Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nye menneskelige modeller av ikke-histaminerg kløe

8. juli 2021 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Karakterisering av nye menneskelige modeller av ikke-histaminerg kløe og deres interaksjon med TRPM8-reseptoren

I dette eksperimentet ønsker etterforskerne å teste en ny human kløemodell basert på papain, og å karakterisere den sensoriske kvaliteten og de midlertidige aspektene ved papain skin prick test (SPT) sammenlignet med det inaktiverte kufjøtleveringssystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den mest brukte modellen av ikke-histaminerg kløe er kuhøg, men denne modellen byr på flere problemer, som for eksempel umuligheten av å standardisere mengden av spikulene som settes inn i huden og vanskeligheten med å få tak i stoffet. Disse aspektene gir oss nødvendigheten av å finne en ny og mer standardisert modell av ikke-histaminerg kløe.

Papain er en cysteinprotease ekstrahert fra papayaplante som er kjent for å forårsake kløe hvis den påføres huden. Av disse grunnene ønsker etterforskerne å teste en ny human kløemodell basert på papain, og å karakterisere den sensoriske kvaliteten og de midlertidige aspektene ved papain skin prick test (SPT) sammenlignet med det inaktiverte kufjøtleveringssystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertesykdommer eller psykiske sykdommer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.).
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider.
  • Hudsykdommer
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Overfølsomhet for papaya og mangofrukt, cashewnøtter, gummilatex
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Papain dosering
I 1. økt vil hver av de midterste underarmene til forsøkspersonen deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm). De to områdene vil ligge 4 cm fra hverandre. Tre områder vil bli eksponert for 10, 50 eller 100 µg papain, mens det siste området vil bli brukt som kontroll (eksponert for et kjøretøy).
Legemiddel: Papain 10 µg
Området vil bli utsatt for 10 µg papain.
Legemiddel: Papain 50 µg
Området vil bli utsatt for 50 µg papain.
Legemiddel: Papain 100 µg
Området vil bli utsatt for 100 µg papain.
Annen: Kjøretøy
Området vil bli utsatt for kjøretøy
Eksperimentell: Papain SPT
Hver underarm av motivet vil bli delt inn i to kvadratiske områder (4x4 cm). Provokasjonene av tre områder vil bli utført med 100 µg papain med SPT-lansetter. For å vurdere den potensielle betydningen av gjentatte stikk, vil papain påføres av 1, 5 eller 25 SPT-stikk trodde huden. Det siste området vil bli eksponert for kuvannspikler (laget kjemisk inert ved autoklavering) dynket i 5 mg/ml papainløsning.
Legemiddel: Papain 1 SPT
Papain vil bli påført av 1 SPT stikk trodde huden
Legemiddel: Papain 5 SPT
Papain vil bli påført av 5 SPT prikker trodde huden
Legemiddel: Papain 25 SPT
Papain vil bli påført av 25 SPT-prikker trodde huden
Annen: Kuhag
Det siste området vil bli eksponert for kuvannspikler (laget kjemisk inert ved autoklavering) dynket i 5 mg/ml papainløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: 15 minutter
Overfladisk blodperfusjon måles med et Speckle-kontrastbildeapparat (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minutter
Måling av kløeintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøkspersonene vil rangere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe" og tilsvarende for følelser av stikking/stikking og brenning, som begge er hyppige assosiert med følelsen av kløe.
15 minutter
Måling av smerteintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøkspersonene vil rangere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verste smerte man kan tenke seg".
15 minutter
Måling av Alloknesis
Tidsramme: 15 minutter
Alloknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 milliNewton kraft). Denne stimulatoren påføres 0,5 cm utenfor området for kløeprovokasjon.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kuldedeteksjonsterskler (CDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene synker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til forsøkspersonen oppfatter en temperaturendring (kaldfølelse) og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til basislinjen ved en hastighet på 5°C/s. En grensetemperatur på 0°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av varmesmerteterskler (HPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene øker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til personen oppdager en smertefull følelse og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighet på 5° C /s. En grensetemperatur på 52°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av varmedeteksjonsterskler (WDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene øker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til personen oppdager en smertefull følelse og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighet på 5° C /s. En grensetemperatur på 52°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av smerte til overterskel varmestimuli
Tidsramme: 15 minutter
Testene vil bli utført ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. Forsøkspersonene må vurdere smerten til to overterskel varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en økning og reduksjon på 5°C og 3 s platå ved 50°C).
15 minutter
Måling av mekanisk smertesensitivitet (MPS)
Tidsramme: 15 minutter
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Måling av kalde smerteterskler (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet. En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås. I løpet av de første 8 sekundene synker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til forsøkspersonen oppfatter en temperaturendring (kaldfølelse) og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til basislinjen ved en hastighet på 5°C/s. En grensetemperatur på 0°C vil bli brukt.
15 minutter
Måling av mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: 15 minutter
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: 15 minutter
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20200005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger