Karakterisering av nye menneskelige modeller av ikke-histaminerg kløe
8. juli 2021 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Karakterisering av nye menneskelige modeller av ikke-histaminerg kløe og deres interaksjon med TRPM8-reseptoren
I dette eksperimentet ønsker etterforskerne å teste en ny human kløemodell basert på papain, og å karakterisere den sensoriske kvaliteten og de midlertidige aspektene ved papain skin prick test (SPT) sammenlignet med det inaktiverte kufjøtleveringssystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den mest brukte modellen av ikke-histaminerg kløe er kuhøg, men denne modellen byr på flere problemer, som for eksempel umuligheten av å standardisere mengden av spikulene som settes inn i huden og vanskeligheten med å få tak i stoffet. Disse aspektene gir oss nødvendigheten av å finne en ny og mer standardisert modell av ikke-histaminerg kløe.
Papain er en cysteinprotease ekstrahert fra papayaplante som er kjent for å forårsake kløe hvis den påføres huden. Av disse grunnene ønsker etterforskerne å teste en ny human kløemodell basert på papain, og å karakterisere den sensoriske kvaliteten og de midlertidige aspektene ved papain skin prick test (SPT) sammenlignet med det inaktiverte kufjøtleveringssystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertesykdommer eller psykiske sykdommer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.).
- Mangel på evne til å samarbeide
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider.
- Hudsykdommer
- Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
- Overfølsomhet for papaya og mangofrukt, cashewnøtter, gummilatex
- Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Akutt eller kronisk smerte
- Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Papain dosering
I 1. økt vil hver av de midterste underarmene til forsøkspersonen deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm).
De to områdene vil ligge 4 cm fra hverandre.
Tre områder vil bli eksponert for 10, 50 eller 100 µg papain, mens det siste området vil bli brukt som kontroll (eksponert for et kjøretøy).
|
Området vil bli utsatt for 10 µg papain.
Området vil bli utsatt for 50 µg papain.
Området vil bli utsatt for 100 µg papain.
Området vil bli utsatt for kjøretøy
|
|
Eksperimentell: Papain SPT
Hver underarm av motivet vil bli delt inn i to kvadratiske områder (4x4 cm).
Provokasjonene av tre områder vil bli utført med 100 µg papain med SPT-lansetter.
For å vurdere den potensielle betydningen av gjentatte stikk, vil papain påføres av 1, 5 eller 25 SPT-stikk trodde huden.
Det siste området vil bli eksponert for kuvannspikler (laget kjemisk inert ved autoklavering) dynket i 5 mg/ml papainløsning.
|
Papain vil bli påført av 1 SPT stikk trodde huden
Papain vil bli påført av 5 SPT prikker trodde huden
Papain vil bli påført av 25 SPT-prikker trodde huden
Det siste området vil bli eksponert for kuvannspikler (laget kjemisk inert ved autoklavering) dynket i 5 mg/ml papainløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Overfladisk blodperfusjon måles med et Speckle-kontrastbildeapparat (FLPI, Moor Instruments, England).
|
15 minutter
|
|
Måling av kløeintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
|
Forsøkspersonene vil rangere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe" og tilsvarende for følelser av stikking/stikking og brenning, som begge er hyppige assosiert med følelsen av kløe.
|
15 minutter
|
|
Måling av smerteintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
|
Forsøkspersonene vil rangere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verste smerte man kan tenke seg".
|
15 minutter
|
|
Måling av Alloknesis
Tidsramme: 15 minutter
|
Alloknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 milliNewton kraft).
Denne stimulatoren påføres 0,5 cm utenfor området for kløeprovokasjon.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kuldedeteksjonsterskler (CDT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
I løpet av de første 8 sekundene synker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til forsøkspersonen oppfatter en temperaturendring (kaldfølelse) og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til basislinjen ved en hastighet på 5°C/s.
En grensetemperatur på 0°C vil bli brukt.
|
15 minutter
|
|
Måling av varmesmerteterskler (HPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
I løpet av de første 8 sekundene øker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til personen oppdager en smertefull følelse og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighet på 5° C /s.
En grensetemperatur på 52°C vil bli brukt.
|
15 minutter
|
|
Måling av varmedeteksjonsterskler (WDT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
I løpet av de første 8 sekundene øker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til personen oppdager en smertefull følelse og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighet på 5° C /s.
En grensetemperatur på 52°C vil bli brukt.
|
15 minutter
|
|
Måling av smerte til overterskel varmestimuli
Tidsramme: 15 minutter
|
Testene vil bli utført ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
Forsøkspersonene må vurdere smerten til to overterskel varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en økning og reduksjon på 5°C og 3 s platå ved 50°C).
|
15 minutter
|
|
Måling av mekanisk smertesensitivitet (MPS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
|
15 minutter
|
|
Måling av kalde smerteterskler (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Testene for termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
I løpet av de første 8 sekundene synker temperaturen 1°C per sekund fra en starttemperatur på 32°C til forsøkspersonen oppfatter en temperaturendring (kaldfølelse) og trykker på en knapp som avslutter målingen og returnerer temperaturen til basislinjen ved en hastighet på 5°C/s.
En grensetemperatur på 0°C vil bli brukt.
|
15 minutter
|
|
Måling av mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
|
15 minutter
|
|
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: 15 minutter
|
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20200005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .