- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501731
Kontrollere koordinering etter Cerebellar Cancer i barndommen, en pilotstudie (5C-pilot)
Kontrollere koordinering etter Cerebellar Cancer i barndommen - Pilotstudie
Posterior fossa tumors (PFT) står for 2/3 av hjernekreft i barndommen. De kan være svært ondartede og krever kombinert kjemoterapi og strålebehandling etter kirurgi for en >50 % sjanse for helbredelse. PFT involverer ofte lillehjernen som er ansvarlig for å koordinere bevegelse, balanse, emosjonell kontroll, og knytter tett til kontroll av affekt og eksekutiv funksjon. PFT-overlevende viser svært varierende profiler for kognitiv og sensorimotorisk funksjon som er sterkt påvirket av alvorlighetsgraden av den pre-diagnostiske eller postkirurgiske hjerneskaden
State-of-the-art magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger kan tillate å måle en rekke forskjellige biologiske prosesser i hjernen, og etterforskerne mener at noen av disse MR-tiltakene (kalt MR-biomarkører) har potensial til å forbedre vår evne å forstå og overvåke konsekvensene av ablativ hjernekirurgi og komplekse mekanismer for utvinning av motoriske ferdigheter. Biomarkører er svært viktige for utviklingen av intervensjon fordi 1) de hjelper til med å forstå restitusjonsprosessen og 2) de tillater å effektivt vurdere om en behandling eller intervensjon virker eller ikke.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en kraftig ikke-invasiv nevromodulerende intervensjon som har potensial til å evaluere integriteten til nervekanalene fra hjernen til hånden. Det er en prosedyre som påfører magnetiske pulser på overflaten av hodebunnen for å nå underliggende hjernevev. TMS har bygget en anerkjent status blant nevrorehabiliterende forskning, og det er for tiden en stor innsats for å omsette de positive forskningsfunnene til klinisk nyttige terapeutiske strategier.
Denne studien er derfor et viktig første skritt mot å forstå hvordan potensielle MR-biomarkører og responser på TMS forholder seg til motoriske symptomer hos unge PFT-overlevende. Når den er fullført, vil denne studien tillate etterforskerne å velge de mest lovende MR-biomarkørene og TMS-protokollene for å ta videre inn i fremtidige behandlingsforsøk. Etterforskerne tar sikte på å stimulere gjenoppretting av koordinasjonsevner, hjelpe utviklingen av målrettede terapier, og følgelig forbedre langsiktig livskvalitet hos barn og unge med en historie med hjernesvulst.
Den foreslåtte forskningen har til hensikt å bevise gjennomførbarheten av slik hjernestimulering og bildebehandling og samle inn noen foreløpige tiltak
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Blanchard
- E-post: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Madhumati Dandapani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gjennomgå MR-skanning uten sedasjon eller generell anestesi
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Nåværende kreftbehandling eller postkirurgisk behandling
- Kontraindikasjon for TMS eller MR
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Unge PFT-overlevende
|
Med TMS-økten samler vi informasjon om nervefibre fra hjernen til hånden.
Det vil vare rundt 2 timer og 30 minutter.
Med MR-skanningen vil vi samle informasjon om hjernens struktur og funksjon.
Dette vil vare rundt 30 minutter.
Den motoriske vurderingen inkluderer et pegboard-spill, et "grab the alien nose"-spill og mål på din maksimale gripekraft.
Totalt vil det vare rundt 30 minutter.
Gjennomførbarhet, tolerabilitet av slik intervensjon samt livskvalitet for PFT-overlevende vil bli vurdert takket være spørreskjemaer.
|
Aldersmatchende kontroller
|
Med TMS-økten samler vi informasjon om nervefibre fra hjernen til hånden.
Det vil vare rundt 2 timer og 30 minutter.
Med MR-skanningen vil vi samle informasjon om hjernens struktur og funksjon.
Dette vil vare rundt 30 minutter.
Den motoriske vurderingen inkluderer et pegboard-spill, et "grab the alien nose"-spill og mål på din maksimale gripekraft.
Totalt vil det vare rundt 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5C-pilot tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vurderer deres opplevelse av MR, TMS og motorisk vurdering
|
6 måneder
|
Gjennomføringsgrad av øktene med TMS, MR og motoriske oppgaver
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for kvaliteten på MR-bilder (deltakernes bevegelse) - Gjennomførbarhet vil bli bekreftet hvis 50 % eller flere av disse deltakerne fullfører TMS-økten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomiske MR-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Cerebellar volumetri og cerebellar parsellasjon - etter operasjon (mm3)
|
1 år
|
fMRI-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell tilkobling innen sensorimotorisk nettverk (aktiveringskart)
|
1 år
|
Diffusjons-MR-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk tilkobling innenfor sensorimotorisk nettverk (traktografi)
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Hvilemotorisk terskel (stimulusintensitet uttrykt som en prosentandel av maksimal stimulatoreffekt)
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
input-output kurve
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Stille periode (ms)
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Kort-afferent hemming
|
1 år
|
Dual-puls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
Intrakortikal og lang latens hemming og tilrettelegging
|
1 år
|
Dual-puls TMS-målinger (PFT vs kontroll)
Tidsramme: 1 år
|
cerebellar-motorisk hemming
|
1 år
|
Motorisk ytelse (PFT vs kontroll) - Å nå og gripe oppgave
Tidsramme: 1 år
|
Kinematiske parametere for bevegelse
|
1 år
|
Motorytelse (PFT vs kontroll) - Rillet pinnebrett
Tidsramme: 1 år
|
Score
|
1 år
|
Motorytelse (PFT vs kontroll) - Gripekraft
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal kraft (N)
|
1 år
|
Livskvalitet til PFT-overlevende: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - For pasienter med hjernekreft
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernekreft
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada