Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en e-helseløsning for screening i pediatrisk omsorg

30. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Denne studien vil evaluere den prediktive validiteten til et spillbasert screeningsystem basert på selvrapporteringstiltak for barn.

Kjernehypotesene i studien er at (1) vurderinger i spillet vil forutsi problematisk bedring (barnssmerter og posttraumatiske stresssymptomer [PTSS]) og (2) foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tillit til å håndtere barns utvinning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den prediktive validiteten til et spillbasert screeningsystem basert på selvrapporteringstiltak for barn.

Kjernehypotesene i studien er at (1) vurderinger i spillet vil forutsi problematisk bedring (barnesmerte og PTSS) og (2) foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tillit til å håndtere barns utvinning.

Studere design:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke gyldigheten av eScreen-tiltak (primært mål) og vurdere effekten av eScreen-systemet på foreldres tillit til å håndtere barns symptomer og restitusjon (sekundært mål).

Ved T1, etter baselinevurdering (spørreskjema), vil barn bli randomisert til gruppene vanlig omsorg pluss eScreen (eScreen) eller vanlig omsorg alene (Usual Care). I eScreen-gruppen vil barn bruke den spillbaserte screeningskomponenten og foreldrene foreldreinformasjonskomponenten i 6 uker. Alle deltakere vil fullføre oppfølgende forskningsvurderinger via telefon, online eller post ved T2 (6 uker) og T3 (12 uker). Etter deres T3-forskningsvurdering vil barndeltakere i Vanlig omsorg-gruppen ha muligheten til å spille og gi tilbakemelding på spillet (uten vurdering i spillet og ingen informasjonskomponent for foreldre).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn behandlet eller innlagt for skade eller sykdom som har skjedd i løpet av den siste måneden
  • Child har regelmessig tilgang til et kompatibelt (IOS eller Android) nettbrett hjemme
  • Forelder har en internett-kompatibel smarttelefon og kan motta tekstmeldinger på den telefonen, ELLER har en e-postkonto som kan motta meldinger om barnestatus
  • Barn og foreldre leser eller forstår engelsk godt nok til å samtykke til deltakelse og fullføre studieoppgaver (f.eks. sjekklister, bruk av screeningsystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks medisinsk hendelse skyldes familievold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eScreen Group
Etter randomisering ved baseline, bruk eScreen-systemet (barnescreeningskomponent og foreldreinformasjonskomponent) i 6 uker.
Atferdsmessig: eScreen system
EScreen-systemet består av en barnescreeningskomponent og en overordnet informasjonskomponent. Barnescreeningskomponenten leveres via et spilllignende grensesnitt og inkluderer vurdering av gjeldende smerte, PTSS og funksjonell restitusjon. Barn blir bedt om å spille spillet minst 3 ganger i uken. Foreldreinformasjonskomponenten består av tekst-/e-postmeldinger sendt til foreldre minst ukentlig som oppsummerer barns vurderinger og inkluderer en lenke til et online dashbord med ekstra personlig informasjon for foreldre.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Behandling som vanlig fra baseline. Valgfri tilgang kun til spillet (ingen screening, ingen foreldreinformasjonskomponent) etter fullført T3-vurdering (~12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av eScreen-smertemål som prediktor for barnets klinisk signifikante smertealvorlighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-poengsum som predikerer vurdering >= 6 på 6-ukers Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRSI)

Smerter ved baseline: eScreen Pain Mål score (0-10) Visuell analog "slider" på skjermen - økning i bredde og fargeintensitet fra bunn til topp, ansiktet til barnets avatar (valgt av barnet i eScreen-systemet) forankringer nedre og øvre ender av glidebryter med validerte "ingen smerte" og "mest smerte" ansiktsuttrykk. Instruksjoner på skjermen: "Bunden av denne skalaen er ingen smerte, og toppen er den mest smerte du kan forestille deg. Skyv markøren for å vise hvor mye smerte du føler akkurat nå." Barn bruker berøringsskjerm for å skyve virtuell markør, systemet utleder poengsum fra 0,000 til 10,000 basert på markørens plassering.

Smertealvorlighet ved 6 uker: NRSI >= 6 Verbalt administrert, barn vurderer smerte ved å velge heltall fra 0 til 10 "der 0 = ingen smerte eller vondt og 10 = mest eller verst smerte/vondt" Vurdering >=6 validert som klinisk betydelige.
6 uker
Gyldighet av eScreen-smertemål som prediktor for barns klinisk signifikante smerteinterferens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score som predikerer T-score >= 65 på 6-ukers PROMIS Pain Interference-skala Smerte ved baseline: eScreen Pain Measure-score (0-10) Visuelt på skjermen analog "slider" - bredde og fargeintensitet øker fra bunn til topp, ansiktet til barnets avatar (valgt av barnet i eScreen-systemet) forankrer nedre og øvre ender av glideren med validerte "ingen smerte" og "mest smerte" ansiktsuttrykk. Instruksjoner på skjermen: "Bunden av denne skalaen er ingen smerte, og toppen er den mest smerte du kan forestille deg. Skyv markøren for å vise hvor mye smerte du føler akkurat nå." Barn bruker berøringsskjerm for å skyve virtuell markør, systemet utleder poengsum fra 0,000 til 10,000 basert på markørens plassering.

Smerteinterferens ved 6 uker: PROMIS Pediatrisk smerteinterferens T-score >=65 Kort spørreskjema - Barn vurderer smerteforstyrrelser med daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Rangeringer fører til normerte T-skårer hvor >=65 = signifikant interferens.
6 uker
Gyldighet av eScreen posttraumatisk stress-skjerm som prediktor for posttraumatisk stress ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score som forutsier om barnet oppfyller symptomkriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 6-ukers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruker Acute Stress Checklist for Children 6-element Short Form (ASC-6) for å screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Poeng varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større PTSS-alvorlighet.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 20-element spørreskjema vurderer DSM-5 kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skåret her for å avgjøre om barnet oppfyller symptomkriteriene for PTSD etter 6 uker.
6 uker
Validiteten av eScreen PTSS Screener som prediktor for svekkelse fra posttraumatisk stresssymptomer ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score som forutsier hvorvidt barnet rapporterer svekkelse fra posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) på 6-ukers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruker Acute Stress Checklist for Children 6-element Short Form (ASC-6) for å screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Poeng varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større PTSS-alvorlighet.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 elementer i CPSS-spørreskjemaet vurderer svekkelse (i sosial/mellommenneskelig eller akademisk funksjon eller daglige aktiviteter) relatert til posttraumatiske stresssymptomer. Svekkelse skåres som tilstede hvis barnet godkjenner svekkelse på en vare etter 6 uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eScreen-systemet på foreldrenes tillit til å håndtere barns symptomer og gjenoppretting
Tidsramme: 6 uker

Undersøk forskjellen mellom eScreen og vanlige omsorgsgrupper på foreldres selvvurderte selvtillit (ved 6 uker) relatert til håndtering av barns symptomer og restitusjon etter utskrivning.

Foreldretillitsskala - 9 elementer i Likert-skalaen der foreldre vurderer (fra 1 til 5) i hvilken grad de har følt seg forberedt på å håndtere sine syke eller skadde barns symptomer og bedring etter utskrivning fra sykehus eller klinikk. Oppsummerte totalskårer varierer fra 5 til 45, høyere score indikerer større selvtillit.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kentucky
Radiant Creative Group, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-017351
  • R42HD087021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata, som minimum inkludert nøkkelvariabler som er relevante for å beskrive deltakere og vurdere primære og sekundære utfall.

IPD-delingstidsramme

Så snart som mulig etter at kjernestudieanalyser er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger