- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499131
Innvirkning av ulike doser og ruter for eksogen progesteronadministrasjon på endometriereseptivitetsparametre (PROGENDO)
Utforskende studie om virkningen av forskjellige doser og administreringsvei av eksogent progesteron i kunstige endometrieforberedelsessykluser på endometrial struktur og funksjon
Etter så mange år med å utføre kunstige endometrieforberedelsessykluser for embryooverføring, er det ingen klar indikasjon på hvilken som er den optimale dosen av eksogent progesteron i dette scenariet for å optimalisere resultatet. Tatt i betraktning at lutealfasen kan kontrolleres ved å måle serum P-nivåer (ikke gjort før nå), er neste trinn å finne ut hvilken som er den beste dosen og administreringsveien for eksogent progesteron for lutealfasen i kunstige sykluser.
Derfor er målet med denne eksperimentelle studien å sammenligne endometriefunksjonen og strukturen, samt serum P-nivåene i henhold til bruken av forskjellige typer eksogent progesteron tilgjengelig på markedet avhengig av deres doser og administreringsvei (vaginal, subkutan eller intramuskulært). Endometriereseptivitetsstatusen vil sammenlignes i de forskjellige kunstige syklusene med den som observeres i en naturlig syklus, uten eksogent progesteron (kun det endogene) som kontrollgruppe.
Endometriell mottakelighet vil bli analysert ved hjelp av endometriefunksjon og struktur, men ikke ved graviditetsutfall da et embryo i denne studien ikke kan erstattes i livmoren fordi en endometriebiopsi må gjøres for å gjøre denne typen forskning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LAURA CARACENA
- Telefonnummer: 11054 963050999
- E-post: Laura.Caracena@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
Underetterforsker:
- Ernesto Bosch, MD
-
Underetterforsker:
- Pilar Alama, MD
-
Underetterforsker:
- Josep Lluis Romero, MD
-
Underetterforsker:
- Patricia Diaz-Gimeno, MD
-
Underetterforsker:
- Patricia Sebastian, MD
-
Underetterforsker:
- Cristina Rodríguez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle kvinner uten historie med infertilitet som godtar å delta i studien:
- Alder: 18-35 år, begge inkludert
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Ved god helse og ikke lider av noen psykisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier
Emner som møter ett eller flere av følgende vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i pilotstudien:
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som etter forskerens kriterier kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Inntak av p-piller i løpet av de tre månedene før du signerer informert samtykke.
- Tilstedeværelse av livmorpatologi (submukosale eller intramurale myomer >4 cm deformerende hulrom, endometriepolypper eller müllerianomalier) eller adnexal patologi (kommuniserende hydrosalpinx).
- Bakgrunn for trombose, brystkreft, systemiske sykdommer.
- De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende karakteren til den foreslåtte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og vaginalt naturlig mikronisert progesteron 400mg/12t
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
|
Eksperimentell: II: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/24t
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
|
Eksperimentell: III: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/12t
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
|
Eksperimentell: IV: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og en kombinasjon av subkutan naturlig progesteron 25mg/24t + vaginal naturlig mikronisert progesteron 400mg/24t
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
|
Eksperimentell: V: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og intramuskulært naturlig progesteron 50mg/24t
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
|
Aktiv komparator: Naturlig menstruasjonssyklus
Naturlig menstruasjonssyklus (uten eksogen steroidhormonbehandling)
|
Kontrollgruppe på 15 personer i sammenheng med en naturlig syklus med kun endogent progesteron tilstede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrial genekspresjonsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av genuttrykk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk datering av endometriebiopsier
Tidsramme: 12 måneder
|
Endometrieklassifisering ved hjelp av Noyes-kriterier
|
12 måneder
|
Histologisk analyse av endometrievevet ved hjelp av elektronmikroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av pinopoder
|
12 måneder
|
Progesteronkonsentrasjon i endometriet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endometrieprogesteronverdier
|
12 måneder
|
Serumprogesteronkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Progesteronverdier i blodserum
|
12 måneder
|
Sammenheng mellom progesteronnivåer i blod og livmor.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon
|
12 måneder
|
Korrelasjon mellom serum- og livmornivåer med endometrialt transkriptom og histologisk datering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901-VLC-014-EL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progesteron
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto BernabeuFullført
-
University Magna GraeciaUkjent