vil teste om deltakerne er randomisert til SAVE SSI-rapporten:
- Lavere selvrapportert sannsynlighet for fremtidig NSSI umiddelbart etter intervensjon
- Lavere selvrapportert frekvens av ikke-suicidal selvskade (i de siste 3 månedene) ved 3 måneders oppfølging
- Lavere selvrapportert frekvens av selvmordstanker (i de siste 3 månedene) ved 3 måneders oppfølging
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 13 - 16 år gammel på tidspunktet for grunnundersøkelsen
- Må rapportere komfort lesing og skriving på engelsk
- Må ikke godkjenne lærevansker, synshemming eller andre vanskeligheter som gjør det vanskelig å svare på spørsmål på en datamaskin
- Må ha tilgang til en bærbar PC eller smarttelefon med internettilgang
- Må støtte målrettet å skade seg selv uten å ønske å dø i løpet av den siste måneden
- Må godkjenne enten "Jeg liker ikke meg selv" eller "Jeg hater meg selv" på CDI-II punkt 7 i en screener-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
Type 1-ekskluderinger er ekskluderinger som kan automatiseres og krever ikke konsensus blant etterforskerne. Et medlem av forskerteamet som ikke vil være involvert i å utføre de primære studieanalysene, vil bruke type 1-ekskluderinger for å avgjøre når deltakerrekruttering er fullført. Rekrutteringen til denne studien avsluttes når 500 deltakere har blitt randomisert som består alle type 1-ekskluderingstester (dvs. fortsatt er kvalifisert for inkludering etter å ha ekskludert for type 1-kriterier; se vår del om utvalgsstørrelse for mer detaljer).
Type 1-ekskluderinger inkluderer:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Deltakere som går ut av studien før tilstandsrandomisering for våre listede analyser (merk: denne studien vil bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming, der hver deltaker som ble randomisert til en studietilstand – og som ikke er ekskludert for en av de spesifikke årsaker som er skissert i denne delen - vil inkluderes i våre analyser)
Type 2-ekskluderinger
Type 2-ekskluderinger er ekskluderinger som ikke kan automatiseres og krever konsensus blant etterforskere. Deltakere som er ekskludert av type 2-årsaker vil bli trukket fra N = 500 totalt individer som ble randomisert og oppfylte kriterier for inkludering etter type 1-ekskluderinger.
Her vil vi ekskludere følgende deltakere basert på manglende oppfyllelse av følgende kvalitetskontrollkriterier:
Deltakere som svarer med enten kopiert/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen (f.eks. kopier og lim bare inn tekst fra et tidligere anbefalingslysbilde) til et hvilket som helst av gratissvarsspørsmål. Deltakere demonstrerer en åpenbar mangel på engelsk flyt i åpne svarspørsmål; disse deltakerne vil bli identifisert ved konsensus fra alle studieteammedlemmer. Deltakere som svarer med tilfeldig tekst i åpne svarspørsmål; disse deltakerne vil bli identifisert ved konsensus fra alle studieteammedlemmer Dupliserte svar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser (dvs. mer enn ett svar med identisk IP-adresse). Der dupliserte svar for samme person er til stede i den samme undersøkelsen (f.eks. mer enn 1 svar for en enkelt person ved oppfølging), vil vi ekskludere svaret som er mindre fullstendig, og beholde det mer fullstendige av de to svarene. Hvis begge svarene er 100 % fullførte, beholder vi det første av de to svarene for den undersøkelsen. Spesielt hvis en person fullfører grunnundersøkelsen mer enn én gang – og tilfeldigvis er randomisert til begge forholdene – vil vi utelukke denne personens svar fra analysen vår.
Vi vil også ekskludere for primære analyser (men kan kjøre sensitivitetsanalyser inkludert dem) alle deltakere som gir svar på 3 ord eller færre på skriftlige spørsmål som ber om minst 2 setninger eller mer.
Disse ekskluderingene er basert på tidligere intervensjonsundersøkelser utført på nett
(for ett eksempel, se Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt SAVE ("Stopp ungdomsvold overalt") SSI
SAVE er et ~30-minutters, selvadministrert, nettbasert program som bruker komponenter av kognitiv atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi designet for å redusere selvskadende atferd hos ungdom.
Prosjektet SAVE SSI har 4 generelle innholdsseksjoner: (1) som forklarer vitenskapen bak hvordan du endrer handlingene dine (dvs.
reduserende selvskadende atferd) kan påvirke følelsene dine positivt over tid; (2) å gi vitenskapelige bevis og attester fra andre tenåringer som har redusert sin selvskadende atferd og lagt merke til positiv endring som et resultat; (3) evidensbaserte tips for å overvinne vanlige hindringer for å redusere selvskadende atferd i hverdagen; og (4) tilby en mulighet for ungdom til å dele sine egne tanker og råd om hva de har lært med andre tenåringer som står overfor lignende utfordringer.
|
Internett-basert, 30-minutters enkeltsesjonsintervensjon rettet mot NSSI via avtagende trang til å handle på selvstraff/selvskadingstanker/trang.
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi ("Share Your Feelings") SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30-minutters, selvadministrert, nettbasert program som bruker komponenter av støttende terapi for å oppmuntre til følelsesdeling.
Den støttende terapien SSI oppfordrer deltakerne i kontrollgruppen til å identifisere og uttrykke følelsene sine ved å (1) forklare hvorfor det å dele følelser er naturlig, viktig og nyttig og (2) inkludere attester fra tenåringer som har delt sine følelser med nære andre.
|
Internett-basert, 30-minutters intervensjon for én økt for å øke følelsesavsløringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-suicidal selvskadefrekvens de siste 3 månedene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Vår primære utfallsvariabel vil sammenligne siste 3-måneders ikke-suicidal selvskading (NSSI) frekvens ved 3-måneders oppfølging for deltakere som er tildelt prosjektet SAVE enkeltsesjonsintervensjon versus støttende terapi enkeltsesjonsintervensjon (dvs.
kontrolltilstand).
Deltakerne vil angi "hvor mange ganger de med vilje har skadet seg selv uten å ville dø" i løpet av de siste 3 månedene i en tekstboks med åpent svar.
Spesielt, i denne studiens undersøkelsesflyt, vises dette spørsmålet etter visningslogikk - slik at deltakere som støtter null ikke-suicidal selvskading i løpet av de siste 3 månedene (via et tidligere spørsmål) hopper til slutten av spørsmålsblokken og ikke blir spurt for å svare på hovedspørsmålet om frekvensutfall.
For disse personene vil vi tilskrive en siste 3-måneders frekvensverdi lik 0 (ettersom de har godkjent null ikke-suicidal selvskade i de foregående 3 månedene i det tidligere spørsmålet).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likelihood of Future NSSI (Mean Difference From Pre- to Post-intervention).
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Sannsynligheten for fremtidig NSSI vil bli målt umiddelbart før og etter intervensjon.
Vi vil evaluere selvrapportert sannsynlighet for fremtidig ikke-suicidal selvskade umiddelbart etter intervensjon, sammenligne deltakere i prosjektet SAVE SSI versus støttende terapi SSI kontrollforhold, og kontrollere for pre-intervensjon sannsynlighetsscore.
Et element fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) vil vurdere deltakernes tro på sannsynligheten for fremtidig ikke-suicidal selvskade på en 5-punkts Likert-skala (område = 0 til 4; 0 = "ikke i det hele tatt"; 4 = "ekstremt").
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Vi vil sammenligne siste 3-måneders SI-frekvens (antall dager) ved 3-måneders oppfølging for deltakere tildelt Project SAVE SSI versus støttende terapi SSI (dvs.
kontrolltilstand).
Ved pre-intervensjon og 3-måneders oppfølgingstidspunkter, vil deltakerne indikere "hvor mange dager har de hatt tanker om å drepe seg selv i mer enn noen få minutter" i løpet av de siste 3 månedene i en åpen-svar tekstboks.
Spesielt, i denne studiens undersøkelsesflyt, vises dette spørsmålet etter visningslogikk - slik at deltakere som støtter null historie med SI (via et tidligere spørsmål) hopper til slutten av spørsmålsblokken og ikke blir bedt om å svare på spørsmålet om frekvensutfall.
For disse personene vil vi tilskrive en siste 3-måneders frekvensverdi lik 0 (da de har godkjent null SI i forrige spørsmål).
Mer informasjon om hvordan vi vil håndtere svært store tall (dvs.
outliers) for dette utfallet rapporteres nedenfor (se "Outliers and Exclusions"-delen; "Winsorizing Outliers" underseksjonen).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1505797-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .