Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fysisk aktivitetsprogram for å forstyrre stillesittende tid hos eldre latinoer (PAIS)

30. juni 2023 oppdatert av: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
For å teste gjennomførbarheten av en intervensjon designet for å erstatte stillesittende tid med fysisk aktivitet hos eldre latinoer, levert i deres hjem for å forbedre kognitiv funksjon og hjernetilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir informert samtykke gjennomgå et fokusert telefonintervju, etterfulgt av screening for å fastslå kvalifisering. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå baseline kognitiv funksjonstesting via video (følger NIHs verktøykasse retningslinjer for ekstern kognitiv funksjonsvurdering), etterfulgt av en ukes måling av stillesittende tid ved hjelp av en fysisk aktivitetsmonitor (aktigrafi). Ved uke 0 vil deltakerne bli randomisert til enten en fysisk aktivitetsgruppe for å bryte opp stillesittende tid eller aktivitetsretningslinjer kun i forholdet 1:1. Oppfølging skjer etter 6 uker med samme mål som ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen historie med store hodetraumer
  • eierskap til en smarttelefon
  • muligheten til å foreta videosamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Krever assisterende ambulering;
  • Ustabil angina,
  • Claudikasjon
  • alvorlig leddgikt,
  • ekstrem dyspné ved anstrengelse,
  • Klasse III-IV hjertesvikt;
  • Nåværende ukontrollerte vedvarende arytmier,
  • alvorlig/symptomatisk aorta- eller mitralstenose,
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
  • alvorlig pulmonal hypertensjon,
  • aktiv myokarditt/perikarditt,
  • tromboflebitt,
  • nylig systemisk/lungeemboli (innen 3 måneder);
  • Revaskulariseringsprosedyrer innen de siste 6 månedene;
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økologisk øyeblikkelig intervensjon
Deltakerne vil motta varsler om fysisk aktivitet i sanntid via en bærbar aktivitetsmåler og smarttelefonapplikasjon.
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit som er programmert til å gi et varsel (en buzz) når aktiviteten har opphørt i mer enn 10 minutter. De vil motta forslag på Illumivu mEMA-smarttelefonappen deres om hvordan de kan erstatte sittetid med PA, for eksempel å stå opp 5 ganger eller ta 20 skritt, eller til og med utføre en kort (20 sekunder) foretrukket danserutine. Fitbit-data vil bli fanget opp i sanntid via iCardia-plattformen. Deltakerne vil motta påminnelser fra smarttelefonene sine om å legge inn tilbakemeldinger i sanntid om aktivitetsalternativer som er valgt og hvor vellykket de var med å ta i bruk alternativet. Disse dataene vil tillate sporing av underliggende preferanser for atferd og å skreddersy programmet deretter.
Andre navn:
  • Illumivu mEMA
Ingen inngripen: Retningslinjer for fysisk aktivitet
Deltakerne vil få tilsendt generelle retningslinjer for forstyrrelse av stillesittende tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stillesittende anfall
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

Endring i antall anfall av stillesittende aktivitet 6 uker fra baseline. En stillesittende kamp er definert som en 10-minutters kamp eller lengre der aktivitetsantallet er mindre enn 99 tellinger per minutt.

Parametre for stillesittende anfall Minimum lengde: 10 minutter Minimum telleverdi: 0 tellinger per minutt Maksimal telleverdi: 99 tellinger per minutt

Utgangspunkt, 6 uker
Tid i stillesittende kamper
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endre fra baseline til 6 uker i minutter brukt i stillesittende anfall
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test A
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Mål for pschykomotorisk hastighet. Emner kobler sammen en serie omringede tall i numerisk rekkefølge. Poengsummen er tiden i sekunder det tar forsøkspersonen å fullføre testen. En lavere poengsum/tid er bedre. Resultatet er endring i tid til fullføring av TMT-A på sekunder fra baseline til 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Trail Making Test B
Tidsramme: baseline, 6 uker
Mål for utøvende funksjon. Emner kobler omringede tall og bokstaver i numerisk og alfabetisk rekkefølge, vekslende mellom tall og bokstaver. Poengsum er tiden i sekunder det tar forsøkspersonen å fullføre testen. En lavere poengsum/tid er bedre. Utfallet er endring fra baseline til 6 uker på sekunder. Lavere tid er bedre.
baseline, 6 uker
Bildevokabulartest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Et mål på generell vokabularkunnskap og anses å være et sterkt mål på krystalliserte evner (de evner som er mer avhengige av tidligere læringserfaringer og er relativt konsistente over hele voksenlivet). Respondenten får presentert et lydopptak av et ord og fire fotografiske bilder på iPad-skjermen, og blir bedt om å velge det bildet som stemmer best med ordets betydning. Dette gjentas over 4 minutter. En theta-score er veldig lik en z-score, som er en statistikk med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én. En høyere poengsum er bedre
Utgangspunkt, 6 uker
Liste sortering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Listesorteringstesten krever umiddelbar tilbakekalling og sekvensering av forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli (dvs. "arbeidsminne"). Bilder av forskjellige matvarer og dyr vises med tilhørende lydopptak og skrevet tekst (f.eks. "elefant"), og deltakeren blir bedt om å si gjenstandene tilbake i størrelsesrekkefølge fra minste til største, først innenfor en enkelt dimensjon (enten dyr eller matvarer, kalt 1-liste) og deretter på to dimensjoner (mat, deretter dyr, kalt 2-liste). Listesortering scores ved å summere det totale antallet elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert på 1-liste og 2-liste, som kan variere fra 0-26. Høyere score indikerer høyere nivåer av arbeidsminne. Endring fra baseline til post-test oppfølging ved 6 uker er rapportert.
Utgangspunkt, 6 uker
Bildesekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Et mål utviklet for vurdering av episodisk hukommelse. Deltakerne blir bedt om å huske sekvensen av bilder demonstrert over to læringsforsøk; sekvenslengden varierer fra 6-18 bilder. Deltakerne får kreditt for hvert tilstøtende bildepar de har plassert riktig. Antall tilstøtende par plassert riktig for hver av forsøk 1 og 2 konverteres til en teta-skår og en standardskår genereres. Endring fra baseline til 6 uker er rapportert. Dette gir en indikator på forbedring eller nedgang fra en vurdering til en annen, uavhengig av demografiske faktorer. En endring i en deltakers ukorrigerte standardscore (eller theta-score) fra tid 1 til tid 2 representerer en absolutt endring i ytelsesnivået for den personen siden forrige vurdering. Høyere poengsum er bedre.
Utgangspunkt, 6 uker
Muntlig lesegjenkjenningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakeren blir bedt om å lese og uttale bokstaver og ord så nøyaktig som mulig. Administrator setter dem som rett eller galt (antall riktige ord brukes). Denne testen er et mål på lesedekodingsferdigheter. Lesetesten er et mål på lesedekodingsferdigheter og regnes som vokabular blant de krystalliserte evnene; disse evnene er generelt mer avhengige av tidligere læringserfaringer og konsistente over hele voksenlivet. Endring i lesing Ukorrigert poengsum rapporteres og er nyttig for å evaluere ren endring i ytelse fra en vurdering til en annen. Høyere endring i ukorrigert poengsum for lesing vil bety at deltakeren er i stand til å identifisere vanskeligere ord korrekt ved den påfølgende vurderingen, noe som kan indikere utviklingsvekst eller tilbakevending til et tidligere høyere funksjonsnivå. Endring fra baseline til 6 uker rapporteres. En høyere poengsum er bedre.
Utgangspunkt, 6 uker
Krystallisert erkjennelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Denne kompositten inkluderer bildevokabular og leseprøver og representerer et samlet lager av verbal kunnskap og ferdigheter. Den sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av disse målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen. Ukorrigert standardscore genereres og rapporteres. Krystallisert kognisjon Sammensatt poengsum regnes som en global vurdering av individuell verbal kognisjon. Krystalliserte evner antas å være mer avhengig av erfaring og mindre av biologiske påvirkninger. De representerer et akkumulert lager av verbal kunnskap og ferdigheter. Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå. Endring i ukorrigert standardskår fra baseline til 6 uker er rapportert. Høyere endringsscore indikerer forbedret funksjonsnivå
Utgangspunkt, 6 uker
Auditiv verbal læring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Rey auditiv verbal læringsoppgave er en ordlistelæringsoppgave der 15 urelaterte ord presenteres muntlig (via lydopptak) over tre påfølgende læringsforsøk1. Etter hver presentasjon blir deltakeren bedt om å huske så mange av ordene han/hun kan. Reyn scores ved å ta summen av antall ord som gjenkalles i alle forsøk (mulig rekkevidde er 0-45 ord). Råpoengsummen brukes oftest for tolkning av Rey-testen, med høyere poengsum som representerer bedre episodisk hukommelse. Endring fra baseline til post-test oppfølging ved 6 uker er rapportert.
Utgangspunkt, 6 uker
Tekstmeldingsmotivasjon.
Tidsramme: 6 uker.
Deltakeren rapporterte rangering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen motivasjon og 10 er den høyeste motivasjonen gitt av tekstmeldingene med økologiske øyeblikkelig intervensjon. Vurdert ved 6 uker kun i intervensjonsgruppen.
6 uker.
Nytelse av tekstmeldingene.
Tidsramme: 6 uker.
Deltakeren rapporterte rangering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den høyeste, rapporterte glede av de økologiske øyeblikkelige intervensjonstekstmeldingene. Vurderes ved 6 uker.
6 uker.
Tekstmeldinger hjelper trening.
Tidsramme: 6 uker.
Deltakerne rapporterte rangering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, av de økologiske øyeblikkelige intervensjonstekstmeldingene som hjelper dem å trene. Vurderes kun ved 6 uker
6 uker.
Vanskeligheter med å forstå tekstmeldinger
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne rapporterte rangering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, av de økologiske øyeblikkelige intervensjonstekstmeldingene som vanskelige å forstå. Vurderes ved 6 uker.
6 uker
Nytelse av programmet.
Tidsramme: 6 uker.
Deltakerne rapporterte vurdering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, for gleden av den økologiske øyeblikkelige intervensjonen.
6 uker.
Vanskeligheter med FitBit.
Tidsramme: 6 uker.
Deltakerne rapporterte rangering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, for vanskeligheter med å bruke FitBit. Vurderes ved 6 uker.
6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .