Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølevest kan redusere varmestress under kirurgi

6. juli 2022 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Kjølevest kan redusere varmestress, forbedre termisk komfort og bevare den kognitive ytelsen til kirurger mens de utfører kirurgi

Etterforskerne vil foreslå en randomisert cross-over-studie ved bruk av et enhetlig og sterkt balansert 4-perioders design som vil inkludere fire operasjoner for hver kirurg. Kirurger vil bli randomisert til 1 av 4 sekvenser: ABBA, BAAB, AABB eller BBAA. Designet er "uniform" ved at hver behandling vises like mange ganger innenfor hver sekvens (uniform innenfor sekvens) og hvis hver behandling vises like mange ganger innenfor hver periode (uniform innenfor hver periode). Den er sterkt balansert med hensyn til førsteordens overføringseffekter fordi hver behandling går like mange ganger før annenhver behandling, inkludert seg selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten CoolSource™ kjølevest (brukt mellom scrubs) og en konvensjonell kirurgisk kjole for hver av 4 operasjoner. Rekkefølgen av behandlinger innen forsøkspersonene vil bli randomisert (ABBA, BAAB, AABB eller BBAA), og bestemt ved bruk av PLAN-prosedyren i SAS, slik at hver kirurg vil bruke vest og non-vest to ganger. Sekvenseringen vil ikke bli delt med noe studiepersonell. Tildeling for hvert enkelt tilfelle vil bli skjult med et nettbasert system som vil være tilgjengelig kun kort tid før operasjonen.

Etterforskerne vil målrette en omgivelsestemperatur på 21°C ± 1°C, og prøve å opprettholde den samme temperaturen i hvert av de fire studietilfellene for hver kirurg. CoolSource-vesten har seks gjenbrukbare kjølepakker plassert bilateralt på skuldrene, vinklet flanke langs bunnen av brystkassen, og langs hver side av ryggraden, midt bak. Vesten vil bli tatt på sykehus-utstedte skrubber etter at alle temperatursensorer er påført og før kirurgisk håndskrubbing. Forsøkspersonene vil bruke vesten under operasjonen, og i noen ekstra minutter mens postoperative vurderinger gjøres (detaljer nedenfor).

Vekten på engangs kjølevesten er 1 kg som er jevnt fordelt over begge skuldrene. Kjølepakkene har et isolert deksel for å redusere kondens eller svette mens de sitter inne i vestlommen. De fleksible frosne gjenbrukbare kjølepakkene settes inn i hver av de seks lommene, og vestbeltet vil bli bundet for å holde kjølepakkene sikkert. Engangs kjølevestene vil bli kastet etter hvert tilfelle, og kjølepakkene returneres til en fryser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurger som utfører elektiv større ortopedisk kirurgi som total hofte- og kneproteser, er planlagt til 90 til 150 minutter på Cleveland Clinic Main Campus.
  • Ortopediske kirurger i alderen 25-65 år, da kroppstemperaturen kan være lavere og mindre stabil hos eldre (Waalen & Buxbaum, 2011), som opererer ofte nok til å delta i fire cross-over tilfeller.
  • Kirurgisk hjelmsystem brukes konsekvent for hvert av kirurgens fire tilfeller, hvis det brukes i det første tilfellet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske tilfeller som krever at kirurger sitter på avføring under prosedyren, noe som kan påvirke temperatur og energiforbruk.
  • - Kirurger som rapporterer å ha en nylig sykdom innen 24 timer før operasjonen, symptomer som gir en febril tilstand;
  • Kirurger som jobbet kvelden før.
  • Kirurger som bruker bly røntgenkjoler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjølevest, deretter uten kjølevest, deretter uten kjølevest, deretter kjølevest (ABBA)
Kirurger utførte først en operasjon med kjølevesten. En annen dag utførte de så én operasjon uten kjølevesten. Så en annen dag utførte de en ny operasjon uten kjølevesten. Så utførte de til slutt én operasjon med kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.
Eksperimentell: Uten kjølevest, deretter kjølevest, deretter kjølevest, så uten kjølevest (BAAB)
Kirurger utførte først én operasjon uten kjølevesten. En annen dag utførte de så én operasjon med kjølevesten. Så en annen dag utførte de en ny operasjon med kjølevesten. Så utførte de til slutt én operasjon uten kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.
Eksperimentell: Kjølevest, deretter kjølevest, deretter uten kjølevest, deretter uten kjølevest (AABB)
Kirurger utførte først en operasjon med kjølevesten. En annen dag utførte de så en ny operasjon med kjølevesten. Så en annen dag utførte de en operasjon uten kjølevesten. Så utførte de endelig en ny operasjon uten kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.
Eksperimentell: Uten kjølevest, så uten kjølevest, deretter kjølevest, så kjølevest (BBAA)
Kirurger utførte først én operasjon uten kjølevesten. En annen dag utførte de så en ny operasjon uten kjølevesten. Så en annen dag utførte de en operasjon med kjølevesten. Så utførte de endelig en ny operasjon med kjølevesten.
Enhet: Kjølevest
Vurder at bruk av en kjølevest under operasjonen reduserer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og bevarer deres kognitive ytelse.
Enhet: Uten kjølevest
Evaluer kirurgens gjennomsnittlige kroppstemperatur og kognitive ytelse uten kjølevest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert termisk komfort.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt er kledd, vil kirurger vurdere sin termiske komfort på en 0-10 Likert-skala, der 0 representerer ekstrem kulde, 5 er termisk komfort og 10 representerer ekstrem varme. To poeng på 11-punkts Likert-skalaen vil bli ansett som en klinisk viktig forskjell.
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kjernetemperatur.
Tidsramme: sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Det første sekundære utfallet vil være gjennomsnittlig kjernetemperatur for et tilfelle, beregnet som det tidsvektede gjennomsnittet over de tatt målinger. Kirurgens kjernekroppstemperatur vil bli overvåket av en validert trådløs bærbar iThermonitor WT701 biosensor som estimerer kjernetemperaturen innenfor ±0,5⁰C (Pei et al., 2018). Sensoren påføres kirurgens høyre aksill 15-20 minutter før den kirurgiske håndskrubben utføres ved starten av operasjonen og festes med et selvklebende deksel. En liten flekk av aksillært hår vil bli klippet eller barbert etter behov.
sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Det andre sekundære utfallet vil være gjennomsnittlig hudtemperatur for et tilfelle, beregnet som det tidsvektede gjennomsnittet over de tatt målinger. Gjennomsnittlig hudtemperatur vil bli estimert fra hudtemperatur fra baksiden av øvre del av brystet, deltoideusarm, lår og legg ved å bruke formelen [MSTR = 0,3 bryst + 0,3 arm + 0,2 lår + 0,2 ben eller 0,3 (bryst + arm) + 0,2 (lår + 0,2 ben)] (Ramanathan, 1964). Hudtemperaturen vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av trådløse patcher, TempTraq, som oppfyller profesjonelle nøyaktighetsstandarder for digitale termometre (ASTM E1112-00). Sensorene vil forbli festet med selvklebende bandasje på kirurgens kroppsoverflate under hele operasjonen og ca. 10 minutter som kreves for postoperativ testing.
sensoren vil bli brukt i totalt 90 minutter
Kirurgens kognitive ytelse, målt med C3B-batteriet.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens kognitive ytelse ble vurdert med Cleveland Clinic Cognitive Battery (C3B, Cleveland, OH), et ti minutter langt selvadministrert nettbrettprogram som tester visuelt minne (episodisk læring og forsinket minne, område 0 – 70) og prosessering hastighet (informasjonsbehandlingshastighet og tilfeldig minne, område 40 - 120). Testing vil finne sted rett etter operasjonen med kirurger som fortsatt er kledd. Kirurgene vil sitte med iPad-berøringsskjermen plassert på et skrivebord foran seg i omtrent 10 minutter for å fullføre den kognitive testen.
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens oppfattede ergonomiske arbeidsbelastning målt med Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt er kledd, vil kirurger rangere deres opplevde anstrengelse på Borg-skalaen som varierer fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse).
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens opplevde tretthet målt som 0 representerer ikke trett i det hele tatt, 5 moderat trett og 10 total tretthet og utmattelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Opplevd tretthet vil bli vurdert på en ROF-skala fra 0-10, hvor 0 representerer ikke trett i det hele tatt, 5 moderat trøtt og 10 total tretthet og utmattelse. To poengs forskjell på hver skala vil bli ansett som en klinisk viktig forskjell.
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Kirurgens oppfatning og mengde svettevåte skrubbeklær.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt er kledd, vil kirurgenes oppfatning og mengde svettevåte skrubbeklær bli vurdert ved å bruke en Likert-skala fra 0 = "ikke våt i det hele tatt" til 10 = "helt gjennomvåt."
Umiddelbart etter operasjonen, innen 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data på samarbeidsbasis.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samarbeidsforslag godkjent av prøvens eksekutivkomité. Databruksavtale vil være nødvendig. Adresser forespørsler til Daniel Sessler på DS@CCF.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endringer i kroppstemperaturen

Kliniske studier på Kjølevest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere