Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie til COMP 001 og COMP 003-prøver (P-TRD LTFU)

21. september 2022 oppdatert av: COMPASS Pathways

Multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av psilocybin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon etter fullføring av COMP 001- og COMP 003-studier (P-TRD LTFU)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten av psilocybin med hensyn til bruk av ny antidepressiv behandling, sykehusinnleggelser for depresjon, suicidalitet og depressiv alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) over totalt 52 uker (sammenlignet på tvers av 1 mg, 10 mg og 25 mg psilocybingruppene fra COMP 001).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne nåværende studien (COMP 004) er målet å følge opp deltakere fra COMP 001 og COMP 003 i en langsiktig oppfølgingsstudie, med både eksterne og digitale vurderinger, for å utforske den langsiktige effekten og sikkerheten til de tre forskjellige doser av psilocybin (1 mg, 10 mg og 25 mg) administrert til pasienter med TRD som monoterapi i COMP 001 og 25 mg psilocybin administrert som et tillegg til en SSRI i COMP 003. Pasienter som tidligere er behandlet i COMP001 vil bli fulgt i ca. 40 uker, og pasienter som tidligere er behandlet i COMP003 vil bli fulgt i ca. 49 uker, noe som gir en total oppfølgingsperiode på 52 uker fra psilocybindosering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Groningen University Medical Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia
        • National Institute of Mental Health Czech Republic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TRD-pasienter som fullførte COMP001 eller COMP003

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert ICF Hver deltaker har fullført det endelige studiebesøket til enten COMP 001 eller COMP 003 Evne til å fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy (inkludert å ha tilgang til internett for å fullføre de digitale vurderingene) uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens oppfatning ikke vil være i forsøkspersonens interesse, for eksempel kan deltakelse kompromittere deltakerens velvære eller forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effekt av psilocybin
Tidsramme: opptil 52 uker
Bruk av ny antidepressiv behandling, sykehusinnleggelser for depresjon, suicidalitet og depressiv alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons, vedvarende respons, remisjon og endring i depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 52 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Opptil 52 uker
Psykososial funksjon og å forutsi holdbarhet av respons på antidepressiv behandling
Tidsramme: opptil 52 uker
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) poengsum endres fra baseline for den tidligere studien
opptil 52 uker
Funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)-poengsendringer fra baseline for den tidligere studien
Opptil 52 uker
Psilocybins sikkerhet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og Seroius Adverse Events (SAEs)
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMP004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere