Kontrollere koordinering etter Cerebellar Cancer i barndommen, en pilotstudie (5C-pilot)
Kontrollere koordinering etter Cerebellar Cancer i barndommen - Pilotstudie
Posterior fossa tumors (PFT) står for 2/3 av hjernekreft i barndommen. De kan være svært ondartede og krever kombinert kjemoterapi og strålebehandling etter kirurgi for en >50 % sjanse for helbredelse. PFT involverer ofte lillehjernen som er ansvarlig for å koordinere bevegelse, balanse, emosjonell kontroll, og knytter tett til kontroll av affekt og eksekutiv funksjon. PFT-overlevende viser svært varierende profiler for kognitiv og sensorimotorisk funksjon som er sterkt påvirket av alvorlighetsgraden av den pre-diagnostiske eller postkirurgiske hjerneskaden
State-of-the-art magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger kan tillate å måle en rekke forskjellige biologiske prosesser i hjernen, og etterforskerne mener at noen av disse MR-tiltakene (kalt MR-biomarkører) har potensial til å forbedre vår evne å forstå og overvåke konsekvensene av ablativ hjernekirurgi og komplekse mekanismer for utvinning av motoriske ferdigheter. Biomarkører er svært viktige for utviklingen av intervensjon fordi 1) de hjelper til med å forstå restitusjonsprosessen og 2) de tillater å effektivt vurdere om en behandling eller intervensjon virker eller ikke.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en kraftig ikke-invasiv nevromodulerende intervensjon som har potensial til å evaluere integriteten til nervekanalene fra hjernen til hånden. Det er en prosedyre som påfører magnetiske pulser på overflaten av hodebunnen for å nå underliggende hjernevev. TMS har bygget en anerkjent status blant nevrorehabiliterende forskning, og det er for tiden en stor innsats for å omsette de positive forskningsfunnene til klinisk nyttige terapeutiske strategier.
Denne studien er derfor et viktig første skritt mot å forstå hvordan potensielle MR-biomarkører og responser på TMS forholder seg til motoriske symptomer hos unge PFT-overlevende. Når den er fullført, vil denne studien tillate etterforskerne å velge de mest lovende MR-biomarkørene og TMS-protokollene for å ta videre inn i fremtidige behandlingsforsøk. Etterforskerne tar sikte på å stimulere gjenoppretting av koordinasjonsevner, hjelpe utviklingen av målrettede terapier, og følgelig forbedre langsiktig livskvalitet hos barn og unge med en historie med hjernesvulst.
Den foreslåtte forskningen har til hensikt å bevise gjennomførbarheten av slik hjernestimulering og bildebehandling og samle inn noen foreløpige tiltak
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Caroline Blanchard
- E-post: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Madhumati Dandapani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gjennomgå MR-skanning uten sedasjon eller generell anestesi
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Nåværende kreftbehandling eller postkirurgisk behandling
- Kontraindikasjon for TMS eller MR
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge PFT-overlevende
|
Med TMS-økten samler vi informasjon om nervefibre fra hjernen til hånden.
Det vil vare rundt 2 timer og 30 minutter.
Med MR-skanningen vil vi samle informasjon om hjernens struktur og funksjon.
Dette vil vare rundt 30 minutter.
Den motoriske vurderingen inkluderer et pegboard-spill, et "grab the alien nose"-spill og mål på din maksimale gripekraft.
Totalt vil det vare rundt 30 minutter.
Gjennomførbarhet, tolerabilitet av slik intervensjon samt livskvalitet for PFT-overlevende vil bli vurdert takket være spørreskjemaer.
|
|
Aldersmatchende kontroller
|
Med TMS-økten samler vi informasjon om nervefibre fra hjernen til hånden.
Det vil vare rundt 2 timer og 30 minutter.
Med MR-skanningen vil vi samle informasjon om hjernens struktur og funksjon.
Dette vil vare rundt 30 minutter.
Den motoriske vurderingen inkluderer et pegboard-spill, et "grab the alien nose"-spill og mål på din maksimale gripekraft.
Totalt vil det vare rundt 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5C-pilot tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vurderer deres opplevelse av MR, TMS og motorisk vurdering
|
6 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad av øktene med TMS, MR og motoriske oppgaver
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for kvaliteten på MR-bilder (deltakernes bevegelse) - Gjennomførbarhet vil bli bekreftet hvis 50 % eller flere av disse deltakerne fullfører TMS-økten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske MR-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Cerebellar volumetri og cerebellar parsellasjon - etter operasjon (mm3)
|
1 år
|
|
fMRI-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell tilkobling innen sensorimotorisk nettverk (aktiveringskart)
|
1 år
|
|
Diffusjons-MR-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk tilkobling innenfor sensorimotorisk nettverk (traktografi)
|
1 år
|
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Hvilemotorisk terskel (stimulusintensitet uttrykt som en prosentandel av maksimal stimulatoreffekt)
|
1 år
|
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
input-output kurve
|
1 år
|
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Stille periode (ms)
|
1 år
|
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Kort-afferent hemming
|
1 år
|
|
Dual-puls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Intrakortikal og lang latens hemming og tilrettelegging
|
1 år
|
|
Dual-puls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
cerebellar-motorisk hemming
|
1 år
|
|
Motorisk ytelse (PFT vs kontroll) - Å nå og gripe oppgave
Tidsramme: 1 år
|
Kinematiske parametere for bevegelse
|
1 år
|
|
Motorytelse (PFT vs kontroll) - Rillet pinnebrett
Tidsramme: 1 år
|
Score
|
1 år
|
|
Motorytelse (PFT vs kontroll) - Gripekraft
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal kraft (N)
|
1 år
|
|
Livskvalitet til PFT-overlevende: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - For pasienter med hjernekreft
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .