Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie til COMP 001 og COMP 003-prøver (P-TRD LTFU)

21. september 2022 oppdatert av: COMPASS Pathways

Multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av psilocybin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon etter fullføring av COMP 001- og COMP 003-studier (P-TRD LTFU)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten av psilocybin med hensyn til bruk av ny antidepressiv behandling, sykehusinnleggelser for depresjon, suicidalitet og depressiv alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) over totalt 52 uker (sammenlignet på tvers av 1 mg, 10 mg og 25 mg psilocybingruppene fra COMP 001).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I denne nåværende studien (COMP 004) er målet å følge opp deltakere fra COMP 001 og COMP 003 i en langsiktig oppfølgingsstudie, med både eksterne og digitale vurderinger, for å utforske den langsiktige effekten og sikkerheten til de tre forskjellige doser av psilocybin (1 mg, 10 mg og 25 mg) administrert til pasienter med TRD som monoterapi i COMP 001 og 25 mg psilocybin administrert som et tillegg til en SSRI i COMP 003. Pasienter som tidligere er behandlet i COMP001 vil bli fulgt i ca. 40 uker, og pasienter som tidligere er behandlet i COMP003 vil bli fulgt i ca. 49 uker, noe som gir en total oppfølgingsperiode på 52 uker fra psilocybindosering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Groningen University Medical Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia
        • National Institute of Mental Health Czech Republic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TRD-pasienter som fullførte COMP001 eller COMP003

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert ICF Hver deltaker har fullført det endelige studiebesøket til enten COMP 001 eller COMP 003 Evne til å fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy (inkludert å ha tilgang til internett for å fullføre de digitale vurderingene) uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens oppfatning ikke vil være i forsøkspersonens interesse, for eksempel kan deltakelse kompromittere deltakerens velvære eller forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effekt av psilocybin
Tidsramme: opptil 52 uker
Bruk av ny antidepressiv behandling, sykehusinnleggelser for depresjon, suicidalitet og depressiv alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons, vedvarende respons, remisjon og endring i depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 52 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Opptil 52 uker
Psykososial funksjon og å forutsi holdbarhet av respons på antidepressiv behandling
Tidsramme: opptil 52 uker
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) poengsum endres fra baseline for den tidligere studien
opptil 52 uker
Funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)-poengsendringer fra baseline for den tidligere studien
Opptil 52 uker
Psilocybins sikkerhet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og Seroius Adverse Events (SAEs)
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
COMPASS Pathways

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COMP004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger