Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrostimulering av skjelettmuskler hos pasienter som er oppført for hjertetransplantasjon

8. september 2020 oppdatert av: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Hjertetransplantasjon er den beste måten å behandle terminal hjertesvikt på, som kan forbedre kvaliteten og forventet levealder til pasienter, samt bidra til sosial rehabilitering og arbeidsrehabilitering. Faktisk er prosedyren for hjertetransplantasjon en kompleks prosedyre som krever koordinert arbeid fra kardiologer, hjertekirurger, anestesileger, perfusjonister, sykepleiere, samt administrasjon av medisinske organisasjoner. Det er kjent at begrensning av motorisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt fører til tap av muskelmasse, samt en reduksjon i styrke og utholdenhet. Hos pasienter med hjertesvikt er den lave funksjonsstatusen til skjelettmuskulaturen assosiert med dårlig prognose, uavhengig av kjønn, alder og samtidig koronar hjertesykdom. Optimalisering av medikamentell behandling og hensiktsmessig bruk av resynkroniseringsterapi kan forbedre funksjonsstatus, det samme kan pasientens engasjement i trening. Selv om trening anbefales som en del av hjertesviktbehandling, er etterlevelsen konsekvent lav. Dette er spesielt urovekkende fordi trening har et stort potensial som en lavrisiko, rimelig intervensjon for å forbedre funksjonsstatus og livskvalitet samtidig som den reduserer hjertesviktsymptomer og sykehusinnleggelser hos pasienter med hjertesvikt. Lav etterlevelse skyldes delvis utilstrekkelig styrke og manglende evne til å tolerere eller opprettholde selv lave aktivitetsnivåer.

I denne studien foreslår vi å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering for å hjelpe pasientens initiering av quadriceps-styrking for å gradvis øke lav treningstoleranse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom i sluttstadiet, oppført for hjertetransplantasjon
  • allerede mottatt standardbehandling basert på pasientens tilstand
  • mottar veiledende anbefalt farmakologisk behandling
  • i stand til å følge protokollprosedyrer
  • tildelt det informerte samtykket
  • ikke tren regelmessig (10 minutter eller mer om dagen med trening de fleste dager i uken den siste uken).

Ekskluderingskriterier:

  • UNOS 1a eller 1b pasienter
  • mottar allerede NMES ved lårbensområdet de siste 6 ukene før innleggelse
  • Pasienter som har gjennomført hjerterehabilitering innen 12 måneder før innmelding
  • Kognitive, ortopediske eller nevrologiske lidelser eller andre svekkelser som forhindrer nøyaktig anvendelse av intervensjon eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Ukontrollert arytmi eller 3. grads AV-hjerteblokk
  • De med sår over området med riktig plassering av elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Retningslinje anbefalt farmakologisk terapi
Eksperimentell: NMES-gruppen
standard protokoll for hjerterehabilitering pluss nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
NMES vil utføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland). Selvklebende elektroder er plassert over quadriceps, varigheten av NMES-økten var 60 minutter, inkludert 5-minutters perioder med oppvarming og nedvarming. Gjennom hele serien vil rektangulære pulser med en frekvens på 45 Hz modulere. Som et resultat vil tonisk sammentrekning av disse musklene indusere i 12 sekunder, etterfulgt av en pause på 5 sekunder. Amplituden av elektrisk eksponering vil velges separat for hver av de fire kanalene inntil god muskelkontraksjon (visuelt eller ved palpasjon) uten smerte. Elektrisk stimulering: 5-6 økter per uke, i 12 uker, med 60-minutters økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrketest (dynamometer) fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
Styrkevurdering vil bli gjort ved hjelp av et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Baseline, 12 uker etter baseline
Endring i 6-minutters gangtestavstand fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
Deltakerne vil bli bedt om å bevege seg så raskt som de føler seg trygge og komfortable over 50-meterbanen i 6 minutter. I henhold til protokollen vil deltakerne få lov til å stoppe og hvile om nødvendig.
Baseline, 12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkels diastoliske funksjon fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
Baseline, 12 uker etter baseline
Endring i topp oksygenforbruk, målt ved spiroergometri fra baseline til 12 uker etter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
Baseline, 12 uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienters overlevelse i EMS vs. kontroller
Tidsramme: 12 uker etter baseline
12 uker etter baseline
Endring i muskel rectus femoris tverrsnittsareal vurdert ved ultralyd fra baseline til 12 uker etter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
Baseline, 12 uker etter baseline
Endring i muskel rectus femoris tverrsnittsareal vurdert ved ultralyd fra baseline til 12 uker etter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_4_19_31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere