Et fysisk aktivitetsprogram for å forstyrre stillesittende tid hos eldre latinoer (PAIS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen historie med store hodetraumer
- eierskap til en smarttelefon
- muligheten til å foreta videosamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Krever assisterende ambulering;
- Ustabil angina,
- Claudikasjon
- alvorlig leddgikt,
- ekstrem dyspné ved anstrengelse,
- Klasse III-IV hjertesvikt;
- Nåværende ukontrollerte vedvarende arytmier,
- alvorlig/symptomatisk aorta- eller mitralstenose,
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
- alvorlig pulmonal hypertensjon,
- aktiv myokarditt/perikarditt,
- tromboflebitt,
- nylig systemisk/lungeemboli (innen 3 måneder);
- Revaskulariseringsprosedyrer innen de siste 6 månedene;
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økologisk øyeblikkelig intervensjon
Deltakerne vil motta varsler om fysisk aktivitet i sanntid via en bærbar aktivitetsmåler og smarttelefonapplikasjon.
|
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit som er programmert til å gi et varsel (en buzz) når aktiviteten har opphørt i mer enn 10 minutter.
De vil motta forslag på Illumivu mEMA-smarttelefonappen deres om hvordan de kan erstatte sittetid med PA, for eksempel å stå opp 5 ganger eller ta 20 skritt, eller til og med utføre en kort (20 sekunder) foretrukket danserutine.
Fitbit-data vil bli fanget opp i sanntid via iCardia-plattformen.
Deltakerne vil motta påminnelser fra smarttelefonene sine om å legge inn tilbakemeldinger i sanntid om aktivitetsalternativer som er valgt og hvor vellykket de var med å ta i bruk alternativet.
Disse dataene vil tillate sporing av underliggende preferanser for atferd og å skreddersy programmet deretter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Retningslinjer for fysisk aktivitet
Deltakerne vil få tilsendt generelle retningslinjer for forstyrrelse av stillesittende tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stillesittende anfall
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i antall anfall av stillesittende aktivitet 6 uker fra baseline. En stillesittende kamp er definert som en 10-minutters kamp eller lengre der aktivitetsantallet er mindre enn 99 tellinger per minutt. Parametre for stillesittende anfall Minimum lengde: 10 minutter Minimum telleverdi: 0 tellinger per minutt Maksimal telleverdi: 99 tellinger per minutt |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Tid i stillesittende kamper
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endre fra baseline til 6 uker i minutter brukt i stillesittende anfall
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test A
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Mål for pschykomotorisk hastighet.
Emner kobler sammen en serie omringede tall i numerisk rekkefølge.
Poengsummen er tiden i sekunder det tar forsøkspersonen å fullføre testen.
En lavere poengsum/tid er bedre.
Resultatet er endring i tid til fullføring av TMT-A på sekunder fra baseline til 6 uker.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Mål for utøvende funksjon.
Emner kobler omringede tall og bokstaver i numerisk og alfabetisk rekkefølge, vekslende mellom tall og bokstaver.
Poengsum er tiden i sekunder det tar forsøkspersonen å fullføre testen.
En lavere poengsum/tid er bedre.
Utfallet er endring fra baseline til 6 uker på sekunder.
Lavere tid er bedre.
|
baseline, 6 uker
|
|
Bildevokabulartest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Et mål på generell vokabularkunnskap og anses å være et sterkt mål på krystalliserte evner (de evner som er mer avhengige av tidligere læringserfaringer og er relativt konsistente over hele voksenlivet).
Respondenten får presentert et lydopptak av et ord og fire fotografiske bilder på iPad-skjermen, og blir bedt om å velge det bildet som stemmer best med ordets betydning.
Dette gjentas over 4 minutter.
En theta-score er veldig lik en z-score, som er en statistikk med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én.
En høyere poengsum er bedre
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Liste sortering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Listesorteringstesten krever umiddelbar tilbakekalling og sekvensering av forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli (dvs. "arbeidsminne").
Bilder av forskjellige matvarer og dyr vises med tilhørende lydopptak og skrevet tekst (f.eks. "elefant"), og deltakeren blir bedt om å si gjenstandene tilbake i størrelsesrekkefølge fra minste til største, først innenfor en enkelt dimensjon (enten dyr eller matvarer, kalt 1-liste) og deretter på to dimensjoner (mat, deretter dyr, kalt 2-liste).
Listesortering scores ved å summere det totale antallet elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert på 1-liste og 2-liste, som kan variere fra 0-26.
Høyere score indikerer høyere nivåer av arbeidsminne.
Endring fra baseline til post-test oppfølging ved 6 uker er rapportert.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Bildesekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Et mål utviklet for vurdering av episodisk hukommelse.
Deltakerne blir bedt om å huske sekvensen av bilder demonstrert over to læringsforsøk; sekvenslengden varierer fra 6-18 bilder.
Deltakerne får kreditt for hvert tilstøtende bildepar de har plassert riktig.
Antall tilstøtende par plassert riktig for hver av forsøk 1 og 2 konverteres til en teta-skår og en standardskår genereres.
Endring fra baseline til 6 uker er rapportert.
Dette gir en indikator på forbedring eller nedgang fra en vurdering til en annen, uavhengig av demografiske faktorer.
En endring i en deltakers ukorrigerte standardscore (eller theta-score) fra tid 1 til tid 2 representerer en absolutt endring i ytelsesnivået for den personen siden forrige vurdering.
Høyere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Muntlig lesegjenkjenningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakeren blir bedt om å lese og uttale bokstaver og ord så nøyaktig som mulig.
Administrator setter dem som rett eller galt (antall riktige ord brukes).
Denne testen er et mål på lesedekodingsferdigheter.
Lesetesten er et mål på lesedekodingsferdigheter og regnes som vokabular blant de krystalliserte evnene; disse evnene er generelt mer avhengige av tidligere læringserfaringer og konsistente over hele voksenlivet.
Endring i lesing Ukorrigert poengsum rapporteres og er nyttig for å evaluere ren endring i ytelse fra en vurdering til en annen.
Høyere endring i ukorrigert poengsum for lesing vil bety at deltakeren er i stand til å identifisere vanskeligere ord korrekt ved den påfølgende vurderingen, noe som kan indikere utviklingsvekst eller tilbakevending til et tidligere høyere funksjonsnivå. Endring fra baseline til 6 uker rapporteres.
En høyere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Krystallisert erkjennelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Denne kompositten inkluderer bildevokabular og leseprøver og representerer et samlet lager av verbal kunnskap og ferdigheter.
Den sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av disse målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen.
Ukorrigert standardscore genereres og rapporteres.
Krystallisert kognisjon Sammensatt poengsum regnes som en global vurdering av individuell verbal kognisjon.
Krystalliserte evner antas å være mer avhengig av erfaring og mindre av biologiske påvirkninger.
De representerer et akkumulert lager av verbal kunnskap og ferdigheter.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
Endring i ukorrigert standardskår fra baseline til 6 uker er rapportert.
Høyere endringsscore indikerer forbedret funksjonsnivå
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Auditiv verbal læring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Rey auditiv verbal læringsoppgave er en ordlistelæringsoppgave der 15 urelaterte ord presenteres muntlig (via lydopptak) over tre påfølgende læringsforsøk1.
Etter hver presentasjon blir deltakeren bedt om å huske så mange av ordene han/hun kan.
Reyn scores ved å ta summen av antall ord som gjenkalles i alle forsøk (mulig rekkevidde er 0-45 ord).
Råpoengsummen brukes oftest for tolkning av Rey-testen, med høyere poengsum som representerer bedre episodisk hukommelse.
Endring fra baseline til post-test oppfølging ved 6 uker er rapportert.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Tekstmeldingsmotivasjon.
Tidsramme: 6 uker.
|
Deltakeren rapporterte rangering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen motivasjon og 10 er den høyeste motivasjonen gitt av tekstmeldingene med økologiske øyeblikkelig intervensjon.
Vurdert ved 6 uker kun i intervensjonsgruppen.
|
6 uker.
|
|
Nytelse av tekstmeldingene.
Tidsramme: 6 uker.
|
Deltakeren rapporterte rangering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den høyeste, rapporterte glede av de økologiske øyeblikkelige intervensjonstekstmeldingene.
Vurderes ved 6 uker.
|
6 uker.
|
|
Tekstmeldinger hjelper trening.
Tidsramme: 6 uker.
|
Deltakerne rapporterte rangering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, av de økologiske øyeblikkelige intervensjonstekstmeldingene som hjelper dem å trene.
Vurderes kun ved 6 uker
|
6 uker.
|
|
Vanskeligheter med å forstå tekstmeldinger
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne rapporterte rangering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, av de økologiske øyeblikkelige intervensjonstekstmeldingene som vanskelige å forstå.
Vurderes ved 6 uker.
|
6 uker
|
|
Nytelse av programmet.
Tidsramme: 6 uker.
|
Deltakerne rapporterte vurdering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, for gleden av den økologiske øyeblikkelige intervensjonen.
|
6 uker.
|
|
Vanskeligheter med FitBit.
Tidsramme: 6 uker.
|
Deltakerne rapporterte rangering, på en skala fra 0-10 med 0 som ingen og 10 som høyest, for vanskeligheter med å bruke FitBit.
Vurderes ved 6 uker.
|
6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .