Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølevest kan redusere varmestress under kirurgi

6. juli 2022 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Kjølevest kan redusere varmestress, forbedre termisk komfort og bevare den kognitive ytelsen til kirurger mens de utfører kirurgi

Etterforskerne vil foreslå en randomisert cross-over-studie ved bruk av et enhetlig og sterkt balansert 4-perioders design som vil inkludere fire operasjoner for hver kirurg. Kirurger vil bli randomisert til 1 av 4 sekvenser: ABBA, BAAB, AABB eller BBAA. Designet er "uniform" ved at hver behandling vises like mange ganger innenfor hver sekvens (uniform innenfor sekvens) og hvis hver behandling vises like mange ganger innenfor hver periode (uniform innenfor hver periode). Den er sterkt balansert med hensyn til førsteordens overføringseffekter fordi hver behandling går like mange ganger før annenhver behandling, inkludert seg selv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten CoolSource™ kjølevest (brukt mellom scrubs) og en konvensjonell kirurgisk kjole for hver av 4 operasjoner. Rekkefølgen av behandlinger innen forsøkspersonene vil bli randomisert (ABBA, BAAB, AABB eller BBAA), og bestemt ved bruk av PLAN-prosedyren i SAS, slik at hver kirurg vil bruke vest og non-vest to ganger. Sekvenseringen vil ikke bli delt med noe studiepersonell. Tildeling for hvert enkelt tilfelle vil bli skjult med et nettbasert system som vil være tilgjengelig kun kort tid før operasjonen.

Etterforskerne vil målrette en omgivelsestemperatur på 21°C ± 1°C, og prøve å opprettholde den samme temperaturen i hvert av de fire studietilfellene for hver kirurg. CoolSource-vesten har seks gjenbrukbare kjølepakker plassert bilateralt på skuldrene, vinklet flanke langs bunnen av brystkassen, og langs hver side av ryggraden, midt bak. Vesten vil bli tatt på sykehus-utstedte skrubber etter at alle temperatursensorer er påført og før kirurgisk håndskrubbing. Forsøkspersonene vil bruke vesten under operasjonen, og i noen ekstra minutter mens postoperative vurderinger gjøres (detaljer nedenfor).

Vekten på engangs kjølevesten er 1 kg som er jevnt fordelt over begge skuldrene. Kjølepakkene har et isolert deksel for å redusere kondens eller svette mens de sitter inne i vestlommen. De fleksible frosne gjenbrukbare kjølepakkene settes inn i hver av de seks lommene, og vestbeltet vil bli bundet for å holde kjølepakkene sikkert. Engangs kjølevestene vil bli kastet etter hvert tilfelle, og kjølepakkene returneres til en fryser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurger som utfører elektiv større ortopedisk kirurgi som total hofte- og kneproteser, er planlagt til 90 til 150 minutter på Cleveland Clinic Main Campus.
  • Ortopediske kirurger i alderen 25-65 år, da kroppstemperaturen kan være lavere og mindre stabil hos eldre (Waalen & Buxbaum, 2011), som opererer ofte nok til å delta i fire cross-over tilfeller.
  • Kirurgisk hjelmsystem brukes konsekvent for hvert av kirurgens fire tilfeller, hvis det brukes i det første tilfellet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske tilfeller som krever at kirurger sitter på avføring under prosedyren, noe som kan påvirke temperatur og energiforbruk.
  • - Kirurger som rapporterer å ha en nylig sykdom innen 24 timer før operasjonen, symptomer som gir en febril tilstand;
  • Kirurger som jobbet kvelden før.
  • Kirurger som bruker bly røntgenkjoler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjølevest, deretter uten kjølevest, deretter uten kjølevest, deretter kjølevest (ABBA)
Kirurger utførte først en operasjon med kjølevesten. En annen dag utførte de så én operasjon uten kjølevesten. Så en annen dag utførte de en ny operasjon uten kjølevesten. Så utførte de til slutt én operasjon med kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.
Eksperimentell: Uten kjølevest, deretter kjølevest, deretter kjølevest, så uten kjølevest (BAAB)
Kirurger utførte først én operasjon uten kjølevesten. En annen dag utførte de så én operasjon med kjølevesten. Så en annen dag utførte de en ny operasjon med kjølevesten. Så utførte de til slutt én operasjon uten kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.
Eksperimentell: Kjølevest, deretter kjølevest, deretter uten kjølevest, deretter uten kjølevest (AABB)
Kirurger utførte først en operasjon med kjølevesten. En annen dag utførte de så en ny operasjon med kjølevesten. Så en annen dag utførte de en operasjon uten kjølevesten. Så utførte de endelig en ny operasjon uten kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.
Eksperimentell: Uten kjølevest, så uten kjølevest, deretter kjølevest, så kjølevest (BBAA)
Kirurger utførte først én operasjon uten kjølevesten. En annen dag utførte de så en ny operasjon uten kjølevesten. Så en annen dag utførte de en operasjon med kjølevesten. Så utførte de endelig en ny operasjon med kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert termisk komfort.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt er kledd, vil kirurger vurdere sin termiske komfort på en 0-10 Likert-skala, der 0 representerer ekstrem kulde, 5 er termisk komfort og 10 representerer ekstrem varme. To poeng på 11-punkts Likert-skalaen vil bli ansett som en klinisk viktig forskjell.
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kjernetemperatur.
Tidsramme: sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Det første sekundære utfallet vil være gjennomsnittlig kjernetemperatur for et tilfelle, beregnet som det tidsvektede gjennomsnittet over de tatt målinger. Kirurgens kjernekroppstemperatur vil bli overvåket av en validert trådløs bærbar iThermonitor WT701 biosensor som estimerer kjernetemperaturen innenfor ±0,5⁰C (Pei et al., 2018). Sensoren påføres kirurgens høyre aksill 15-20 minutter før den kirurgiske håndskrubben utføres ved starten av operasjonen og festes med et selvklebende deksel. En liten flekk av aksillært hår vil bli klippet eller barbert etter behov.
sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Det andre sekundære utfallet vil være gjennomsnittlig hudtemperatur for et tilfelle, beregnet som det tidsvektede gjennomsnittet over de tatt målinger. Gjennomsnittlig hudtemperatur vil bli estimert fra hudtemperatur fra baksiden av øvre del av brystet, deltoideusarm, lår og legg ved å bruke formelen [MSTR = 0,3 bryst + 0,3 arm + 0,2 lår + 0,2 ben eller 0,3 (bryst + arm) + 0,2 (lår + 0,2 ben)] (Ramanathan, 1964). Hudtemperaturen vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av trådløse patcher, TempTraq, som oppfyller profesjonelle nøyaktighetsstandarder for digitale termometre (ASTM E1112-00). Sensorene vil forbli festet med selvklebende bandasje på kirurgens kroppsoverflate under hele operasjonen og ca. 10 minutter som kreves for postoperativ testing.
sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Kirurgens kognitive ytelse, målt med C3B-batteriet.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens kognitive ytelse ble vurdert med Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), et ti minutter langt selvadministrert nettbrettprogram som tester visuelt minne (episodisk læring og forsinket minne, område 0 – 70) og prosessering hastighet (informasjonsbehandlingshastighet og tilfeldig minne, område 40 - 120). Testing vil finne sted rett etter operasjonen med kirurger som fortsatt er kledd. Kirurgene vil sitte med iPad-berøringsskjermen plassert på et skrivebord foran seg i omtrent 10 minutter for å fullføre den kognitive testen.
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens oppfattede ergonomiske arbeidsbelastning målt med Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt er kledd, vil kirurger rangere deres opplevde anstrengelse på Borg-skalaen som varierer fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse).
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens opplevde tretthet målt som 0 representerer ikke trett i det hele tatt, 5 moderat trett og 10 total tretthet og utmattelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Opplevd tretthet vil bli vurdert på en ROF-skala fra 0-10, hvor 0 representerer ikke trett i det hele tatt, 5 moderat trøtt og 10 total tretthet og utmattelse. To poengs forskjell på hver skala vil bli ansett som en klinisk viktig forskjell.
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens oppfatning og mengde svettevåte skrubbeklær.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt er kledd, vil kirurgenes oppfatning og mengde svettevåte skrubbeklær bli vurdert ved å bruke en Likert-skala fra 0 = "ikke våt i det hele tatt" til 10 = "helt gjennomvåt."
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data på samarbeidsbasis.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samarbeidsforslag godkjent av prøvens eksekutivkomité. Databruksavtale vil være nødvendig. Adresser forespørsler til Daniel Sessler på DS@CCF.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger