Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av ulike doser og ruter for eksogen progesteronadministrasjon på endometriereseptivitetsparametre (PROGENDO)

Utforskende studie om virkningen av forskjellige doser og administreringsvei av eksogent progesteron i kunstige endometrieforberedelsessykluser på endometrial struktur og funksjon

Etter så mange år med å utføre kunstige endometrieforberedelsessykluser for embryooverføring, er det ingen klar indikasjon på hvilken som er den optimale dosen av eksogent progesteron i dette scenariet for å optimalisere resultatet. Tatt i betraktning at lutealfasen kan kontrolleres ved å måle serum P-nivåer (ikke gjort før nå), er neste trinn å finne ut hvilken som er den beste dosen og administreringsveien for eksogent progesteron for lutealfasen i kunstige sykluser.

Derfor er målet med denne eksperimentelle studien å sammenligne endometriefunksjonen og strukturen, samt serum P-nivåene i henhold til bruken av forskjellige typer eksogent progesteron tilgjengelig på markedet avhengig av deres doser og administreringsvei (vaginal, subkutan eller intramuskulært). Endometriereseptivitetsstatusen vil sammenlignes i de forskjellige kunstige syklusene med den som observeres i en naturlig syklus, uten eksogent progesteron (kun det endogene) som kontrollgruppe.

Endometriell mottakelighet vil bli analysert ved hjelp av endometriefunksjon og struktur, men ikke ved graviditetsutfall da et embryo i denne studien ikke kan erstattes i livmoren fordi en endometriebiopsi må gjøres for å gjøre denne typen forskning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
        • Underetterforsker:
          • Ernesto Bosch, MD
        • Underetterforsker:
          • Pilar Alama, MD
        • Underetterforsker:
          • Josep Lluis Romero, MD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Diaz-Gimeno, MD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Sebastian, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristina Rodríguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle kvinner uten historie med infertilitet som godtar å delta i studien:

  1. Alder: 18-35 år, begge inkludert
  2. Regelmessige menstruasjonssykluser
  3. Ved god helse og ikke lider av noen psykisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier

Emner som møter ett eller flere av følgende vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i pilotstudien:

  1. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som etter forskerens kriterier kan forstyrre resultatene av denne studien.
  2. Inntak av p-piller i løpet av de tre månedene før du signerer informert samtykke.
  3. Tilstedeværelse av livmorpatologi (submukosale eller intramurale myomer >4 cm deformerende hulrom, endometriepolypper eller müllerianomalier) eller adnexal patologi (kommuniserende hydrosalpinx).
  4. Bakgrunn for trombose, brystkreft, systemiske sykdommer.
  5. De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende karakteren til den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og vaginalt naturlig mikronisert progesteron 400mg/12t
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: II: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/24t
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: III: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/12t
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: IV: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og en kombinasjon av subkutan naturlig progesteron 25mg/24t + vaginal naturlig mikronisert progesteron 400mg/24t
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Eksperimentell: V: Forberedelsessyklus for kunstig endometrie
Kunstig endometrieforberedelsessyklus med østrogener og intramuskulært naturlig progesteron 50mg/24t
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kunstig syklus med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) med sikte på å sammenligne endometrial genekspresjonsprofil i de forskjellige typene eksogent progesteron med forskjellige doser og administreringsveier.
Aktiv komparator: Naturlig menstruasjonssyklus
Naturlig menstruasjonssyklus (uten eksogen steroidhormonbehandling)
Kontrollgruppe på 15 personer i sammenheng med en naturlig syklus med kun endogent progesteron tilstede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial genekspresjonsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av genuttrykk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk datering av endometriebiopsier
Tidsramme: 12 måneder
Endometrieklassifisering ved hjelp av Noyes-kriterier
12 måneder
Histologisk analyse av endometrievevet ved hjelp av elektronmikroskopi
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av pinopoder
12 måneder
Progesteronkonsentrasjon i endometriet
Tidsramme: 12 måneder
Endometrieprogesteronverdier
12 måneder
Serumprogesteronkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Progesteronverdier i blodserum
12 måneder
Sammenheng mellom progesteronnivåer i blod og livmor.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon
12 måneder
Korrelasjon mellom serum- og livmornivåer med endometrialt transkriptom og histologisk datering
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron

3
Abonnere