Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av ulike doser og ruter for eksogen progesteronadministrasjon på endometriereseptivitetsparametre (PROGENDO)

30. januar 2026 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utforskende studie om virkningen av forskjellige doser og administreringsvei av eksogent progesteron i kunstige endometrieforberedelsessykluser på endometrial struktur og funksjon

Etter så mange år med å utføre kunstige endometrieforberedelsessykluser for embryooverføring, er det ingen klar indikasjon på hvilken som er den optimale dosen av eksogent progesteron i dette scenariet for å optimalisere resultatet. Tatt i betraktning at lutealfasen kan kontrolleres ved å måle serum P-nivåer (ikke gjort før nå), er neste trinn å finne ut hvilken som er den beste dosen og administreringsveien for eksogent progesteron for lutealfasen i kunstige sykluser.

Derfor er målet med denne eksperimentelle studien å sammenligne endometriefunksjonen og strukturen, samt serum P-nivåene i henhold til bruken av forskjellige typer eksogent progesteron tilgjengelig på markedet avhengig av deres doser og administreringsvei (vaginal, subkutan eller intramuskulært). Endometriereseptivitetsstatusen vil sammenlignes i de forskjellige kunstige syklusene med den som observeres i en naturlig syklus, uten eksogent progesteron (kun det endogene) som kontrollgruppe.

Endometriell mottakelighet vil bli analysert ved hjelp av endometriefunksjon og struktur, men ikke ved graviditetsutfall da et embryo i denne studien ikke kan erstattes i livmoren fordi en endometriebiopsi må gjøres for å gjøre denne typen forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle kvinner uten historie med infertilitet som godtar å delta i studien:

  1. Alder: 18-35 år, begge inkludert
  2. Regelmessige menstruasjonssykluser
  3. Ved god helse og ikke lider av noen psykisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier

Emner som møter ett eller flere av følgende vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i pilotstudien:

  1. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som etter forskerens kriterier kan forstyrre resultatene av denne studien.
  2. Inntak av p-piller i løpet av de tre månedene før du signerer informert samtykke.
  3. Tilstedeværelse av livmorpatologi (submukosale eller intramurale myomer >4 cm deformerende hulrom, endometriepolypper eller müllerianomalier) eller adnexal patologi (kommuniserende hydrosalpinx).
  4. Bakgrunn for trombose, brystkreft, systemiske sykdommer.
  5. De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende karakteren til den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og vaginalt naturlig mikronisert progesteron 400mg/12t
Legemiddel: Progesteron
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: II: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/24t
Legemiddel: Progesteron
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: III: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/12t
Legemiddel: Progesteron
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: IV: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og en kombinasjon av subkutan naturlig progesteron 25mg/24t + vaginal naturlig mikronisert progesteron 400mg/24t
Legemiddel: Progesteron
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: V: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og intramuskulært naturlig progesteron 50mg/24t
Legemiddel: Progesteron
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Aktiv komparator: Naturlig menstruasjonssyklus
Naturlig menstruasjonssyklus (uten eksogen steroidhormonbehandling)
Annen: Kunstig syklus (ingen intervensjon)
Kontrollgruppe på 19 forsøkspersoner i sammenheng med en naturlig syklus med kun endogent progesteron tilstede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial genekspresjonsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av genuttrykk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk datering av endometriebiopsier
Tidsramme: 12 måneder
Endometrieklassifisering ved hjelp av Noyes-kriterier
12 måneder
Progesteronkonsentrasjon i endometriet
Tidsramme: 12 måneder
Endometrieprogesteronverdier
12 måneder
Serumprogesteronkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Progesteronverdier i blodserum
12 måneder
Sammenheng mellom progesteronnivåer i blod og livmor.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon
12 måneder
Korrelasjon mellom serum- og livmornivåer med endometrialt transkriptom og histologisk datering
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1901-VLC-014-EL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger