Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en e-helseløsning for screening i pediatrisk omsorg

30. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Denne studien vil evaluere den prediktive validiteten til et spillbasert screeningsystem basert på selvrapporteringstiltak for barn.

Kjernehypotesene i studien er at (1) vurderinger i spillet vil forutsi problematisk bedring (barnssmerter og posttraumatiske stresssymptomer [PTSS]) og (2) foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tillit til å håndtere barns utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den prediktive validiteten til et spillbasert screeningsystem basert på selvrapporteringstiltak for barn.

Kjernehypotesene i studien er at (1) vurderinger i spillet vil forutsi problematisk bedring (barnesmerte og PTSS) og (2) foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tillit til å håndtere barns utvinning.

Studere design:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke gyldigheten av eScreen-tiltak (primært mål) og vurdere effekten av eScreen-systemet på foreldres tillit til å håndtere barns symptomer og restitusjon (sekundært mål).

Ved T1, etter baselinevurdering (spørreskjema), vil barn bli randomisert til gruppene vanlig omsorg pluss eScreen (eScreen) eller vanlig omsorg alene (Usual Care). I eScreen-gruppen vil barn bruke den spillbaserte screeningskomponenten og foreldrene foreldreinformasjonskomponenten i 6 uker. Alle deltakere vil fullføre oppfølgende forskningsvurderinger via telefon, online eller post ved T2 (6 uker) og T3 (12 uker). Etter deres T3-forskningsvurdering vil barndeltakere i Vanlig omsorg-gruppen ha muligheten til å spille og gi tilbakemelding på spillet (uten vurdering i spillet og ingen informasjonskomponent for foreldre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn behandlet eller innlagt for skade eller sykdom som har skjedd i løpet av den siste måneden
  • Child har regelmessig tilgang til et kompatibelt (IOS eller Android) nettbrett hjemme
  • Forelder har en internett-kompatibel smarttelefon og kan motta tekstmeldinger på den telefonen, ELLER har en e-postkonto som kan motta meldinger om barnestatus
  • Barn og foreldre leser eller forstår engelsk godt nok til å samtykke til deltakelse og fullføre studieoppgaver (f.eks. sjekklister, bruk av screeningsystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks medisinsk hendelse skyldes familievold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eScreen Group
Etter randomisering ved baseline, bruk eScreen-systemet (barnescreeningskomponent og foreldreinformasjonskomponent) i 6 uker.
EScreen-systemet består av en barnescreeningskomponent og en overordnet informasjonskomponent. Barnescreeningskomponenten leveres via et spilllignende grensesnitt og inkluderer vurdering av gjeldende smerte, PTSS og funksjonell restitusjon. Barn blir bedt om å spille spillet minst 3 ganger i uken. Foreldreinformasjonskomponenten består av tekst-/e-postmeldinger sendt til foreldre minst ukentlig som oppsummerer barns vurderinger og inkluderer en lenke til et online dashbord med ekstra personlig informasjon for foreldre.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Behandling som vanlig fra baseline. Valgfri tilgang kun til spillet (ingen screening, ingen foreldreinformasjonskomponent) etter fullført T3-vurdering (~12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av eScreen-smertemål som prediktor for barnets klinisk signifikante smertealvorlighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-poengsum som predikerer vurdering >= 6 på 6-ukers Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRSI)

Smerter ved baseline: eScreen Pain Mål score (0-10) Visuell analog "slider" på skjermen - økning i bredde og fargeintensitet fra bunn til topp, ansiktet til barnets avatar (valgt av barnet i eScreen-systemet) forankringer nedre og øvre ender av glidebryter med validerte "ingen smerte" og "mest smerte" ansiktsuttrykk. Instruksjoner på skjermen: "Bunden av denne skalaen er ingen smerte, og toppen er den mest smerte du kan forestille deg. Skyv markøren for å vise hvor mye smerte du føler akkurat nå." Barn bruker berøringsskjerm for å skyve virtuell markør, systemet utleder poengsum fra 0,000 til 10,000 basert på markørens plassering.

Smertealvorlighet ved 6 uker: NRSI >= 6 Verbalt administrert, barn vurderer smerte ved å velge heltall fra 0 til 10 "der 0 = ingen smerte eller vondt og 10 = mest eller verst smerte/vondt" Vurdering >=6 validert som klinisk betydelige.

6 uker
Gyldighet av eScreen-smertemål som prediktor for barns klinisk signifikante smerteinterferens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score som predikerer T-score >= 65 på 6-ukers PROMIS Pain Interference-skala Smerte ved baseline: eScreen Pain Measure-score (0-10) Visuelt på skjermen analog "slider" - bredde og fargeintensitet øker fra bunn til topp, ansiktet til barnets avatar (valgt av barnet i eScreen-systemet) forankrer nedre og øvre ender av glideren med validerte "ingen smerte" og "mest smerte" ansiktsuttrykk. Instruksjoner på skjermen: "Bunden av denne skalaen er ingen smerte, og toppen er den mest smerte du kan forestille deg. Skyv markøren for å vise hvor mye smerte du føler akkurat nå." Barn bruker berøringsskjerm for å skyve virtuell markør, systemet utleder poengsum fra 0,000 til 10,000 basert på markørens plassering.

Smerteinterferens ved 6 uker: PROMIS Pediatrisk smerteinterferens T-score >=65 Kort spørreskjema - Barn vurderer smerteforstyrrelser med daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Rangeringer fører til normerte T-skårer hvor >=65 = signifikant interferens.

6 uker
Gyldighet av eScreen posttraumatisk stress-skjerm som prediktor for posttraumatisk stress ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score som forutsier om barnet oppfyller symptomkriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 6-ukers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruker Acute Stress Checklist for Children 6-element Short Form (ASC-6) for å screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Poeng varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større PTSS-alvorlighet.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 20-element spørreskjema vurderer DSM-5 kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skåret her for å avgjøre om barnet oppfyller symptomkriteriene for PTSD etter 6 uker.

6 uker
Validiteten av eScreen PTSS Screener som prediktor for svekkelse fra posttraumatisk stresssymptomer ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score som forutsier hvorvidt barnet rapporterer svekkelse fra posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) på 6-ukers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruker Acute Stress Checklist for Children 6-element Short Form (ASC-6) for å screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Poeng varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større PTSS-alvorlighet.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 elementer i CPSS-spørreskjemaet vurderer svekkelse (i sosial/mellommenneskelig eller akademisk funksjon eller daglige aktiviteter) relatert til posttraumatiske stresssymptomer. Svekkelse skåres som tilstede hvis barnet godkjenner svekkelse på en vare etter 6 uker.

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eScreen-systemet på foreldrenes tillit til å håndtere barns symptomer og gjenoppretting
Tidsramme: 6 uker

Undersøk forskjellen mellom eScreen og vanlige omsorgsgrupper på foreldres selvvurderte selvtillit (ved 6 uker) relatert til håndtering av barns symptomer og restitusjon etter utskrivning.

Foreldretillitsskala - 9 elementer i Likert-skalaen der foreldre vurderer (fra 1 til 5) i hvilken grad de har følt seg forberedt på å håndtere sine syke eller skadde barns symptomer og bedring etter utskrivning fra sykehus eller klinikk. Oppsummerte totalskårer varierer fra 5 til 45, høyere score indikerer større selvtillit.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-017351
  • R42HD087021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata, som minimum inkludert nøkkelvariabler som er relevante for å beskrive deltakere og vurdere primære og sekundære utfall.

IPD-delingstidsramme

Så snart som mulig etter at kjernestudieanalyser er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på eScreen system

Abonnere