Elektrostimulering av skjelettmuskler hos pasienter som er oppført for hjertetransplantasjon
Hjertetransplantasjon er den beste måten å behandle terminal hjertesvikt på, som kan forbedre kvaliteten og forventet levealder til pasienter, samt bidra til sosial rehabilitering og arbeidsrehabilitering. Faktisk er prosedyren for hjertetransplantasjon en kompleks prosedyre som krever koordinert arbeid fra kardiologer, hjertekirurger, anestesileger, perfusjonister, sykepleiere, samt administrasjon av medisinske organisasjoner. Det er kjent at begrensning av motorisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt fører til tap av muskelmasse, samt en reduksjon i styrke og utholdenhet. Hos pasienter med hjertesvikt er den lave funksjonsstatusen til skjelettmuskulaturen assosiert med dårlig prognose, uavhengig av kjønn, alder og samtidig koronar hjertesykdom. Optimalisering av medikamentell behandling og hensiktsmessig bruk av resynkroniseringsterapi kan forbedre funksjonsstatus, det samme kan pasientens engasjement i trening. Selv om trening anbefales som en del av hjertesviktbehandling, er etterlevelsen konsekvent lav. Dette er spesielt urovekkende fordi trening har et stort potensial som en lavrisiko, rimelig intervensjon for å forbedre funksjonsstatus og livskvalitet samtidig som den reduserer hjertesviktsymptomer og sykehusinnleggelser hos pasienter med hjertesvikt. Lav etterlevelse skyldes delvis utilstrekkelig styrke og manglende evne til å tolerere eller opprettholde selv lave aktivitetsnivåer.
I denne studien foreslår vi å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering for å hjelpe pasientens initiering av quadriceps-styrking for å gradvis øke lav treningstoleranse.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +73842644461
- E-post: andrew22014@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom i sluttstadiet, oppført for hjertetransplantasjon
- allerede mottatt standardbehandling basert på pasientens tilstand
- mottar veiledende anbefalt farmakologisk behandling
- i stand til å følge protokollprosedyrer
- tildelt det informerte samtykket
- ikke tren regelmessig (10 minutter eller mer om dagen med trening de fleste dager i uken den siste uken).
Ekskluderingskriterier:
- UNOS 1a eller 1b pasienter
- mottar allerede NMES ved lårbensområdet de siste 6 ukene før innleggelse
- Pasienter som har gjennomført hjerterehabilitering innen 12 måneder før innmelding
- Kognitive, ortopediske eller nevrologiske lidelser eller andre svekkelser som forhindrer nøyaktig anvendelse av intervensjon eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Sluttstadium nyresykdom
- Ukontrollert arytmi eller 3. grads AV-hjerteblokk
- De med sår over området med riktig plassering av elektroder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Retningslinje anbefalt farmakologisk terapi
|
|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
standard protokoll for hjerterehabilitering pluss nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
|
NMES vil utføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland).
Selvklebende elektroder er plassert over quadriceps, varigheten av NMES-økten var 60 minutter, inkludert 5-minutters perioder med oppvarming og nedvarming.
Gjennom hele serien vil rektangulære pulser med en frekvens på 45 Hz modulere.
Som et resultat vil tonisk sammentrekning av disse musklene indusere i 12 sekunder, etterfulgt av en pause på 5 sekunder.
Amplituden av elektrisk eksponering vil velges separat for hver av de fire kanalene inntil god muskelkontraksjon (visuelt eller ved palpasjon) uten smerte.
Elektrisk stimulering: 5-6 økter per uke, i 12 uker, med 60-minutters økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrketest (dynamometer) fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Styrkevurdering vil bli gjort ved hjelp av et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Baseline, 12 uker etter baseline
|
|
Endring i 6-minutters gangtestavstand fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å bevege seg så raskt som de føler seg trygge og komfortable over 50-meterbanen i 6 minutter.
I henhold til protokollen vil deltakerne få lov til å stoppe og hvile om nødvendig.
|
Baseline, 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i høyre ventrikkels diastoliske funksjon fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Baseline, 12 uker etter baseline
|
|
Endring i topp oksygenforbruk, målt ved spiroergometri fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Baseline, 12 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienters overlevelse i EMS vs. kontroller
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
12 uker etter baseline
|
|
Endring i muskel rectus femoris tverrsnittsareal vurdert ved ultralyd fra baseline til 12 uker etter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Baseline, 12 uker etter baseline
|
|
Endring i muskel rectus femoris tverrsnittsareal vurdert ved ultralyd fra baseline til 12 uker etter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020_4_19_31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .