Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere koordinering etter Cerebellar Cancer i barndommen, en pilotstudie (5C-pilot)

18. mai 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Kontrollere koordinering etter Cerebellar Cancer i barndommen - Pilotstudie

Posterior fossa tumors (PFT) står for 2/3 av hjernekreft i barndommen. De kan være svært ondartede og krever kombinert kjemoterapi og strålebehandling etter kirurgi for en >50 % sjanse for helbredelse. PFT involverer ofte lillehjernen som er ansvarlig for å koordinere bevegelse, balanse, emosjonell kontroll, og knytter tett til kontroll av affekt og eksekutiv funksjon. PFT-overlevende viser svært varierende profiler for kognitiv og sensorimotorisk funksjon som er sterkt påvirket av alvorlighetsgraden av den pre-diagnostiske eller postkirurgiske hjerneskaden

State-of-the-art magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger kan tillate å måle en rekke forskjellige biologiske prosesser i hjernen, og etterforskerne mener at noen av disse MR-tiltakene (kalt MR-biomarkører) har potensial til å forbedre vår evne å forstå og overvåke konsekvensene av ablativ hjernekirurgi og komplekse mekanismer for utvinning av motoriske ferdigheter. Biomarkører er svært viktige for utviklingen av intervensjon fordi 1) de hjelper til med å forstå restitusjonsprosessen og 2) de tillater å effektivt vurdere om en behandling eller intervensjon virker eller ikke.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en kraftig ikke-invasiv nevromodulerende intervensjon som har potensial til å evaluere integriteten til nervekanalene fra hjernen til hånden. Det er en prosedyre som påfører magnetiske pulser på overflaten av hodebunnen for å nå underliggende hjernevev. TMS har bygget en anerkjent status blant nevrorehabiliterende forskning, og det er for tiden en stor innsats for å omsette de positive forskningsfunnene til klinisk nyttige terapeutiske strategier.

Denne studien er derfor et viktig første skritt mot å forstå hvordan potensielle MR-biomarkører og responser på TMS forholder seg til motoriske symptomer hos unge PFT-overlevende. Når den er fullført, vil denne studien tillate etterforskerne å velge de mest lovende MR-biomarkørene og TMS-protokollene for å ta videre inn i fremtidige behandlingsforsøk. Etterforskerne tar sikte på å stimulere gjenoppretting av koordinasjonsevner, hjelpe utviklingen av målrettede terapier, og følgelig forbedre langsiktig livskvalitet hos barn og unge med en historie med hjernesvulst.

Den foreslåtte forskningen har til hensikt å bevise gjennomførbarheten av slik hjernestimulering og bildebehandling og samle inn noen foreløpige tiltak

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Madhumati Dandapani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4 deltakere med PFT (ingen historie med anfall, ingen nåværende kreftbehandling) 6 friske kontroller (ingen historie med hjerneskade)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gjennomgå MR-skanning uten sedasjon eller generell anestesi
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall
  • Nåværende kreftbehandling eller postkirurgisk behandling
  • Kontraindikasjon for TMS eller MR
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge PFT-overlevende
Med TMS-økten samler vi informasjon om nervefibre fra hjernen til hånden. Det vil vare rundt 2 timer og 30 minutter.
Med MR-skanningen vil vi samle informasjon om hjernens struktur og funksjon. Dette vil vare rundt 30 minutter.
Den motoriske vurderingen inkluderer et pegboard-spill, et "grab the alien nose"-spill og mål på din maksimale gripekraft. Totalt vil det vare rundt 30 minutter.
Gjennomførbarhet, tolerabilitet av slik intervensjon samt livskvalitet for PFT-overlevende vil bli vurdert takket være spørreskjemaer.
Aldersmatchende kontroller
Med TMS-økten samler vi informasjon om nervefibre fra hjernen til hånden. Det vil vare rundt 2 timer og 30 minutter.
Med MR-skanningen vil vi samle informasjon om hjernens struktur og funksjon. Dette vil vare rundt 30 minutter.
Den motoriske vurderingen inkluderer et pegboard-spill, et "grab the alien nose"-spill og mål på din maksimale gripekraft. Totalt vil det vare rundt 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5C-pilot tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vurderer deres opplevelse av MR, TMS og motorisk vurdering
6 måneder
Gjennomføringsgrad av øktene med TMS, MR og motoriske oppgaver
Tidsramme: 6 måneder
Mål for kvaliteten på MR-bilder (deltakernes bevegelse) - Gjennomførbarhet vil bli bekreftet hvis 50 % eller flere av disse deltakerne fullfører TMS-økten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske MR-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Cerebellar volumetri og cerebellar parsellasjon - etter operasjon (mm3)
1 år
fMRI-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Funksjonell tilkobling innen sensorimotorisk nettverk (aktiveringskart)
1 år
Diffusjons-MR-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Anatomisk tilkobling innenfor sensorimotorisk nettverk (traktografi)
1 år
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Hvilemotorisk terskel (stimulusintensitet uttrykt som en prosentandel av maksimal stimulatoreffekt)
1 år
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
input-output kurve
1 år
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Stille periode (ms)
1 år
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Kort-afferent hemming
1 år
Dual-puls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
Intrakortikal og lang latens hemming og tilrettelegging
1 år
Dual-puls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
cerebellar-motorisk hemming
1 år
Motorisk ytelse (PFT vs kontroll) - Å nå og gripe oppgave
Tidsramme: 1 år
Kinematiske parametere for bevegelse
1 år
Motorytelse (PFT vs kontroll) - Rillet pinnebrett
Tidsramme: 1 år
Score
1 år
Motorytelse (PFT vs kontroll) - Gripekraft
Tidsramme: 1 år
Maksimal kraft (N)
1 år
Livskvalitet til PFT-overlevende: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - For pasienter med hjernekreft
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere