- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506294
Evaluering av en e-helseløsning for screening i pediatrisk omsorg
Denne studien vil evaluere den prediktive validiteten til et spillbasert screeningsystem basert på selvrapporteringstiltak for barn.
Kjernehypotesene i studien er at (1) vurderinger i spillet vil forutsi problematisk bedring (barnssmerter og posttraumatiske stresssymptomer [PTSS]) og (2) foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tillit til å håndtere barns utvinning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den prediktive validiteten til et spillbasert screeningsystem basert på selvrapporteringstiltak for barn.
Kjernehypotesene i studien er at (1) vurderinger i spillet vil forutsi problematisk bedring (barnesmerte og PTSS) og (2) foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tillit til å håndtere barns utvinning.
Studere design:
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke gyldigheten av eScreen-tiltak (primært mål) og vurdere effekten av eScreen-systemet på foreldres tillit til å håndtere barns symptomer og restitusjon (sekundært mål).
Ved T1, etter baselinevurdering (spørreskjema), vil barn bli randomisert til gruppene vanlig omsorg pluss eScreen (eScreen) eller vanlig omsorg alene (Usual Care). I eScreen-gruppen vil barn bruke den spillbaserte screeningskomponenten og foreldrene foreldreinformasjonskomponenten i 6 uker. Alle deltakere vil fullføre oppfølgende forskningsvurderinger via telefon, online eller post ved T2 (6 uker) og T3 (12 uker). Etter deres T3-forskningsvurdering vil barndeltakere i Vanlig omsorg-gruppen ha muligheten til å spille og gi tilbakemelding på spillet (uten vurdering i spillet og ingen informasjonskomponent for foreldre).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn behandlet eller innlagt for skade eller sykdom som har skjedd i løpet av den siste måneden
- Child har regelmessig tilgang til et kompatibelt (IOS eller Android) nettbrett hjemme
- Forelder har en internett-kompatibel smarttelefon og kan motta tekstmeldinger på den telefonen, ELLER har en e-postkonto som kan motta meldinger om barnestatus
- Barn og foreldre leser eller forstår engelsk godt nok til å samtykke til deltakelse og fullføre studieoppgaver (f.eks. sjekklister, bruk av screeningsystem)
Ekskluderingskriterier:
- Indeks medisinsk hendelse skyldes familievold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eScreen Group
Etter randomisering ved baseline, bruk eScreen-systemet (barnescreeningskomponent og foreldreinformasjonskomponent) i 6 uker.
|
EScreen-systemet består av en barnescreeningskomponent og en overordnet informasjonskomponent.
Barnescreeningskomponenten leveres via et spilllignende grensesnitt og inkluderer vurdering av gjeldende smerte, PTSS og funksjonell restitusjon.
Barn blir bedt om å spille spillet minst 3 ganger i uken.
Foreldreinformasjonskomponenten består av tekst-/e-postmeldinger sendt til foreldre minst ukentlig som oppsummerer barns vurderinger og inkluderer en lenke til et online dashbord med ekstra personlig informasjon for foreldre.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Behandling som vanlig fra baseline.
Valgfri tilgang kun til spillet (ingen screening, ingen foreldreinformasjonskomponent) etter fullført T3-vurdering (~12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av eScreen-smertemål som prediktor for barnets klinisk signifikante smertealvorlighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-poengsum som predikerer vurdering >= 6 på 6-ukers Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRSI) Smerter ved baseline: eScreen Pain Mål score (0-10) Visuell analog "slider" på skjermen - økning i bredde og fargeintensitet fra bunn til topp, ansiktet til barnets avatar (valgt av barnet i eScreen-systemet) forankringer nedre og øvre ender av glidebryter med validerte "ingen smerte" og "mest smerte" ansiktsuttrykk. Instruksjoner på skjermen: "Bunden av denne skalaen er ingen smerte, og toppen er den mest smerte du kan forestille deg. Skyv markøren for å vise hvor mye smerte du føler akkurat nå." Barn bruker berøringsskjerm for å skyve virtuell markør, systemet utleder poengsum fra 0,000 til 10,000 basert på markørens plassering. Smertealvorlighet ved 6 uker: NRSI >= 6 Verbalt administrert, barn vurderer smerte ved å velge heltall fra 0 til 10 "der 0 = ingen smerte eller vondt og 10 = mest eller verst smerte/vondt" Vurdering >=6 validert som klinisk betydelige. |
6 uker
|
|
Gyldighet av eScreen-smertemål som prediktor for barns klinisk signifikante smerteinterferens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score som predikerer T-score >= 65 på 6-ukers PROMIS Pain Interference-skala Smerte ved baseline: eScreen Pain Measure-score (0-10) Visuelt på skjermen analog "slider" - bredde og fargeintensitet øker fra bunn til topp, ansiktet til barnets avatar (valgt av barnet i eScreen-systemet) forankrer nedre og øvre ender av glideren med validerte "ingen smerte" og "mest smerte" ansiktsuttrykk. Instruksjoner på skjermen: "Bunden av denne skalaen er ingen smerte, og toppen er den mest smerte du kan forestille deg. Skyv markøren for å vise hvor mye smerte du føler akkurat nå." Barn bruker berøringsskjerm for å skyve virtuell markør, systemet utleder poengsum fra 0,000 til 10,000 basert på markørens plassering. Smerteinterferens ved 6 uker: PROMIS Pediatrisk smerteinterferens T-score >=65 Kort spørreskjema - Barn vurderer smerteforstyrrelser med daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Rangeringer fører til normerte T-skårer hvor >=65 = signifikant interferens. |
6 uker
|
|
Gyldighet av eScreen posttraumatisk stress-skjerm som prediktor for posttraumatisk stress ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score som forutsier om barnet oppfyller symptomkriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 6-ukers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruker Acute Stress Checklist for Children 6-element Short Form (ASC-6) for å screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Poeng varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større PTSS-alvorlighet. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 20-element spørreskjema vurderer DSM-5 kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skåret her for å avgjøre om barnet oppfyller symptomkriteriene for PTSD etter 6 uker. |
6 uker
|
|
Validiteten av eScreen PTSS Screener som prediktor for svekkelse fra posttraumatisk stresssymptomer ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score som forutsier hvorvidt barnet rapporterer svekkelse fra posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) på 6-ukers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruker Acute Stress Checklist for Children 6-element Short Form (ASC-6) for å screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Poeng varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer større PTSS-alvorlighet. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 elementer i CPSS-spørreskjemaet vurderer svekkelse (i sosial/mellommenneskelig eller akademisk funksjon eller daglige aktiviteter) relatert til posttraumatiske stresssymptomer. Svekkelse skåres som tilstede hvis barnet godkjenner svekkelse på en vare etter 6 uker. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av eScreen-systemet på foreldrenes tillit til å håndtere barns symptomer og gjenoppretting
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk forskjellen mellom eScreen og vanlige omsorgsgrupper på foreldres selvvurderte selvtillit (ved 6 uker) relatert til håndtering av barns symptomer og restitusjon etter utskrivning. Foreldretillitsskala - 9 elementer i Likert-skalaen der foreldre vurderer (fra 1 til 5) i hvilken grad de har følt seg forberedt på å håndtere sine syke eller skadde barns symptomer og bedring etter utskrivning fra sykehus eller klinikk. Oppsummerte totalskårer varierer fra 5 til 45, høyere score indikerer større selvtillit. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-017351
- R42HD087021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på eScreen system
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
Georgetown UniversityAvsluttetKronisk venøs hypertensjon med sårForente stater
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterFullførtAlzheimers sykdom | Mild til moderatIsrael
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater